Sérum Hepcidin Immunoassay - Laboratoř na tržiště

Tato observační studie se skládá ze dvou fází a žádná výzkumná intervenční látka. Orální terapii železem doporučí klinik primární péče každého subjektu nebo jím určený lékař podle standardní klinické péče. Neexistuje žádná randomizace. Předměty budou prověřovány k zápisu studijním personálem.

Fáze diagnostického testování (studijní návštěva 1). Zapsaným subjektům bude odebrán studijní krev. Zapsané subjekty budou hodnoceny na přítomnost ID, jak je definováno referenčním standardem: ID: Feritin < 20 ng/ml.

Zařazení jedinci budou hodnoceni na přítomnost anémie, jak je definována: Anémie - Hemoglobin ≤ 11 g/dl

Ti, kteří mají ID a/nebo anémii a jejich lékař jim předepsal perorální léčbu železem, budou pokračovat do další fáze studie. Pro ty, kteří nemají ID nebo anémii, nebo kteří splňují kritéria vyloučení z pozorovací fáze léčby, bude účast ve studii úplná. Předpokládaná délka zapojení subjektu do fáze diagnostického testování je 1 týden.

Pozorování léčebné fáze (studijní návštěvy 2 a 3). Subjekty identifikované jako mající ID a/nebo anémii a kterým jejich lékař předepsal orální terapii železem podle standardní péče a nesplňují kritéria pro vyloučení pozorovací fáze léčby, budou pokračovat ve fázi pozorování léčby studie.

Optimální dávka, frekvence a načasování perorální terapie železem nejsou známy a jsou založeny spíše na klinických zkušenostech než na důkazech. V roce 1998 na základě odborného posudku Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) navrhlo 3 mg/kg/den elementárního železa pro léčbu IDA u dětí. Pacienti s ID, kteří nemají anémii (LID), by také měli mít zásoby železa doplněny léčebným doplňkem železa. Vzhledem k účinkům akutního/chronického onemocnění na sérový feritin a dietní/denní variace sérového železa/TfSat nevylučuje absence biochemického průkazu ID v jediném měření ID, které může reagovat na empirickou suplementaci. Proto mohou mít pacienti s anémií, ale bez biochemického průkazu ID (AneID) maskovaný ID a léčba konečným průběhem doplňkové terapie železem pravděpodobně nepovede k poškození a může zlepšit hemoglobin. Očekáváme tedy, že všem subjektům s ID a/nebo anémií doporučí jejich lékař léčbu síranem železnatým při léčbě standardními dávkami pro dospívající a mladé dospělé 3–5 mg elementárního železa/kg/den, maximálně do 195 mg elementárního železa za den.

Zkoušející poskytnou odpovědným lékařům doporučení pro léčbu síranem železnatým spolu s odkazy na příslušné klinické pokyny a výzkum. Lékaři budou požádáni, aby poskytli výzkumnému týmu potvrzení, že pacient dodržel doporučení pro perorální léčbu železem. Pokud tak neučinili, budou požádáni, aby uvedli, jakou léčbu, pokud nějakou, pro daný subjekt doporučili.

Subjekty, které pokračují ve fázi pozorování léčby, budou mít dvě následné návštěvy a laboratorní testy, včetně losování studie pro hepcidin při každé návštěvě, aby se posoudila odpověď na perorální suplementaci železa při:

• 4-5 týdnů (+/- 7 dní) terapie a
• 12 týdnů (+/- 7 dní) terapie.