Bepaal de functie van antroquinonol in combinatie met de SOC bij eerstelijns gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar.
2. Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier, meetbaar volgens de RECIST 1.1.
3. Gediagnosticeerd met gemetastaseerde ziekte binnen 6 weken voor inschrijving.
4. Nog niet eerder behandelde patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen (behalve adjuvante of neoadjuvante therapie als progressie optrad >6 maanden na respectievelijk de laatste behandeling of operatie, en geen eerdere nab-paclitaxel).

5. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie, waaronder:

   • Hemoglobine ≥9 g/dl
   • Absoluut aantal neutrofielen ≥1500/mm3
   • Aantal bloedplaatjes ≥100 000/mm3
   • Totaal bilirubine ≤1,25 × bovengrens van normaal (ULN)
   • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN; voor patiënten met levermetastasen, ALAT en ASAT ≤5 × ULN
   • Albumine ≥3 mg/dL
   • Serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl of berekende creatinineklaring ≥50 ml/min zoals bepaald met de Cockcroft-Gault-vergelijking.
6. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
7. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatief serumzwangerschapstestresultaat bij screening.

8. Bereid om 2 medisch aanvaarde en effectieve anticonceptiemethoden uit de onderstaande lijst te gebruiken tijdens het onderzoek (zowel voor mannen als voor vrouwen) en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

   1. Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden
   2. Plaatsing van een spiraaltje of spiraaltje
   3. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil
   4. Mannelijke sterilisatie (met de juiste documentatie na vasectomie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat)
   5. Echte onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt).
9. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
10. Levensverwachting ≥12 weken zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Eilandcelneoplasmata of lokaal gevorderde ziekte.
2. Chemo-, hormoon- of immunotherapie of medicijnonderzoek bij Screening of voorafgaand aan inschrijving.
3. Behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een sterke remmer of inductor is van CYP2C19, CYP3A4, CYP2C8 en CYP2E1 binnen 14 dagen na de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de onderzoeksbehandeling.
4. Andere maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (anders dan curatief behandelde baarmoederhalskanker in situ, niet-melanoom huidkanker, oppervlakkige blaastumoren Ta [niet-invasieve tumor] en TIS [carcinoom in situ], of niet-gemetastaseerde prostaatkanker stadium 1 tot 2, die is vastgesteld eerder behandeld met een operatie of bestraling, en het serum prostaatspecifiek antigeen ligt binnen de normale limieten [test uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel]).
5. Patiënten met een ernstige actieve infectie (dwz die een IV-antibioticum, antischimmelmiddel of antiviraal middel nodig hebben).
6. Patiënten met bekend humaan immunodeficiëntievirus, actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
7. Patiënten met een andere levensbedreigende ziekte of disfunctie van het orgaansysteem, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de beoordeling van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren.
8. Bekend of vermoed drugsmisbruik of alcoholmisbruik.
9. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, interstitiële longziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten aanzienlijk zouden beperken het risico verhogen op bijwerkingen van de studiebehandeling, of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
10. Onvermogen om orale medicatie in te slikken of een recente acute gastro-intestinale aandoening met diarree (bijv. ziekte van Crohn), malabsorptie of CTCAE-graad >2 diarree van welke etiologie dan ook bij baseline.
11. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
12. Elke bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van nab-paclitaxel, gemcitabine of antroquinonol.