A BAY 1817080 ismételt adagolása egészséges férfiaknál és a fogamzás igazolása krónikus köhögésben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. rész

• Férfi; teljes kórelőzmény szerint egészséges, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
• Életkor: 18-45 év (beleértve) az első szűrővizsgálaton
• Nemdohányzó legalább az elmúlt 6 hónapban, és 5 éves vagy annál kevesebb csomagolási éves múlttal rendelkezik.
• A szexuálisan aktív és sebészileg nem sterilizált alanyoknak vállalniuk kell, hogy egyidejűleg két megbízható és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak fogamzóképes nőkkel való szexuális kapcsolat során (az egyik módszert az alany és a másikat a partner használta) a vizsgálat során. és a vizsgálati készítmény átvétele után 90 napig, és az adagolást követő 90 napig nem járhat el spermadonorként. [Elfogadható fogamzásgátlási módszerek például: (a) óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül, (b) rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel, (c) méhen belüli eszköz, (d) hormon alapú fogamzásgátlás.

2. rész:

• Életkor: >18 év az első szűrővizsgálaton

• Tűzálló krónikus köhögés legalább egy évig:

  • amelyről kimutatták, hogy nem reagál a legalább 8 hetes célzott kezelésre az azonosított kiváltó okok miatt, beleértve a refluxbetegséget, az asztmát és az orrcseppet vagy megmagyarázhatatlan köhögést, és
  • amelyeknél a kiváltó okot kiváltó ok objektív bizonyítéka nem állapítható meg a vizsgálat után.
• A Cough Severity Visual Analogue Skála (VAS) értéke >40 mm a szűréskor.
• Férfi betegek számára:

A szexuálisan aktív, műtétileg nem sterilizált férfibetegeknek bele kell állapodniuk abba, hogy egyidejűleg két megbízható és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (egy módszert a vizsgálati beteg és egyet a partner használt) a vizsgálat ideje alatt és 90 napig a kezelést követően. vizsgálati gyógyszert, és az adagolást követő 90 napig nem járhat spermadonorként. [Elfogadható fogamzásgátlási módszerek például: (a) óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül, (b) rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel, (c) méhen belüli eszköz, (d) hormon alapú fogamzásgátlás.

- Női betegek: Megerősített posztmenopauzás nő (a definíció szerint spontán amenorrhoeát mutat legalább 12 hónapig a szűrés előtt, vagy spontán amenorrhoeát mutat a szűrés előtt 6 hónapig, a dokumentált szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/mL ) vagy olyan fogamzóképes nő, aki legalább 6 héttel a szűrés (például kétoldali petevezeték lekötése, bilaterális petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül) alapján végzett sebészi kezelés alapján (orvosi jelentés igazolja), vagy olyan fogamzóképes nő, aki vállalja, hogy két megbízható és elfogadható módszert alkalmaz egyidejű fogamzásgátlás (egy módszert a vizsgálati beteg és egy módszert használt a partner) a vizsgálat során és legalább 10 napig az utolsó adag beadása után. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak például: (a) óvszerek (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül (b) rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel (c) méhen belüli eszköz (d) hormon alapú fogamzásgátlás.

Kizárási kritériumok:

1. rész

• A vizsgálat céljait potenciálisan befolyásoló releváns betegségek (pl. légúti betegségek) a szűrést megelőző négy héten belül vagy a szűrés és a randomizálás között
• Bármilyen lázas betegség a szűrést megelőző négy héten belül vagy a szűrés és a randomizálás között
• A hypogeusia/dysgeusia kórtörténetében vagy az alany ízlelési képességének diszfunkciója van, amint azt a szűrés és az adagolás előtti eljárások során az ízérzészavar kérdőíve kimutatta.
• Bármilyen vény nélkül kapható köhögés elleni keverék használata a szűrést megelőző 24 órában

2. rész:

• A FEV1 vagy FVC kevesebb, mint az előre jelzett normál érték 60%-a a szűréskor
• Felső vagy alsó légúti fertőzés a kórelőzményben vagy a pulmonalis állapot közelmúltbeli jelentős változása a kiindulási vizit előtti 4 héten belül
• Jelenlegi dohányzási szokása vagy a szűrővizsgálat előtti 6 hónapon belüli dohányzás története.
• Dohányzás (bármikor) összesen több mint 20 doboz éve (csomagonként 20 cigaretta)