血清铁调素免疫测定 - 从实验室到市场

这项观察性研究由两个阶段组成，没有研究性干预剂。 每个受试者的初级保健临床医生或他/她的指定人员将根据标准临床护理推荐口服铁疗法。 没有随机化。 受试者将由研究人员筛选入组。

诊断测试阶段（研究访问 1）。 登记的受试者将进行研究抽血。 根据参考标准的定义，将评估登记的受试者是否存在 ID：ID：铁蛋白 < 20 ng/mL。

将评估登记的受试者是否存在贫血，定义如下： 贫血 - 血红蛋白 ≤ 11 g/dL

那些确定患有 ID 和/或贫血并由其临床医生开具口服铁剂治疗的患者将继续研究的下一阶段。 对于那些没有 ID 或贫血的人，或者符合治疗阶段观察排除标准的人，研究参与将完成。 受试者参与诊断测试阶段的预期持续时间为 1 周。

观察治疗阶段（研究访问 2 和 3）。 被鉴定为患有 ID 和/或贫血并且已由其医生根据护理标准进行口服铁剂治疗但不符合治疗观察阶段排除标准的受试者将继续进行研究的治疗观察阶段。

口服铁剂治疗的最佳剂量、频率和时机尚不清楚，更多的是基于临床经验而非证据。 1998 年，根据专家意见，疾病控制中心 (CDC) 建议 3 mg/kg/天的元素铁用于治疗儿童 IDA。 没有贫血 (LID) 的 ID 患者也应该用治疗剂量的铁补充剂补充铁储备。 考虑到急性/慢性疾病对血清铁蛋白的影响以及血清铁/TfSat 的饮食/昼夜变化，在单一测量中缺乏 ID 的生化证据并不排除 ID 可能对经验性补充有反应。 因此，患有贫血但没有 ID 生化证据 (AneID) 的患者可能患有隐匿性 ID，使用有限疗程的补铁治疗不太可能造成伤害并可能改善血红蛋白。 因此，我们预计临床医生会建议所有患有 ID 和/或贫血的受试者使用硫酸亚铁进行治疗，青少年和年轻人的标准剂量为 3-5 mg 元素铁/kg/天，最多 195每天 mg 元素铁。

研究人员将向负责的临床医生提供硫酸亚铁治疗的建议以及相关临床指南和研究的参考。 临床医生将被要求向研究团队提供确认，证明患者遵循了口服铁剂治疗建议。 如果他们没有，他们将被要求指出他们为受试者建议的治疗方法（如果有的话）。

继续观察治疗阶段的受试者将进行两次随访和实验室测试，包括每次就诊时的铁调素研究抽取，以评估对口服铁补充剂的反应：

• 4-5 周（+/- 7 天）的治疗，以及
• 12 周（+/- 7 天）的治疗。