Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol som en supplerende behandling for bipolar depression (CBDBD)

30. juni 2021 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med supplerende cannabidiol til bipolar depression

Depressive symptomer er forbundet med betydelig psykosocial svækkelse. De nuværende behandlinger af bipolar depression er dog kun delvist effektive.

Cannabidiol er en naturlig bestanddel af cannabis uden psykotomimetiske eller vanedannende egenskaber. Cannabidiol har vist sig at give terapeutiske virkninger, herunder antikonvulsive, anxiolytiske, antipsykotiske og neurobeskyttende virkninger. Efterforskerne antager, at behandling med cannabidiol vil resultere i forbedring af depressive og angstsymptomer samt forbedring af funktion og inflammatoriske biomarkører. Under det kliniske forsøg vil forsøgspersoner modtage undersøgelsesmedicin (cannabidiol 150-300 mg/dag) eller placebo i en periode på 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depressive episoder som en del af bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse ifølge Fifth Edition af Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 12 og MADRS punkt 1 (apparent tristhed) og 2 (rapporteret tristhed) scorer ≥ 2 ved baseline.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 11.
  • For tiden ordineret lithium eller valproinsyre og derivater (divalproex natrium, natriumvalproat) eller atypiske antipsykotika i terapeutisk dosering i mindst 04 uger før baseline.
  • Hunnerne skal teste negativ for graviditet og skal bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden samtidig psykisk eller adfærdsmæssig lidelse, der kræver psykiatrisk opmærksomhed inden for de seneste 6 måneder.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) score > 12.
  • Nuværende eller tidligere lægemiddelfølsomhed/intolerance over for cannabidiol.
  • Stofbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5 inden for de seneste 6 måneder, bortset fra nikotinmisbrugsforstyrrelser.
  • Klinisk signifikant ustabil medicinsk sygdom, neurologiske lidelser eller inflammatoriske/autoimmune sygdomme.
  • Alle autoimmune, inflammatoriske eller neurologiske lidelser, der kræver behandling med steroide antiinflammatoriske lægemidler eller immunterapi med biologiske lægemidler.
  • Aktivt selvmords- eller drabsrisiko.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol
Cannabidiol 150-300mg om dagen i 12 uger.
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol som aktiv intervention.
Placebo komparator: Placebo
Cannabidiol komparator i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score.
Tidsramme: 08 uger
  • Ændring fra baseline Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score.
  • Skalaområde: fra 0 til 60.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på depression.
08 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af klinisk global indtryk.
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Ændring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI-BP)-scorer.
  • Skalaområde: fra 1 til 7.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på bipolar lidelse.
Op til uge 08 og 12
Forbedring af angstsymptomer
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
  • Skalaområde: fra 0 til 56.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på angst.
Op til uge 08 og 12
Forbedring af funktion.
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Ændring fra baseline Functioning Assessment Short Test (FAST) score.
  • Skalaområde: fra 0 til 72.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Op til uge 08 og 12
Forbedring af biologiske rytmer.
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Forbedring af biologiske rytmer i henhold til Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN).
  • Skalaområde: fra 0 til 88.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på biologiske rytmer.
Op til uge 08 og 12
Ændring i BDNF-niveauer i blodet.
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
Ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer i blodet.
Op til uge 08 og 12
Ændring i inflammatoriske niveauer i blodet.
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
Ændring i inflammatoriske niveauer i blodet (cytokiner, kemokiner og C-reaktivt protein).
Op til uge 08 og 12
Ændring i endocannabinoidniveauer i blodet.
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
Ændring i endocannabinoidniveauer i blodet (anandamid og 2-arachidonoylglycerol).
Op til uge 08 og 12
Remission af maniske symptomer.
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS)-score.
  • Skalaområde: fra 0 til 58.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på mani.
Op til uge 08 og 12
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score.
  • Skalaområde: fra 0 til 52.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på depression.
Op til uge 08 og 12
Ændring i psykotiske symptomer
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Ændring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) score.
  • Skalaområde: fra 0 til 108.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på psykose.
Op til uge 08 og 12
Ændring i depressive symptomer ifølge MADRS
Tidsramme: Op til uge 12
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på depression.
  • Skalaområde: fra 0 til 60.
Op til uge 12
Ændring i depressive symptomer i henhold til PHQ-9
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score.
  • Skalaområde: fra 0 til 27.
Op til uge 08 og 12
Ændringer i niveauet af oxidative stressmarkører i blodet.
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
Ændringer i niveauet af oxidative stressmarkører i blodet.
Op til uge 08 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Evaluering af bivirkninger i henhold til Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) bivirkningsvurderingsskala.
  • Skalaområde: fra 0 til 144.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige bivirkninger forbundet med medicin.
Op til uge 08 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo
Federal University of Rio Grande do Sul

Efterforskere

  • Studiestol: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63811317300005327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner