Determinar a função do antroquinonol em combinação com o SOC no câncer pancreático metastático de primeira linha

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade.
2. Adenocarcinoma metastático do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente, mensurável de acordo com o RECIST 1.1.
3. Diagnosticado com doença metastática dentro de 6 semanas antes da inscrição.
4. Pacientes virgens de tratamento com adenocarcinoma pancreático metastático que não receberam terapia sistêmica anterior (exceto terapia adjuvante ou neoadjuvante se a progressão ocorreu > 6 meses desde o último tratamento ou cirurgia, respectivamente, e sem nab-paclitaxel anterior).

5. Função hematológica, hepática e renal adequada, incluindo:

   • Hemoglobina ≥9 g/dL
   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/mm3
   • Contagem de plaquetas ≥100 000/mm3
   • Bilirrubina total ≤1,25 × limite superior do normal (LSN)
   • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 × LSN; para pacientes com metástases hepáticas, ALT e AST ≤5 × LSN
   • Albumina ≥3 mg/dL
   • Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL ou depuração de creatinina calculada ≥50 mL/min conforme determinado pela equação de Cockcroft-Gault.
6. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
7. Para mulheres com potencial para engravidar, um resultado negativo do teste de gravidez no soro na triagem.

8. Disposto a usar 2 métodos contraceptivos medicamente aceitos e eficazes da lista abaixo durante o estudo (tanto para homens quanto para mulheres, conforme apropriado) e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo:

   1. Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados
   2. Colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino
   3. Métodos de barreira de contracepção: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida
   4. Esterilização masculina (com a devida documentação pós-vasectomia da ausência de esperma no ejaculado)
   5. Abstinência verdadeira (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente).
9. O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
10. Expectativa de vida ≥12 semanas conforme avaliado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

1. Neoplasias de células ilhotas ou doença localmente avançada.
2. Quimioterapia, hormônio ou imunoterapia ou medicamento experimental na triagem ou antes da inscrição.
3. Tratamento com qualquer medicamento conhecido por ser um forte inibidor ou indutor de CYP2C19, CYP3A4, CYP2C8 e CYP2E1 dentro de 14 dias a partir da data da primeira administração do medicamento em estudo e durante o tratamento em estudo.
4. Outras neoplasias diagnosticadas nos últimos 5 anos (exceto câncer cervical in situ tratado curativamente, câncer de pele não melanoma, tumores superficiais da bexiga Ta [tumor não invasivo] e TIS [carcinoma in situ] ou câncer de próstata não metastático Estágio 1 a 2, que foi previamente tratado com cirurgia ou radioterapia, e o antígeno prostático específico sérico está dentro dos limites normais [teste realizado nos últimos 12 meses antes da data da primeira administração do medicamento do estudo]).
5. Pacientes com qualquer infecção ativa grave (isto é, que requer um antibiótico IV, antifúngico ou agente antiviral).
6. Pacientes com vírus da imunodeficiência humana conhecido, hepatite B ativa ou hepatite C ativa.
7. Pacientes que têm qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico, que na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou interferiria na avaliação da segurança do medicamento do estudo.
8. Abuso conhecido ou suspeito de substâncias ou abuso de álcool.
9. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar intersticial ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo, substancialmente aumentar o risco de incorrer em EAs do tratamento do estudo ou comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito.
10. Incapacidade de engolir medicamentos orais ou um distúrbio gastrointestinal agudo recente com diarreia (por exemplo, doença de Crohn), má absorção ou diarreia de grau CTCAE >2 de qualquer etiologia no início do estudo.
11. Doentes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar, ou doentes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não estejam a utilizar um método contracetivo eficaz.
12. Qualquer hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de nab-paclitaxel, gemcitabina ou antroquinonol.