Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol als aanvullende behandeling voor bipolaire depressie (CBDBD)

30 juni 2021 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie van aanvullende cannabidiol voor bipolaire depressie

Depressieve symptomen gaan gepaard met significante psychosociale beperkingen. De huidige behandelingen van bipolaire depressie zijn echter slechts gedeeltelijk effectief.

Cannabidiol is een natuurlijk bestanddeel van cannabis zonder psychotomimetische of verslavende eigenschappen. Van cannabidiol is aangetoond dat het therapeutische effecten heeft, waaronder anticonvulsieve, anxiolytische, antipsychotische en neuroprotectieve effecten. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met cannabidiol zal resulteren in verbetering van depressieve en angstsymptomen, evenals in verbetering van het functioneren en inflammatoire biomarkers. Tijdens de klinische proef krijgen proefpersonen studiemedicatie (cannabidiol 150-300 mg/dag) of placebo gedurende een periode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Depressieve episode als onderdeel van een bipolaire I-stoornis of bipolaire II-stoornis volgens de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≥ 12 en MADRS-items 1 (schijnbaar verdriet) en 2 (gerapporteerd verdriet) scoren ≥ 2 bij baseline.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 11.
  • Momenteel voorgeschreven lithium of valproïnezuur en derivaten (valproaatnatrium, natriumvalproaat) of atypische antipsychotica in therapeutische dosering gedurende ten minste 04 weken vóór de basislijn.
  • Vrouwtjes moeten negatief testen op zwangerschap en moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere gelijktijdige psychische of gedragsstoornis die in de afgelopen 6 maanden psychiatrische aandacht vereist.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) score > 12.
  • Huidige of vroegere medicijngevoeligheid / intolerantie voor cannabidiol.
  • Stoornis in het gebruik van middelen volgens DSM-5 in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van de stoornis in het gebruik van nicotine.
  • Klinisch significante onstabiele medische ziekte, neurologische aandoeningen of ontstekings-/auto-immuunziekten.
  • Elke auto-immuun-, inflammatoire of neurologische aandoening die behandeling met steroïde ontstekingsremmende medicijnen of immunotherapie met biologische medicijnen vereist.
  • Actief suïcidaal of moorddadig risico.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol
Cannabidiol 150-300 mg per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Cannabidiol
Cannabidiol als actieve interventie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Cannabidiol-comparator voor 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores.
Tijdsspanne: 08 weken
  • Verandering ten opzichte van baseline Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores.
  • Schaalbereik: van 0 tot 60.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van depressie.
08 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de klinische globale indruk.
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression (CGI-BP)-scores.
  • Schaalbereik: van 1 tot 7.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van een bipolaire stoornis.
Tot week 08 en 12
Verbetering van angstsymptomen
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
  • Schaalbereik: van 0 tot 56.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van angst.
Tot week 08 en 12
Verbetering van het functioneren.
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Verandering ten opzichte van baseline Functioning Assessment Short Test (FAST)-scores.
  • Schaalbereik: van 0 tot 72.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen een ernstigere functionele beperking.
Tot week 08 en 12
Verbetering van biologische ritmes.
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Verbetering van biologische ritmes volgens Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN).
  • Schaalbereik: van 0 tot 88.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van biologische ritmes.
Tot week 08 en 12
Verandering in BDNF-waarden in het bloed.
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
Verandering in van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) -niveaus in het bloed.
Tot week 08 en 12
Verandering in ontstekingsniveaus in het bloed.
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
Verandering in ontstekingsniveaus in het bloed (cytokines, chemokines en C-reactief proteïne).
Tot week 08 en 12
Verandering in endocannabinoïde niveaus in het bloed.
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
Verandering in endocannabinoïdespiegels in het bloed (anandamide en 2-arachidonoylglycerol).
Tot week 08 en 12
Remissie van manische symptomen.
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Verandering ten opzichte van baseline in de Young Mania Rating Scale (YMRS)-score.
  • Schaalbereik: van 0 tot 58.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van manie.
Tot week 08 en 12
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score.
  • Schaalbereik: van 0 tot 52.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van depressie.
Tot week 08 en 12
Verandering in psychotische symptomen
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Verandering ten opzichte van baseline in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-score.
  • Schaalbereik: van 0 tot 108.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van psychose.
Tot week 08 en 12
Verandering in depressieve symptomen volgens MADRS
Tijdsspanne: Tot week 12
  • Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van depressie.
  • Schaalbereik: van 0 tot 60.
Tot week 12
Verandering in depressieve symptomen volgens PHQ-9
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score.
  • Schaalbereik: van 0 tot 27.
Tot week 08 en 12
Verandering in niveaus van oxidatieve stressmarkers in het bloed.
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
Verandering in niveaus van oxidatieve stressmarkers in het bloed.
Tot week 08 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Evaluatie van bijwerkingen volgens Udvalg voor Kliniske Undersogelser (UKU) bijwerkingenbeoordelingsschaal.
  • Schaalbereik: van 0 tot 144.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen meer ernstige bijwerkingen die verband houden met medicijnen.
Tot week 08 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

University of Sao Paulo
Federal University of Rio Grande do Sul

Onderzoekers

  • Studie stoel: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 63811317300005327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Cannabidiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren