Cannabidiol som en tilläggsbehandling för bipolär depression (CBDBD)
30 juni 2021 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning av adjuvant cannabidiol för bipolär depression
Depressiva symtom är förknippade med betydande psykosocial funktionsnedsättning. Men nuvarande behandlingar av bipolär depression är endast delvis effektiva.
Cannabidiol är en naturlig komponent i cannabis utan psykotomimetiska eller beroendeframkallande egenskaper. Cannabidiol har visat sig ge terapeutiska effekter inklusive antikonvulsiva, anxiolytiska, antipsykotiska och neuroprotektiva effekter. Utredarna antar att behandling med cannabidiol kommer att resultera i förbättring av depressiva och ångestsymtom, såväl som förbättring av funktion och inflammatoriska biomarkörer. Under den kliniska prövningen kommer försökspersoner att få studiemedicin (cannabidiol 150-300 mg/dag) eller placebo under en period av 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Major depressiv episod som en del av bipolär störning I eller bipolär sjukdom II enligt femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng ≥ 12 och MADRS-värdena 1 (apparent sorg) och 2 (rapporterad sorg) poäng ≥ 2 vid baslinjen.
- Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 11.
- För närvarande ordinerad litium- eller valproinsyra och derivater (divalproexnatrium, natriumvalproat) eller atypiska antipsykotika i terapeutisk dos i minst 04 veckor före baslinjen.
- Kvinnor måste testa negativt för graviditet och måste använda adekvata preventivmedel under hela studien.
Exklusions kriterier:
- En annan samtidig psykisk störning eller beteendestörning som kräver psykiatrisk uppmärksamhet under de senaste 6 månaderna.
- Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng > 12.
- Aktuell eller tidigare läkemedelskänslighet/intolerans mot cannabidiol.
- Substance Use Disorder enligt DSM-5 under de senaste 6 månaderna, med undantag för nikotin Substance Use Disorder.
- Kliniskt signifikant instabil medicinsk sjukdom, neurologiska störningar eller inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar.
- Alla autoimmuna, inflammatoriska eller neurologiska störningar som kräver behandling med steroida antiinflammatoriska läkemedel eller immunterapi med biologiska läkemedel.
- Aktivt självmords- eller mordrisk.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cannabidiol
Cannabidiol 150-300mg per dag i 12 veckor.
|
Cannabidiol som aktiv intervention.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Cannabidiol komparator i 12 veckor.
|
Placebo intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng.
Tidsram: 08 veckor
|
|
08 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av kliniskt globalt intryck.
Tidsram: Upp till vecka 08 och 12
|
|
Upp till vecka 08 och 12
|
|
Förbättring av ångestsymtom
Tidsram: Upp till vecka 08 och 12
|
|
Upp till vecka 08 och 12
|
|
Förbättring i funktion.
Tidsram: Upp till vecka 08 och 12
|
|
Upp till vecka 08 och 12
|
|
Förbättring av biologiska rytmer.
Tidsram: Upp till vecka 08 och 12
|
|
Upp till vecka 08 och 12
|
|
Förändring av BDNF-nivåer i blodet.
Tidsram: Upp till vecka 08 och 12
|
Förändring i nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) i blodet.
|
Upp till vecka 08 och 12
|
|
Förändring av inflammatoriska nivåer i blodet.
Tidsram: Upp till vecka 08 och 12
|
Förändring av inflammatoriska nivåer i blodet (cytokiner, kemokiner och C-reaktivt protein).
|
Upp till vecka 08 och 12
|
|
Förändring av endocannabinoidnivåer i blodet.
Tidsram: Upp till vecka 08 och 12
|
Förändring av endocannabinoidnivåer i blodet (anandamid och 2-arakidonoylglycerol).
|
Upp till vecka 08 och 12
|
|
Remission av maniska symtom.
Tidsram: Upp till vecka 08 och 12
|
|
Upp till vecka 08 och 12
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Upp till vecka 08 och 12
|
|
Upp till vecka 08 och 12
|
|
Förändring av psykotiska symtom
Tidsram: Upp till vecka 08 och 12
|
|
Upp till vecka 08 och 12
|
|
Förändring av depressiva symtom enligt MADRS
Tidsram: Fram till vecka 12
|
|
Fram till vecka 12
|
|
Förändring av depressiva symtom enligt PHQ-9
Tidsram: Upp till vecka 08 och 12
|
|
Upp till vecka 08 och 12
|
|
Förändring av oxidativ stressmarkörnivåer i blodet.
Tidsram: Upp till vecka 08 och 12
|
Förändring av oxidativ stressmarkörnivåer i blodet.
|
Upp till vecka 08 och 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: Upp till vecka 08 och 12
|
|
Upp till vecka 08 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 63811317300005327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .