BAY 1817080:n toistuvat annokset terveillä miehillä ja hoidon todiste kroonisesta yskäpotilaista

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1

• Uros; terve täydellisen sairaushistorian mukaan, mukaan lukien lääkärintarkastus, elintärkeät oireet (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset.
• Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontakäynnillä
• Tupakoimaton vähintään viimeiset 6 kuukautta ja pakkausvuoden historia on yhtä suuri tai vähemmän kuin 5 vuotta.
• Tutkittavien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti ollessaan sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa (yksi koehenkilön ja toinen kumppanin käyttämä menetelmä) tutkimuksen aikana. ja 90 päivää tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen ja olla toimimatta siittiöiden luovuttajana 90 päivään annostuksen jälkeen. [Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat esimerkiksi: (a) kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman, (b) pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, (c) kohdunsisäinen laite, (d) hormonipohjainen ehkäisy.

Osa 2:

• Ikä: >18 vuotta ensimmäisellä seulontakäynnillä

• Refraktaari krooninen yskä vähintään vuoden ajan:

  • joiden on osoitettu olevan vastetta vähintään 8 viikon kohdennetulle hoidolle tunnistettujen taustalla olevien tekijöiden vuoksi, mukaan lukien refluksitauti, astma ja nenän jälkeinen tippuminen tai selittämätön yskä, ja
  • joiden taustalla olevasta laukaisimesta ei voida tutkimuksen jälkeen määrittää objektiivista näyttöä.
• Pistemäärä > 40 mm Cough Severity visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella seulonnassa.
• Miespotilaille:

Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti (yksi tutkimuspotilaan ja toinen kumppanin käyttämä menetelmä) tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan raskauden saamisen jälkeen. 90 päivään annoksen ottamisesta. [Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat esimerkiksi: (a) kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman, (b) pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, (c) kohdunsisäinen laite, (d) hormonipohjainen ehkäisy.

- Naispotilaat: varmistettu postmenopausaalinen nainen (määritelty spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa tai spontaania kuukautisia 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 mIU/ml ) tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä, joka perustuu kirurgiseen hoitoon vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa, kuten molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman (lääkärinlausunnon todennuksella) tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostuu käyttämään kahta luotettavaa ja hyväksyttävää menetelmää ehkäisyä samanaikaisesti (yksi tutkimuspotilaan käyttämä menetelmä ja yksi kumppanin käyttämä menetelmä) tutkimuksen aikana ja vähintään 10 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat esimerkiksi: (a) kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman (b) pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä (c) kohdunsisäinen laite (d) hormonipohjainen ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1

• Asiaankuuluvat sairaudet, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimuksen tavoitteita (esim. hengityselinten sairaudet) neljän viikon aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä
• Mikä tahansa kuumeinen sairaus seulontaa edeltävien neljän viikon aikana tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä
• Hypogeusian/dysgeusian lääketieteellisessä historiassa tai koehenkilöllä on makuaistin toimintahäiriö, kuten makuhäiriökyselylomake seulonnan ja annosta edeltävien toimenpiteiden aikana paljastaa
• Käytä mitä tahansa reseptivapaa yskäseosta 24 tunnin aikana ennen seulontaa

Osa 2:

• FEV1 tai FVC on alle 60 % ennustetusta normaalista seulonnassa
• Aiempi ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai äskettäinen merkittävä muutos keuhkojen tilassa 4 viikon aikana ennen lähtötilannekäyntiä
• Nykyinen tupakointitapa tai tupakointihistoria 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Tupakointihistoria (milloin tahansa) yhteensä yli 20 pakkausvuotta (20 savuketta per pakkaus)