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健康男性重复服用 BAY 1817080 和慢性咳嗽患者的概念验证

2023年1月24日 更新者：Bayer

两部分、双盲、安慰剂对照、随机、平行组研究：（第 1 部分）在健康男性志愿者中评估 BAY1817080 递增重复口服剂量的安全性和耐受性，随后（第 2 部分），双向对难治性慢性咳嗽患者进行四种不同剂量的交叉给药以评估概念验证的安全性、耐受性和有效性

调查健康志愿者重复口服剂量递增的 BAY1817080 的安全性和耐受性（第 1 部分）。

探讨BAY1817080治疗难治性慢性咳嗽患者的安全性、耐受性和有效性（Part2）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Queen's University
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital - NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Tyne And Wear
      • North Shields、Tyne And Wear、英国、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

第1部分

  • 男性;健康 根据完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压、脉率）、12导联心电图、临床实验室检查。
  • 年龄：18-45 岁（含），首次筛查访问
  • 至少在过去 6 个月内不吸烟且吸烟年史等于或小于 5 年。
  • 性活跃且未经过手术绝育的受试者必须同意在研究期间与有生育能力的女性发生性行为时同时使用两种可靠且可接受的避孕方法（受试者使用一种方法，伴侣使用一种方法）在接受研究药物后 90 天内，并且在给药后 90 天内不作为精子捐献者。 [可接受的避孕方法包括：(a) 含有或不含杀精剂的避孕套（男用或女用），(b) 含有杀精剂的隔膜或宫颈帽，(c) 宫内节育器，(d) 激素类避孕药。

第2部分：

  • 年龄：第一次筛查访问时 >18 岁

  • 难治性慢性咳嗽至少一年：

    • 已被证明对至少 8 周的靶向治疗没有反应，以识别潜在的触发因素，包括反流病、哮喘和鼻后滴漏或不明原因的咳嗽，以及
    • 调查后无法确定潜在触发因素的客观证据。
  • 筛选时咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 得分 >40 毫米。
  • 对于男性患者：

性活跃且未接受手术绝育的男性患者必须同意在研究期间和接受避孕药后 90 天内同时使用两种可靠且可接受的避孕方法（一种方法由研究患者使用，另一种方法由伴侣使用）研究药物，并且在给药后 90 天内不得作为精子供体。 [可接受的避孕方法包括：(a) 含有或不含杀精剂的避孕套（男用或女用），(b) 含有杀精剂的隔膜或宫颈帽，(c) 宫内节育器，(d) 激素类避孕药。

--对于女性患者：确诊的绝经后妇女（定义为在筛查前表现出自发性闭经至少 12 个月，或在筛查前表现出自发性闭经 6 个月且记录的血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL ) 或 根据筛选前至少 6 周的手术治疗无生育潜力的女性，例如双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术（通过医疗报告验证记录）或 有生育潜力的女性同意使用两种可靠且可接受的方法在研究期间和最后一次给药后至少 10 天内同时避孕（研究患者使用一种方法，伴侣使用一种方法）。 可接受的避孕方法包括：(a) 含有或不含杀精剂的避孕套（男用或女用） (b) 含有杀精剂的隔膜或宫颈帽 (c) 宫内节育器 (d) 激素类避孕药。

排除标准：

第1部分

  • 筛选前 4 周内或筛选与随机化之间可能干扰研究目标的相关疾病（例如呼吸系统疾病）
  • 筛选前 4 周内或筛选与随机化之间的任何发热性疾病
  • 味觉减退/味觉障碍的病史或受试者在他/她的味觉能力方面存在功能障碍，如筛选和给药前程序期间的味觉障碍问卷所揭示的那样
  • 筛选前 24 小时内使用过任何非处方止咳合剂

第2部分：

  • 筛选时 FEV1 或 FVC 低于正常预测值的 60%
  • 基线访视前 4 周内有上呼吸道或下呼吸道感染史或最近肺部状态有显着变化
  • 目前的吸烟习惯或筛查访视前 6 个月内的吸烟史。
  • 吸烟史（任何时候）总计超过20包年（20支/包）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BAY1817080 的第 1 剂

研究第 1 部分：

每天两次口服剂量 1 的 BAY1817080，并在第 1 天给予负荷剂量 3 次
药品：BAY1817080
在研究过程中 4 种不同的剂量
实验性的：BAY1817080 的剂量 2

研究第 1 部分：

每天两次口服剂量 2 的 BAY1817080，并在第 1 天给予负荷剂量 3 次
药品：BAY1817080
在研究过程中 4 种不同的剂量
实验性的：BAY1817080 的剂量 3

研究第 1 部分：

每天两次口服剂量 3 的 BAY1817080，并在第 1 天给予负荷剂量 3 次
药品：BAY1817080
在研究过程中 4 种不同的剂量
实验性的：BAY1817080 的第 4 剂

研究第 1 部分：

每天两次口服剂量 4 的 BAY1817080，第 1 天三次给予负荷剂量
药品：BAY1817080
在研究过程中 4 种不同的剂量
安慰剂比较：安慰剂

研究第 1 部分：

每天两次口服剂量匹配的安慰剂，并在第 1 天服用三次负荷剂量
药品：匹配安慰剂
BAY1817080 的匹配安慰剂
实验性的：安慰剂+BAY1817080

研究第 2 部分：

咳嗽患者的随机交叉设计安慰剂+4 种不同剂量的 BAY1817080
药品：BAY1817080
在研究过程中 4 种不同的剂量
药品：匹配安慰剂
BAY1817080 的匹配安慰剂
实验性的：BAY1817080+安慰剂

研究第 2 部分：

咳嗽患者的随机交叉设计 4 种不同剂量的 BAY1817080 + 安慰剂
药品：BAY1817080
在研究过程中 4 种不同的剂量
药品：匹配安慰剂
BAY1817080 的匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究第 1 部分中治疗紧急不良事件的频率
大体时间：长达 5 周
长达 5 周
研究 1 中治疗紧急不良事件的严重程度
大体时间：长达 5 周

AE 的强度根据以下类别进行分类：

  • 轻度：一种不良事件，通常是短暂的，可能只需要最少的治疗或治疗干预。 该事件通常不会干扰日常生活的正常活动。
  • 中度：一种不良事件，通常可以通过额外的特定治疗干预来缓解。 该事件会干扰日常生活的正常活动，导致不适，但不会对研究参与者造成重大或永久性的伤害风险。
  • 严重：一种需要强化治疗干预的不良事件。 该事件中断日常生活的正常活动，或显着影响临床状态
长达 5 周
研究第 2 部分中治疗紧急不良事件的频率
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
研究第 2 部分中治疗紧急不良事件的严重程度
大体时间：长达 12 周

AE 的强度根据以下类别进行分类：

  • 轻度：一种不良事件，通常是短暂的，可能只需要最少的治疗或治疗干预。 该事件通常不会干扰日常生活的正常活动。
  • 中度：一种不良事件，通常可以通过额外的特定治疗干预来缓解。 该事件会干扰日常生活的正常活动，造成不适，但不会对研究参与者造成重大或永久性的伤害风险。
  • 严重：一种需要强化治疗干预的不良事件。 该事件中断日常生活的正常活动，或显着影响临床状态
长达 12 周
24小时咳嗽计数
大体时间：在 A 期的第 1 周
在 A 期的第 1 周
24小时咳嗽计数
大体时间：在 A 期的第 2 周
在 A 期的第 2 周
24小时咳嗽计数
大体时间：在 A 期的第 3 周
在 A 期的第 3 周
24小时咳嗽计数
大体时间：在 B 期的第 1 周
在 B 期的第 1 周
24小时咳嗽计数
大体时间：在 B 期的第 2 周
在 B 期的第 2 周
24小时咳嗽计数
大体时间：B期第3周
B期第3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月7日

初级完成 (实际的)

2019年5月28日

研究完成 (实际的)

2019年6月19日

研究注册日期

首次提交

2017年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月13日

首次发布 (实际的)

2017年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月24日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18184
  • 2017-001620-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有共享数据的计划。 感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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