Bestem funktion af antroquinonol i kombination med SOC i førstelinjemetastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, målbar i henhold til RECIST 1.1.
3. Diagnosticeret med metastatisk sygdom inden for 6 uger før indskrivning.
4. Behandlingsnaive patienter med metastatisk pancreas-adenokarcinom, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling (undtagen adjuverende eller neoadjuverende behandling, hvis progression skete >6 måneder efter henholdsvis sidste behandling eller operation, og ingen tidligere nab-paclitaxel).

5. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, herunder:

   • Hæmoglobin ≥9 g/dL
   • Absolut neutrofiltal ≥1500/mm3
   • Blodpladeantal ≥100 000/mm3
   • Total bilirubin ≤1,25 × øvre normalgrænse (ULN)
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN; for patienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤5 × ULN
   • Albumin ≥3 mg/dL
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥50 mL/min som bestemt af Cockcroft-Gault-ligningen.
6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
7. For kvinder i den fødedygtige alder, et negativt serumgraviditetstestresultat ved Screening.

8. Villig til at bruge 2 medicinsk accepterede og effektive præventionsmetoder fra listen nedenfor under undersøgelsen (både mænd og kvinder efter behov) og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

   1. Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder
   2. Placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system
   3. Barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille
   4. Mandlig sterilisering (med passende postvasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet)
   5. Ægte abstinenser (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil).
9. Patienten skal kunne give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
10. Forventet levetid ≥12 uger som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Ø-celle neoplasmer eller lokalt fremskreden sygdom.
2. Kemo-, hormon- eller immunterapi eller forsøgsmedicin ved screening eller før tilmelding.
3. Behandling med alle lægemidler, der vides at være en stærk hæmmer eller inducer af CYP2C19, CYP3A4, CYP2C8 og CYP2E1 inden for 14 dage efter datoen for første indgivelse af forsøgslægemidlet og under undersøgelsesbehandlingen.
4. Andre maligniteter diagnosticeret inden for de seneste 5 år (bortset fra kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, non-melanom hudkræft, overfladiske blæretumorer Ta [non-invasiv tumor] og TIS [carcinoma in situ], eller ikke-metastatisk prostatacancer trin 1 til 2, som har været tidligere behandlet med kirurgi eller strålebehandling, og serumprostataspecifikt antigen er inden for normale grænser [test udført inden for de seneste 12 måneder før datoen for første administration af undersøgelseslægemidlet]).
5. Patienter med en alvorlig aktiv infektion (dvs. som kræver et IV-antibiotikum, svampedræbende eller antiviralt middel).
6. Patienter med kendt humant immundefektvirus, aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
7. Patienter, som har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed.
8. Kendt eller mistænkt stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
9. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiel lungesygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der vil begrænse overholdelse af undersøgelseskrav væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er fra undersøgelsesbehandlingen eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
10. Manglende evne til at sluge oral medicin eller en nylig akut mave-tarmlidelse med diarré (f.eks. Crohns sygdom), malabsorption eller CTCAE Grad >2 diarré af enhver ætiologi ved baseline.
11. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode.
12. Enhver kendt overfølsomhed over for en komponent af nab-paclitaxel, gemcitabin eller antroquinonol.