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Canabidiol como tratamento adjuvante para depressão bipolar (CBDBD)

30 de junho de 2021 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de canabidiol adjuvante para depressão bipolar

Os sintomas depressivos estão associados a prejuízo psicossocial significativo. No entanto, os tratamentos atuais da depressão bipolar são apenas parcialmente eficazes.

O canabidiol é um componente natural da cannabis sem propriedades psicotomiméticas ou viciantes. O canabidiol demonstrou produzir efeitos terapêuticos, incluindo efeitos anticonvulsivantes, ansiolíticos, antipsicóticos e neuroprotetores. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com canabidiol resultará em melhora dos sintomas depressivos e de ansiedade, bem como melhora no funcionamento e biomarcadores inflamatórios. Durante o ensaio clínico, os indivíduos receberão a medicação do estudo (canabidiol 150-300mg/dia) ou placebo por um período de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Episódio depressivo maior como parte do transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II de acordo com a Quinta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais (DSM-5) e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 12 e itens MADRS 1 (tristeza aparente) e 2 (tristeza relatada) pontuações ≥ 2 no início do estudo.
  • Escala de classificação de mania jovem (YMRS) ≤ 11.
  • Lítio atualmente prescrito ou ácido valpróico e derivados (divalproato de sódio, valproato de sódio) ou antipsicóticos atípicos em dosagem terapêutica por pelo menos 04 semanas antes da linha de base.
  • As fêmeas devem testar negativo para gravidez e devem estar usando medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Outro transtorno mental ou comportamental concomitante que requer atenção psiquiátrica nos últimos 6 meses.
  • Pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12.
  • Sensibilidade/intolerância medicamentosa atual ou passada ao canabidiol.
  • Transtorno por Uso de Substâncias de acordo com o DSM-5 nos últimos 6 meses, exceto Transtorno por Uso de Substâncias de nicotina.
  • Doença médica instável clinicamente significativa, distúrbios neurológicos ou doenças inflamatórias/autoimunes.
  • Quaisquer distúrbios autoimunes, inflamatórios ou neurológicos que requeiram tratamento com medicamentos anti-inflamatórios esteróides ou imunoterapia com medicamentos biológicos.
  • Risco ativamente suicida ou homicida.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canabidiol
Canabidiol 150-300mg por dia durante 12 semanas.
Medicamento: Canabidiol
Canabidiol como intervenção ativa.
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de canabidiol por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Intervenção placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) da linha de base.
Prazo: 08 semanas
  • Alteração das pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) da linha de base.
  • Faixa de escala: de 0 a 60.
  • Valores mais altos representam sintomas mais graves de depressão.
08 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na impressão clínica global.
Prazo: Até as semanas 08 e 12
  • Alteração desde a linha de base nas pontuações de Impressão Clínica Global (CGI-BP).
  • Faixa de escala: de 1 a 7.
  • Valores mais altos representam sintomas mais graves de transtorno bipolar.
Até as semanas 08 e 12
Melhora nos sintomas de ansiedade
Prazo: Até as semanas 08 e 12
  • Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA).
  • Faixa de escala: de 0 a 56.
  • Valores mais altos representam sintomas mais graves de ansiedade.
Até as semanas 08 e 12
Melhora no funcionamento.
Prazo: Até as semanas 08 e 12
  • Alteração das pontuações do Teste Curto de Avaliação de Funcionamento (FAST) da linha de base.
  • Faixa de escala: de 0 a 72.
  • Valores mais altos representam comprometimento funcional mais grave.
Até as semanas 08 e 12
Melhora nos ritmos biológicos.
Prazo: Até as semanas 08 e 12
  • Melhora nos ritmos biológicos de acordo com a Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN).
  • Faixa de escala: de 0 a 88.
  • Valores mais altos representam sintomas mais graves de ritmos biológicos.
Até as semanas 08 e 12
Alteração nos níveis de BDNF no sangue.
Prazo: Até as semanas 08 e 12
Alteração nos níveis do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) no sangue.
Até as semanas 08 e 12
Alteração nos níveis inflamatórios no sangue.
Prazo: Até as semanas 08 e 12
Alteração dos níveis inflamatórios no sangue (citocinas, quimiocinas e proteína C reativa).
Até as semanas 08 e 12
Alteração nos níveis de endocanabinóides no sangue.
Prazo: Até as semanas 08 e 12
Alteração nos níveis de endocanabinóides no sangue (anandamida e 2-araquidonoilglicerol).
Até as semanas 08 e 12
Remissão dos sintomas maníacos.
Prazo: Até as semanas 08 e 12
  • Mudança da linha de base na pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS).
  • Faixa de escala: de 0 a 58.
  • Valores mais altos representam sintomas mais graves de mania.
Até as semanas 08 e 12
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Até as semanas 08 e 12
  • Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD).
  • Faixa de escala: de 0 a 52.
  • Valores mais altos representam sintomas mais graves de depressão.
Até as semanas 08 e 12
Mudança nos sintomas psicóticos
Prazo: Até as semanas 08 e 12
  • Mudança da linha de base na pontuação da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS).
  • Faixa de escala: de 0 a 108.
  • Valores mais altos representam sintomas mais graves de psicose.
Até as semanas 08 e 12
Mudança nos sintomas depressivos de acordo com MADRS
Prazo: Até a semana 12
  • Valores mais altos representam sintomas mais graves de depressão.
  • Faixa de escala: de 0 a 60.
Até a semana 12
Mudança nos sintomas depressivos de acordo com o PHQ-9
Prazo: Até as semanas 08 e 12
  • Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
  • Faixa de escala: de 0 a 27.
Até as semanas 08 e 12
Alteração nos níveis de marcadores de estresse oxidativo no sangue.
Prazo: Até as semanas 08 e 12
Alteração nos níveis de marcadores de estresse oxidativo no sangue.
Até as semanas 08 e 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: Até as semanas 08 e 12
  • Avaliação dos efeitos colaterais de acordo com a escala de classificação de efeitos colaterais Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU).
  • Faixa de escala: de 0 a 144.
  • Valores mais altos representam efeitos colaterais mais graves associados aos medicamentos.
Até as semanas 08 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

University of Sao Paulo
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 63811317300005327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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