건강한 남성의 BAY 1817080 반복 투여 및 만성 기침 환자의 개념 증명

포함 기준:

1 부

• 남성; 신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박수), 12 리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 병력에 따라 건강합니다.
• 연령: 최초 스크리닝 방문 시 18-45세(포함)
• 최소 지난 6개월 동안 비흡연자이며 갑년 이력이 5년 이하입니다.
• 성적으로 활발하고 외과적으로 불임되지 않은 피험자는 연구 기간 동안 가임 여성과 성관계를 가질 때 두 가지 신뢰할 수 있고 허용 가능한 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다(피험자가 사용하는 방법 1개와 파트너가 사용하는 방법 1개). 그리고 시험용 의약품을 받은 후 90일 동안 그리고 투약 후 90일 동안 정자 기증자로 활동하지 않습니다. [허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.

2 부:

• 연령: 최초 스크리닝 방문 시 >18세

• 최소 1년 동안 난치성 만성 기침:

  • 역류성 질환, 천식, 후비루 또는 설명할 수 없는 기침을 포함하여 확인된 기저 유발 요인에 대한 표적 치료에 최소 8주간 반응하지 않는 것으로 나타난 환자
  • 조사 후 기본 트리거의 객관적인 증거를 확인할 수 없습니다.
• 스크리닝 시 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 >40 mm의 점수.
• 남성 환자의 경우:

성생활이 활발하고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 환자는 연구 기간 동안과 피임약을 받은 후 90일 동안 신뢰할 수 있고 허용 가능한 두 가지 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 투여 후 90일 동안 정자 기증자로 활동하지 않습니다. [허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.

--여성 환자의 경우: 확인된 폐경 후 여성(스크리닝 전 최소 12개월 동안 자발적인 무월경을 나타내거나 스크리닝 전 6개월 동안 자발적인 무월경을 나타내는 것으로 정의되며 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40mIU/mL ) 또는 스크리닝 전 최소 6주 전에 수술적 치료(예: 양측 난관 결찰술, 자궁적출술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술(의료 보고서 검증에 의해 문서화됨)) 또는 두 가지 신뢰할 수 있고 수용 가능한 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 10일 동안 동시에 피임(연구 환자가 사용하는 한 가지 방법과 파트너가 사용하는 한 가지 방법). 허용되는 피임 방법에는 예를 들어 다음이 포함됩니다.

제외 기준:

1 부

• 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝과 무작위화 사이에 연구 목적을 잠재적으로 방해하는 관련 질병(예: 호흡기 질환)
• 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 모든 열성 질환
• 미각저하/미각이상증의 병력 또는 피험자는 스크리닝 및 투여 전 절차 동안 미각 장애 설문지에서 밝혀진 바와 같이 미각 능력에 기능 장애가 있습니다.
• 스크리닝 전 24시간 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 기침 혼합물 사용

2 부:

• 스크리닝 시 예상 정상의 60% 미만인 FEV1 또는 FVC
• 상기도 또는 하기도 감염의 병력 또는 베이스라인 방문 전 4주 이내에 폐 상태의 최근 유의미한 변화
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 현재 흡연 습관 또는 흡연 이력.
• 총 20갑년(갑당 20개비) 이상의 흡연력(항상)