Bestem funksjonen til antrokinonol i kombinasjon med SOC i førstelinje metastatisk bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen, målbar i henhold til RECIST 1.1.
3. Diagnostisert med metastatisk sykdom innen 6 uker før innskrivning.
4. Behandlingsnaive pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi (bortsett fra adjuvant eller neoadjuvant terapi hvis progresjon skjedde >6 måneder fra henholdsvis siste behandling eller operasjon, og ingen tidligere nab-paklitaksel).

5. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon, inkludert:

   • Hemoglobin ≥9 g/dL
   • Absolutt nøytrofiltall ≥1500/mm3
   • Blodplateantall ≥100 000/mm3
   • Total bilirubin ≤1,25 × øvre normalgrense (ULN)
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN; for pasienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤5 × ULN
   • Albumin ≥3 mg/dL
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥50 mL/min som bestemt av Cockcroft-Gault-ligningen.
6. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
7. For kvinner i fertil alder, et negativt serumgraviditetstestresultat ved Screening.

8. Villig til å bruke 2 medisinsk aksepterte og effektive prevensjonsmetoder fra listen nedenfor under studien (både menn og kvinner etter behov) og i 3 måneder etter siste dose studiemedisin:

   1. Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder
   2. Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system
   3. Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille
   4. Mannlig sterilisering (med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet)
   5. Ekte abstinens (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten).
9. Pasienten må kunne gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
10. Forventet levealder ≥12 uker vurdert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Øycelle-neoplasmer eller lokalt avansert sykdom.
2. Kjemo-, hormon- eller immunterapi eller undersøkelsesmedisin ved screening eller før påmelding.
3. Behandling med alle legemidler kjent for å være en sterk hemmer eller induser av CYP2C19, CYP3A4, CYP2C8 og CYP2E1 innen 14 dager etter datoen for første administrasjon av studiemedikamentet og under studiebehandlingen.
4. Andre maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (annet enn kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft, overfladiske blæresvulster Ta [ikke-invasiv tumor] og TIS [carcinoma in situ], eller ikke-metastatisk prostatakreft Stadium 1 til 2, som har vært tidligere behandlet med kirurgi eller strålebehandling, og serumprostataspesifikt antigen er innenfor normale grenser [test utført i løpet av de siste 12 månedene før datoen for første administrasjon av studiemedikamentet]).
5. Pasienter med en alvorlig aktiv infeksjon (dvs. som krever et IV-antibiotikum, soppdrepende eller antiviralt middel).
6. Pasienter med kjent humant immunsviktvirus, aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
7. Pasienter som har en annen livstruende sykdom eller dysfunksjon i organsystemet, som etter etterforskerens mening enten ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiemedikamentet.
8. Kjent eller mistenkt rusmisbruk eller alkoholmisbruk.
9. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiell lungesykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, vesentlig øke risikoen for å pådra seg bivirkninger fra studiebehandling, eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
10. Manglende evne til å svelge orale medisiner eller en nylig akutt gastrointestinal lidelse med diaré (f.eks. Crohns sykdom), malabsorpsjon eller CTCAE Grad >2 diaré av enhver etiologi ved baseline.
11. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
12. Enhver kjent overfølsomhet overfor noen komponent av nab-paklitaksel, gemcitabin eller antrokinonol.