Cannabidiol comme traitement d'appoint pour la dépression bipolaire (CBDBD)
30 juin 2021 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo sur le cannabidiol d'appoint pour la dépression bipolaire
Les symptômes dépressifs sont associés à une déficience psychosociale importante. Cependant, les traitements actuels de la dépression bipolaire ne sont que partiellement efficaces.
Le cannabidiol est un composant naturel du cannabis sans propriétés psychotomimétiques ou addictives. Il a été démontré que le cannabidiol produit des effets thérapeutiques, notamment des effets anticonvulsifs, anxiolytiques, antipsychotiques et neuroprotecteurs. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement au cannabidiol entraînera une amélioration des symptômes dépressifs et anxieux, ainsi qu'une amélioration du fonctionnement et des biomarqueurs inflammatoires. Au cours de l'essai clinique, les sujets recevront le médicament à l'étude (cannabidiol 150-300 mg/jour) ou un placebo pendant une période de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Épisode dépressif majeur dans le cadre d'un trouble bipolaire I ou d'un trouble bipolaire II selon la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) et sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 12 et scores des éléments MADRS 1 (tristesse apparente) et 2 (tristesse signalée) ≥ 2 au départ.
- Échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) ≤ 11.
- Actuellement prescrit du lithium ou de l'acide valproïque et dérivés (divalproex sodium, valproate de sodium) ou des antipsychotiques atypiques à dose thérapeutique pendant au moins 04 semaines avant la ligne de base.
- Les femmes doivent être testées négatives pour la grossesse et doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Autre trouble mental ou comportemental concomitant nécessitant des soins psychiatriques au cours des 6 derniers mois.
- Score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) > 12.
- Sensibilité / intolérance actuelle ou passée au cannabidiol.
- Trouble lié à l'usage de substances selon le DSM-5 au cours des 6 derniers mois, à l'exception du trouble lié à l'usage de substances à base de nicotine.
- Maladie médicale instable cliniquement significative, troubles neurologiques ou maladies inflammatoires/auto-immunes.
- Tout trouble auto-immun, inflammatoire ou neurologique nécessitant un traitement avec des anti-inflammatoires stéroïdiens ou une immunothérapie avec des médicaments biologiques.
- Risque activement suicidaire ou homicide.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cannabidiol
Cannabidiol 150-300mg par jour pendant 12 semaines.
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Cannabidiol comme intervention active.
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur de cannabidiol pendant 12 semaines.
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Intervention placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux scores de base de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Délai: 08 semaines
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08 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'impression clinique globale.
Délai: Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Amélioration des symptômes anxieux
Délai: Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Amélioration du fonctionnement.
Délai: Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Amélioration des rythmes biologiques.
Délai: Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Modification des niveaux de BDNF dans le sang.
Délai: Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Modification des niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) dans le sang.
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Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Changement des niveaux inflammatoires dans le sang.
Délai: Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Modification des niveaux inflammatoires dans le sang (cytokines, chimiokines et protéine C-réactive).
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Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Modification des taux d'endocannabinoïdes dans le sang.
Délai: Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Modification des taux d'endocannabinoïdes dans le sang (anandamide et 2-arachidonoylglycérol).
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Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Rémission des symptômes maniaques.
Délai: Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Modification des symptômes psychotiques
Délai: Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Modification des symptômes dépressifs selon MADRS
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Modification des symptômes dépressifs selon PHQ-9
Délai: Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Modification des niveaux de marqueurs de stress oxydatif dans le sang.
Délai: Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Modification des niveaux de marqueurs de stress oxydatif dans le sang.
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Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Jusqu'aux semaines 08 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2017
Première publication (Réel)
16 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63811317300005327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .