Bestimmung der Funktion von Antrochinonol in Kombination mit SOC bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs der ersten Wahl

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Histologisch oder zytologisch gesichertes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas, messbar nach RECIST 1.1.
3. Diagnose einer metastasierten Erkrankung innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung.
4. Behandlungsnaive Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben (außer adjuvante oder neoadjuvante Therapie, wenn eine Progression > 6 Monate nach der letzten Behandlung bzw. Operation auftrat, und ohne vorheriges nab-Paclitaxel).

5. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion, einschließlich:

   • Hämoglobin ≥9 g/dl
   • Absolute Neutrophilenzahl ≥1500/mm3
   • Thrombozytenzahl ≥ 100 000/mm3
   • Gesamtbilirubin ≤1,25 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN; bei Patienten mit Lebermetastasen ALT und AST ≤5 × ULN
   • Albumin ≥3 mg/dl
   • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, bestimmt nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
7. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening.

8. Bereitschaft zur Anwendung von 2 medizinisch anerkannten und wirksamen Verhütungsmethoden aus der folgenden Liste während der Studie (sowohl Männer als auch Frauen, soweit angemessen) und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments:

   1. Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden
   2. Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines Intrauterinsystems
   3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen
   4. Sterilisation des Mannes (mit entsprechender Postvasektomie-Dokumentation des Fehlens von Spermien im Ejakulat)
   5. Echte Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht).
9. Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
10. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Inselzell-Neoplasmen oder lokal fortgeschrittene Erkrankung.
2. Chemo-, Hormon- oder Immuntherapie oder Prüfpräparat beim Screening oder vor der Einschreibung.
3. Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie ein starker Inhibitor oder Induktor von CYP2C19, CYP3A4, CYP2C8 und CYP2E1 sind, innerhalb von 14 Tagen nach dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studienbehandlung.
4. Andere bösartige Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurden (außer kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs, oberflächlichen Blasentumoren Ta [nichtinvasiver Tumor] und TIS [Karzinom in situ] oder nichtmetastasiertem Prostatakrebs im Stadium 1 bis 2). zuvor mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt wurden und das prostataspezifische Antigen im Serum innerhalb normaler Grenzen liegt [Test innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt]).
5. Patienten mit einer schweren aktiven Infektion (dh die ein i.v. Antibiotikum, Antimykotikum oder antivirales Mittel benötigen).
6. Patienten mit bekanntem Human Immunodeficiency Virus, aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C.
7. Patienten mit einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würden.
8. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
9. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankung oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen erheblich einschränken würden das Risiko erhöhen, dass UE durch die Studienbehandlung auftreten, oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
10. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder eine kürzlich aufgetretene akute gastrointestinale Störung mit Durchfall (z. B. Morbus Crohn), Malabsorption oder Durchfall CTCAE-Grad > 2 jeglicher Ätiologie zu Studienbeginn.
11. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
12. Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Nab-Paclitaxel, Gemcitabin oder Antrochinonol.