Serum Hepcidin Immunoassay - Laboratorium til markedsplads

Denne observationsundersøgelse er sammensat af to faser og ingen undersøgelsesinterventionsmiddel. Oral jernbehandling vil blive anbefalet af hver enkelt forsøgspersons primære læge eller hans/hendes udpegede i henhold til standard klinisk behandling. Der er ingen randomisering. Emner vil blive screenet for tilmelding af studiepersonale.

Diagnostisk testfase (studiebesøg 1). Tilmeldte forsøgspersoner vil få en undersøgelsesblodprøve. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive vurderet for tilstedeværelse af ID som defineret af referencestandarden: ID: Ferritin < 20 ng/ml.

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive vurderet for tilstedeværelse af anæmi som defineret ved: Anæmi - Hæmoglobin ≤ 11 g/dL

De, der er fast besluttet på at have ID og/eller anæmi og får ordineret oral jernbehandling af deres kliniker, vil fortsætte til næste fase i undersøgelsen. For dem uden ID eller anæmi, eller som opfylder udelukkelseskriterierne for observation af behandlingsfasen, vil studiedeltagelsen være fuldstændig. Den forventede varighed af forsøgspersonens involvering i den diagnostiske testfase er 1 uge.

Observation af behandlingsfase (studiebesøg 2 og 3). Forsøgspersoner, der er identificeret som havende ID og/eller anæmi, og som har fået ordineret oral jernbehandling af deres læge i henhold til standarden for behandling, og som ikke opfylder udelukkelseskriterierne for observation af behandlingsfase, vil fortsætte til observation af behandlingsfase i undersøgelsen.

Den optimale dosis, hyppighed og timing af oral jernbehandling er ukendt og er mere baseret på klinisk erfaring end evidens. I 1998 foreslog Centers for Disease Control (CDC) baseret på ekspertudtalelse 3 mg/kg/dag elementært jern til behandling af IDA hos børn. Patienter med ID, som ikke har anæmi (LID), bør også have deres jerndepoter fyldt med behandlingsdosis jerntilskud. I betragtning af virkningerne af akut/kronisk sygdom på serumferritin og diæt-/døgnvariationen af ​​serumjern/TfSat, udelukker fraværet af biokemisk evidens for ID på et enkelt mål ikke ID, der kan reagere på empirisk tilskud. Derfor kan patienter med anæmi, men uden biokemisk evidens for ID (AneID), have maskeret ID, og ​​behandling med et begrænset forløb med supplerende jernbehandling vil sandsynligvis ikke resultere i skade og kan forbedre hæmoglobin. Vi forventer således, at alle forsøgspersoner med ID og/eller anæmi vil blive anbefalet behandling af deres kliniker med ferrosulfat ved behandling med standarddoser til unge og unge voksne på 3-5 mg elementært jern/kg/dag, op til et maksimum på 195 mg elementært jern om dagen.

Efterforskere vil give ansvarlige klinikere anbefalinger til behandling af ferrosulfat sammen med referencer til relevante kliniske retningslinjer og forskning. Klinikerne vil blive bedt om at give forskerholdet bekræftelse på, at patienten fulgte de orale jernbehandlingsanbefalinger. Hvis de ikke gjorde det, vil de blive bedt om at angive hvilken behandling, hvis nogen, de rådede til emnet.

Forsøgspersoner, der fortsætter til observationsfasen for behandling, vil have to opfølgningsbesøg og laboratorieundersøgelser, inklusive en undersøgelseslodtrækning for hepcidin ved hvert besøg, for at vurdere respons på oral jerntilskud ved:

• 4-5 ugers (+/- 7 dage) behandling, og
• 12 ugers (+/- 7 dage) behandling.