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Cannabidiol como tratamiento complementario para la depresión bipolar (CBDBD)

30 de junio de 2021 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de cannabidiol adyuvante para la depresión bipolar

Los síntomas depresivos se asocian con un deterioro psicosocial significativo. Sin embargo, los tratamientos actuales de la depresión bipolar son solo parcialmente efectivos.

El cannabidiol es un componente natural del cannabis sin propiedades psicotomiméticas ni adictivas. Se ha demostrado que el cannabidiol produce efectos terapéuticos que incluyen efectos anticonvulsivos, ansiolíticos, antipsicóticos y neuroprotectores. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con cannabidiol dará como resultado una mejora de los síntomas depresivos y de ansiedad, así como una mejora en el funcionamiento y los biomarcadores inflamatorios. Durante el ensayo clínico, los sujetos recibirán la medicación del estudio (cannabidiol 150-300 mg/día) o placebo durante un período de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodio depresivo mayor como parte del trastorno bipolar I o trastorno bipolar II de acuerdo con la Quinta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) y pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 12 y puntuación de los ítems 1 (tristeza aparente) y 2 (tristeza informada) de la MADRS ≥ 2 al inicio del estudio.
  • Escala de calificación de manía joven (YMRS) ≤ 11.
  • Prescripción actual de litio o ácido valproico y derivados (divalproato de sodio, valproato de sodio) o antipsicóticos atípicos a dosis terapéuticas durante al menos 04 semanas antes de la línea de base.
  • Las mujeres deben dar negativo en la prueba de embarazo y deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Otro trastorno mental o del comportamiento concurrente que requiere atención psiquiátrica en los últimos 6 meses.
  • Puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS)> 12.
  • Sensibilidad/intolerancia a las drogas actual o pasada al cannabidiol.
  • Trastorno por consumo de sustancias según el DSM-5 en los últimos 6 meses, excepto por el Trastorno por consumo de sustancias nicotínicas.
  • Enfermedad médica inestable clínicamente significativa, trastornos neurológicos o enfermedades inflamatorias/autoinmunes.
  • Cualquier trastorno autoinmune, inflamatorio o neurológico que requiera tratamiento con medicamentos antiinflamatorios esteroideos o inmunoterapia con medicamentos biológicos.
  • Riesgo activamente suicida u homicida.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cannabidiol
Cannabidiol 150-300 mg por día durante 12 semanas.
Droga: Cannabidiol
Cannabidiol como intervención activa.
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de cannabidiol durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Intervención placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: 08 semanas
  • Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
  • Rango de escala: de 0 a 60.
  • Los valores más altos representan síntomas más graves de depresión.
08 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la impresión clínica global.
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Clinical Global Impression (CGI-BP).
  • Rango de escala: de 1 a 7.
  • Los valores más altos representan síntomas más graves del trastorno bipolar.
Hasta las semanas 08 y 12
Mejora en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Cambio desde el inicio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA).
  • Rango de escala: de 0 a 56.
  • Los valores más altos representan síntomas más severos de ansiedad.
Hasta las semanas 08 y 12
Mejora en el funcionamiento.
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la prueba corta de evaluación del funcionamiento (FAST).
  • Rango de escala: de 0 a 72.
  • Los valores más altos representan un deterioro funcional más severo.
Hasta las semanas 08 y 12
Mejora en los ritmos biológicos.
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Mejora en los ritmos biológicos según Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN).
  • Rango de escala: de 0 a 88.
  • Los valores más altos representan síntomas más severos de los ritmos biológicos.
Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los niveles de BDNF en la sangre.
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en la sangre.
Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los niveles inflamatorios en la sangre.
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los niveles inflamatorios en la sangre (citocinas, quimiocinas y proteína C reactiva).
Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los niveles de endocannabinoides en la sangre.
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los niveles de endocannabinoides en la sangre (anandamida y 2-araquidonoilglicerol).
Hasta las semanas 08 y 12
Remisión de los síntomas maníacos.
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de manía joven (YMRS).
  • Rango de escala: de 0 a 58.
  • Los valores más altos representan síntomas más graves de manía.
Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD).
  • Rango de escala: de 0 a 52.
  • Los valores más altos representan síntomas más graves de depresión.
Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS).
  • Rango de escala: de 0 a 108.
  • Los valores más altos representan síntomas más graves de psicosis.
Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los síntomas depresivos según MADRS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
  • Los valores más altos representan síntomas más graves de depresión.
  • Rango de escala: de 0 a 60.
Hasta la semana 12
Cambio en los síntomas depresivos según PHQ-9
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
  • Rango de escala: de 0 a 27.
Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los niveles de marcadores de estrés oxidativo en la sangre.
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los niveles de marcadores de estrés oxidativo en la sangre.
Hasta las semanas 08 y 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Evaluación de los efectos secundarios según la escala de calificación de efectos secundarios de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU).
  • Rango de escala: de 0 a 144.
  • Los valores más altos representan efectos secundarios más graves asociados a los medicamentos.
Hasta las semanas 08 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

University of Sao Paulo
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigadores

  • Silla de estudio: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 63811317300005327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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