此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

确定 Antroquinonol 联合 SOC 在一线转移性胰腺癌中的作用

2026年6月29日 更新者：Golden Biotechnology Corporation

一项确定 MTD 并评估 Antroquinonol 与 SOC 联合治疗一线转移性胰腺癌的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的 I/II 期研究

Antroquinonol 被提议用于治疗肿瘤。 拟议的临床试验是一项 I/II 期研究，旨在评估 antroquinonol 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨对 IV 期转移性胰腺癌一线治疗初治受试者的疗效。 研究的第一部分将针对胰腺癌的治疗，采用 200 mg TID 和 300 mg TID，临床治疗持续时间为 4 周，以确定蒽醌联合标准品的 MTD 或 MFD（基于 PK 和胶囊强度） nab-紫杉醇和吉西他滨的给药方案。 扩展的 II 期将侧重于 antroquinonol 与 SOC 的功效。 安全性和药代动力学概况将在拟议的临床试验中进行研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Golden Biotech 正计划进行 I/II 期研究，以确定最大耐受剂量 (MTD)，并评估安托喹诺醇与白蛋白结合型紫杉醇-吉西他滨联合治疗一线转移性胰腺癌的安全性/耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。

第一阶段

磨合 DDI 和剂量递增：

该研究的剂量递增部分将用于表征安托喹诺醇与标准治疗 (SOC)（白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨）相结合的安全性，并确定安托喹诺醇在转移性胰腺癌患者中的 MTD。 MTD 是剂量水平

  • 第 0 周期（28 天周期）：第 1、8 和 15 天通过静脉内 (IV) 输注白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m2 和吉西他滨 1000 mg/m2（根据 SOC）。
  • 第 1 周期（28 天周期）：第 1 天至第 28 天 TID 给予 200 mg 安托喹诺酮，第 1、8 和 15 天通过静脉输注给予白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m2 和吉西他滨 1000 mg/m2。

将在第 0 和第 1 周期中进行强化 PK 取样以评估紫杉醇的 PK。 主要 PK 终点将包括 Cmax、AUC0-t 和 AUCinf。 将以持续的方式评估可用的生物分析数据，以评估蒽醌对紫杉醇全身暴露（Cmax 和 AUC）的影响。 在将其他患者纳入研究的剂量递增部分之前，安全监测委员会 (SMC) 将审查数据。

对于队列 1，将从第 1 周期的第 1 天到第 28 天评估 DLT 的发生。 如果≤1 名患者出现 DLT，则将继续进行剂量递增部分的给药。 如果 ≥ 2 名患者出现 DLT，将停止研究剂量递增部分的给药。 如果队列 1 中≤1 名患者经历 DLT，则剂量递增部分的队列 2 中的给药将按如下进行： - 所有周期：第 1 天至第 28 天 TID 给予 300 毫克安托喹诺醇和 125 毫克/平方米白蛋白结合型紫杉醇和 1000 毫克西他滨在第 1、8 和 15 天通过 IV 输注 mg/m2（即，1 个周期 = 每周一次，持续 3 周，然后休息 1 周）。

三名患者最初将被纳入队列 2，这些患者将在第一个 28 天给药周期内接受 DLT 评估。 如果在队列 2 的前 3 名患者中观察到 1 例 DLT，则该队列将扩大至 6 名患者。如果在 300 mg 剂量下观察到≤1 DLT，则 300 mg 剂量将被视为 MFD。 如果在 300 mg 组观察到 >1 DLT，则 200 mg 将被视为 MTD 和/或 SMC 将审查可用数据并确定 MTD/推荐剂量 (RD)。

参加研究剂量递增部分的患者（第 1 组和第 2 组）将继续接受 antroquinonol（分别为 200 或 300 mg）联合白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨的治疗，治疗周期为 28 天，由研究者酌情决定没有最长持续时间，直到不可接受的毒性或进行性疾病（PD）。

进入研究剂量递增部分的患者总数将取决于每个剂量水平下 DLT 的出现和研究的剂量水平总数。 如果不需要更换患者进行 DLT 和安全性评估，计划在剂量递增部分最多治疗 12 名患者。

二期

队列扩展：

在研究的队列扩展部分，最多 40 名患者将被纳入 MTD 或 MFD/RD。 如果未达到 MTD，队列扩展阶段的剂量水平将不会超过 MTD，或在剂量递增阶段测试的最高安全剂量。 队列扩展中的患者将接受如下治疗：

- 所有周期：MTD 或 MFD/RD 的蒽醌在第 1 天至第 28 天进行 TID，第 1、8 和 15 天通过静脉输注给予白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m2 和吉西他滨 1000 mg/m2（即，1 个周期 =每周一次，持续 3 周，然后休息 1 周）。

参加研究队列扩展部分的患者将继续接受 antroquinonol 在 MTD 或 MFD/RD 联合 nab-紫杉醇 + 吉西他滨的治疗，由研究者酌情决定在 28 天的周期内没有最长持续时间，直到出现不可接受的毒性或局部放电。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei、Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
      • Rockville、Pennsylvania、美国、20850
        • Maryland Oncology Hematology
  • 韩国
      • Incheon、韩国、22322
        • Inha University Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性和女性患者。
  2. 经组织学或细胞学证实的胰腺转移性腺癌，可根据 RECIST 1.1 进行测量。
  3. 入组前 6 周内被诊断患有转移性疾病。
  4. 既往未接受过全身治疗的转移性胰腺癌初治患者（辅助或新辅助治疗除外，如果自上次治疗或手术后进展分别 > 6 个月，并且之前未接受白蛋白结合型紫杉醇）。

  5. 足够的血液学、肝和肾功能，包括：

    • 血红蛋白≥9 g/dL
    • 中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3
    • 血小板计数≥100 000/mm3
    • 总胆红素≤1.25×正常上限（ULN）
    • 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；对于肝转移患者，ALT 和 AST ≤5 × ULN
    • 白蛋白≥3 毫克/分升
    • 根据 Cockcroft-Gault 方程确定的血清肌酐≤1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率≥50 mL/min。
  6. ECOG 体能状态为 0 或 1。
  7. 对于有生育能力的女性，筛选时血清妊娠试验结果为阴性。

  8. 愿意在研究期间（男性和女性，视情况而定）和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用以下列表中的 2 种医学上可接受且有效的避孕方法：

    1. 确定使用口服、注射或植入激素避孕方法
    2. 放置宫内节育器或宫内节育系统
    3. 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂
    4. 男性绝育（有适当的输精管结扎术后文件证明射精中没有精子）
    5. 真正的禁欲（当这符合患者首选和通常的生活方式时）。
  9. 患者必须能够提供书面知情同意书才能参与研究。
  10. 研究者评估的预期寿命≥12 周。

排除标准：

  1. 胰岛细胞肿瘤或局部晚期疾病。
  2. 筛选时或入组前的化疗、激素或免疫疗法或研究药物。
  3. 在研究药物首次给药之日起 14 天内和研究治疗期间，使用任何已知为 CYP2C19、CYP3A4、CYP2C8 和 CYP2E1 的强抑制剂或诱导剂的药物进行治疗。
  4. 在过去 5 年内诊断出的其他恶性肿瘤（已治愈的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤 Ta [非浸润性肿瘤] 和 TIS [原位癌] 或非转移性前列腺癌 1 至 2 期除外，已既往接受过手术或放疗，并且血清前列腺特异性抗原在正常范围内[在首次给予研究药物之前的过去 12 个月内进行的测试]）。
  5. 患有任何严重活动性感染（即需要静脉注射抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂）的患者。
  6. 已知患有人类免疫缺陷病毒、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的患者。
  7. 患有任何其他危及生命的疾病或器官系统功能障碍的患者，研究者认为这会危及患者安全或干扰对研究药物安全性的评估。
  8. 已知或怀疑滥用药物或酗酒。
  9. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病或精神疾病/社交情况，这些都会严重限制对研究要求的依从性增加研究治疗引起 AE 的风险，或损害患者提供书面知情同意书的能力。
  10. 无法吞咽口服药物或近期急性胃肠道疾病伴有腹泻（例如，克罗恩氏病）、吸收不良或基线时任何病因的 CTCAE > 2 级腹泻。
  11. 未采用有效避孕方法的怀孕或哺乳期女性患者，或具有生育潜力的男性或女性患者。
  12. 对白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨或安托喹诺酮的任何成分的任何已知超敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cohort 1
200mg TID Antroquinonol combination with the standard of care (SOC) (nab-paclitaxel 125 mg/m^2 + gemcitabine 1,000 mg/m^2).
药品：Antroquinonol
SOC will via intravenous (IV) infusion on Days 1, 8, and 15. q8w for the first 48 weeks relative to first antroquinonol administration and q12w thereafter, until unacceptable toxicity or progressive disease.
其他名称：
  • 霍塞纳
药品：Antroquinonol
SOC will via intravenous (IV) infusion on Days 1, 8, and 15. q8w for the first 48 weeks relative to first antroquinonol administration and q12w thereafter, up to and including 24 cycles or until unacceptable toxicity or progressive disease.
其他名称：
  • 霍塞纳
实验性的：Cohort 2
300mg TID Antroquinonol combination with the standard of care (SOC) (nab-paclitaxel 125 mg/m^2 + gemcitabine 1,000 mg/m^2).
药品：Antroquinonol
SOC will via intravenous (IV) infusion on Days 1, 8, and 15. q8w for the first 48 weeks relative to first antroquinonol administration and q12w thereafter, until unacceptable toxicity or progressive disease.
其他名称：
  • 霍塞纳
药品：Antroquinonol
SOC will via intravenous (IV) infusion on Days 1, 8, and 15. q8w for the first 48 weeks relative to first antroquinonol administration and q12w thereafter, up to and including 24 cycles or until unacceptable toxicity or progressive disease.
其他名称：
  • 霍塞纳
实验性的：Expansion Cohort
300mg TID Antroquinonol combination with the standard of care (SOC) (nab-paclitaxel 125 mg/m^2 + gemcitabine 1,000 mg/m^2).
药品：Antroquinonol
SOC will via intravenous (IV) infusion on Days 1, 8, and 15. q8w for the first 48 weeks relative to first antroquinonol administration and q12w thereafter, until unacceptable toxicity or progressive disease.
其他名称：
  • 霍塞纳
药品：Antroquinonol
SOC will via intravenous (IV) infusion on Days 1, 8, and 15. q8w for the first 48 weeks relative to first antroquinonol administration and q12w thereafter, up to and including 24 cycles or until unacceptable toxicity or progressive disease.
其他名称：
  • 霍塞纳

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MTD（第一阶段）
大体时间：4周

MTD 是剂量

+ 吉西他滨联合治疗
4周
以毫米为单位的肿瘤评估
大体时间：6个月
通过 CT 或 MRI 测量肿瘤大小
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以米为单位的体表面积^2
大体时间：长达 48 周
测量患者的体重和身高并通过{[身高（cm）×调整体重]×1/3,600}^1/2计算
长达 48 周
最大血浆浓度
大体时间：3周
蒽醌和紫杉醇的最大观察血浆浓度
3周
曲线下面积
大体时间：3周
将测量 antroquinonol 和紫杉醇的血浆浓度，并在适用时计算 PK 参数。
3周
以每毫升为单位的 CA19-9 水平
大体时间：长达 48 周
将抽血并测量。 可以评估其他新兴的 antroquinonol 生物标志物。
长达 48 周
东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态
大体时间：长达 48 周
医生判断患者的表现状态
长达 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Golden Biotechnology Corporation

合作者

Covance

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月30日

研究完成 (实际的)

2024年1月2日

研究注册日期

首次提交

2017年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月10日

首次发布 (实际的)

2017年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GHPanc-1-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅