健康な男性における BAY 1817080 の反復投与と慢性咳嗽患者における概念実証

包含基準:

パート1

• 男;身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴によると健康。
• 年齢: 18 歳から 45 歳 (両端を含む) の初回スクリーニング来院時
• 少なくとも過去 6 か月間の非喫煙者で、パック歴が 5 年以下。
• -性的に活発で、外科的に不妊化されていない被験者は、妊娠の可能性のある女性と性交するときに、2つの信頼できる許容可能な避妊方法を同時に使用することに同意する必要があります（被験者が使用する1つの方法とパートナーが使用する1つの方法）研究中治験薬の投与後 90 日間、投与後 90 日間は精子提供者として行動しないこと。 [許容される避妊方法には、例えば、(a) 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性)、(b) 殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ、(c) 子宮内避妊器具、(d) ホルモンベースの避妊法が含まれます。

パート2：

• 年齢：最初のスクリーニング来院時に18歳以上

• 少なくとも1年間の難治性慢性咳嗽:

  • 逆流性疾患、喘息、後鼻漏、原因不明の咳など、特定された根本的な原因に対する標的治療を少なくとも 8 週間行っても反応しないことが示されています。
  • 調査の結果、根本的な引き金の客観的な証拠を特定できないもの。
• -スクリーニング時の咳の重症度視覚アナログスケール（VAS）で40 mmを超えるスコア。
• 男性患者の場合：

-性的に活発で、外科的に不妊化されていない男性患者は、研究中および投与後90日間、2つの信頼できる許容可能な避妊方法を同時に使用することに同意する必要があります（研究患者が使用する方法とパートナーが使用する方法）。投与後90日間は精子提供者として行動しないこと。 [許容される避妊方法には、例えば、(a) 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性)、(b) 殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ、(c) 子宮内避妊器具、(d) ホルモンベースの避妊法が含まれます。

-女性患者の場合：確認された閉経後の女性（スクリーニング前に少なくとも12か月間自発性無月経を示す、またはスクリーニング前に6か月間自発性無月経を示すと定義され、記録された血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 mIU / mL ）またはスクリーニングの少なくとも6週間前に外科的治療に基づく出産の可能性のない女性 両側卵管結紮、子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術（医療報告書の検証によって文書化されている）または 2つの信頼できる許容可能な方法を使用することに同意する出産の可能性のある女性-研究中および最後の投与後少なくとも10日間、同時に避妊（研究患者が使用する1つの方法とパートナーが使用する1つの方法）。 許容される避妊方法には、例えば、(a) 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性) (b) 殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸部キャップ (c) 子宮内避妊器具 (d) ホルモンベースの避妊法が含まれます。

除外基準:

パート1

• -スクリーニング前の4週間以内、またはスクリーニングと無作為化の間の研究の目的（呼吸器疾患など）を妨げる可能性のある関連疾患
• スクリーニング前の4週間以内、またはスクリーニングと無作為化の間の熱性疾患
• -味覚障害/味覚障害の病歴、または被験者は、スクリーニング中の味覚障害アンケートおよび投与前手順によって明らかにされるように、味覚能力の機能障害を持っています
• -スクリーニング前の24時間以内の市販の咳止め混合物の使用

パート2：

• -スクリーニング時の予測正常値の60％未満のFEV1またはFVC
• -上気道または下気道感染症の病歴、またはベースライン訪問前の4週間以内の最近の肺状態の重大な変化
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の現在の喫煙習慣または喫煙歴。
• 合計20パック年以上（1パック20本）の喫煙歴（常時）