Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol jako doplňková léčba bipolární deprese (CBDBD)

30. června 2021 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie doplňkového kanabidiolu pro bipolární depresi

Depresivní symptomy jsou spojeny s významným psychosociálním postižením. Současná léčba bipolární deprese je však pouze částečně účinná.

Kanabidiol je přirozenou součástí konopí bez psychotomimetických nebo návykových vlastností. Bylo prokázáno, že kanabidiol má terapeutické účinky včetně antikonvulzivních, anxiolytických, antipsychotických a neuroprotektivních účinků. Výzkumníci předpokládají, že léčba kanabidiolem povede ke zlepšení symptomů deprese a úzkosti, stejně jako ke zlepšení funkčních a zánětlivých biomarkerů. Během klinického hodnocení budou subjekty dostávat studijní medikaci (kanabidiol 150-300 mg/den) nebo placebo po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká depresivní epizoda jako součást bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II podle pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM-5) a jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Skóre škály Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 12 a skóre položek MADRS 1 (zdánlivý smutek) a 2 (Reported Sadness) skóre ≥ 2 na začátku.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 11.
  • V současnosti předepisované lithium nebo kyselina valproová a deriváty (divalproex sodný, valproát sodný) nebo atypická antipsychotika v terapeutické dávce po dobu nejméně 04 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Samice musí mít negativní test na březost a během studie musí používat adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Další souběžná duševní porucha nebo porucha chování, která vyžaduje psychiatrickou péči v posledních 6 měsících.
  • Skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12.
  • Současná nebo minulá léková citlivost/nesnášenlivost kanabidiolu.
  • Porucha užívání návykových látek podle DSM-5 za posledních 6 měsíců, s výjimkou poruchy užívání nikotinu.
  • Klinicky významné nestabilní onemocnění, neurologické poruchy nebo zánětlivá/autoimunitní onemocnění.
  • Jakékoli autoimunitní, zánětlivé nebo neurologické poruchy, které vyžadují léčbu steroidními protizánětlivými léky nebo imunoterapii biologickými léky.
  • Aktivně sebevražedné nebo vražedné riziko.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cannabidiol
Kanabidiol 150-300 mg denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Cannabidiol
Kanabidiol jako aktivní intervence.
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor kanabidiolu po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: 08 týdnů
  • Změna od výchozího skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
  • Rozsah stupnice: od 0 do 60.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky deprese.
08 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinického globálního dojmu.
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu (CGI-BP).
  • Rozsah stupnice: od 1 do 7.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky bipolární poruchy.
Až do týdnů 08 a 12
Zlepšení symptomů úzkosti
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAMA).
  • Rozsah stupnice: od 0 do 56.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky úzkosti.
Až do týdnů 08 a 12
Zlepšení fungování.
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Změna od základního skóre funkčního hodnocení krátkého testu (FAST).
  • Rozsah stupnice: od 0 do 72.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější funkční poruchu.
Až do týdnů 08 a 12
Zlepšení biologických rytmů.
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Zlepšení biologických rytmů podle Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN).
  • Rozsah stupnice: od 0 do 88.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky biologických rytmů.
Až do týdnů 08 a 12
Změna hladin BDNF v krvi.
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
Změna hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v krvi.
Až do týdnů 08 a 12
Změna hladiny zánětu v krvi.
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
Změna zánětlivých hladin v krvi (cytokiny, chemokiny a C-reaktivní protein).
Až do týdnů 08 a 12
Změna hladin endokanabinoidů v krvi.
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
Změna hladin endokanabinoidů v krvi (anandamid a 2-arachidonoylglycerol).
Až do týdnů 08 a 12
Ústup manických příznaků.
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Změna od základní hodnoty ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
  • Rozsah stupnice: od 0 do 58.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky mánie.
Až do týdnů 08 a 12
Změna symptomů deprese
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD).
  • Rozsah stupnice: od 0 do 52.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky deprese.
Až do týdnů 08 a 12
Změna psychotických symptomů
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Změna od výchozí hodnoty ve skóre BPRS (Stručné psychiatrické hodnocení).
  • Rozsah stupnice: od 0 do 108.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky psychózy.
Až do týdnů 08 a 12
Změna symptomů deprese podle MADRS
Časové okno: Do týdne 12
  • Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky deprese.
  • Rozsah stupnice: od 0 do 60.
Do týdne 12
Změna symptomů deprese podle PHQ-9
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
  • Rozsah stupnice: od 0 do 27.
Až do týdnů 08 a 12
Změna hladiny markerů oxidačního stresu v krvi.
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
Změna hladiny markerů oxidačního stresu v krvi.
Až do týdnů 08 a 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Hodnocení nežádoucích účinků podle Udvalg pro Kliniske Undersogelser (UKU) stupnice hodnocení nežádoucích účinků.
  • Rozsah stupnice: od 0 do 144.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější vedlejší účinky spojené s léky.
Až do týdnů 08 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

University of Sao Paulo
Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 63811317300005327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit