Serum Hepcidin Immunoassay - Laboratorium till marknadsplats

Denna observationsstudie är sammansatt av två faser och inget undersökningsinterventionsmedel. Oral järnbehandling kommer att rekommenderas av varje försökspersons primärvårdsläkare eller dennes utsedda enligt klinisk standardvård. Det finns ingen randomisering. Ämnen kommer att granskas för registrering av studiepersonal.

Diagnostisk testfas (Studiebesök 1). Inskrivna försökspersoner kommer att ta blodprov. Inskrivna försökspersoner kommer att bedömas för närvaro av ID enligt definitionen av referensstandarden: ID: Ferritin < 20 ng/ml.

Inskrivna försökspersoner kommer att bedömas för förekomst av anemi enligt definitionen: Anemi - Hemoglobin ≤ 11 g/dL

De som är fast beslutna att ha ID och/eller anemi och ordineras oral järnbehandling av sin läkare kommer att fortsätta till nästa fas i studien. För dem utan ID eller anemi, eller som uppfyller uteslutningskriterierna för observation av behandlingsfasen, kommer studiedeltagandet att vara fullständigt. Den förväntade varaktigheten av försökspersonens inblandning för den diagnostiska testfasen är 1 vecka.

Observation av behandlingsfas (Studiebesök 2 och 3). Försökspersoner som identifierats med ID och/eller anemi och som har ordinerats oral järnbehandling av sin läkare enligt standarden för vård, och som inte uppfyller uteslutningskriterierna för observation av behandlingsfasen, kommer att fortsätta till observationsfasen av behandlingsfasen i studien.

Den optimala dosen, frekvensen och tidpunkten för oral järnbehandling är okända och baseras mer på klinisk erfarenhet än evidens. 1998, baserat på expertutlåtanden, föreslog Centers for Disease Control (CDC) 3 mg/kg/dag av elementärt järn för behandling av IDA hos barn. Patienter med ID som inte har anemi (LID) bör också få sina järndepåer fyllda med behandlingsdos järntillskott. Med tanke på effekterna av akut/kronisk sjukdom på serumferritin och diet/daglig variation av serumjärn/TfSat, utesluter inte frånvaron av biokemiska bevis för ID på en enda åtgärd ID som kan svara på empiriskt tillskott. Därför kan patienter med anemi men utan biokemiska bevis på ID (AneID) ha maskerad ID och behandling med en begränsad kur av kompletterande järnbehandling kommer sannolikt inte att leda till skada och kan förbättra hemoglobin. Därför förväntar vi oss att alla patienter med ID och/eller anemi kommer att rekommenderas behandling av sin läkare med järnsulfat vid behandling med standarddoser för ungdomar och unga vuxna på 3-5 mg elementärt järn/kg/dag, upp till maximalt 195 mg elementärt järn per dag.

Utredarna kommer att ge ansvariga läkare rekommendationer för behandling av järnsulfat tillsammans med referenser till relevanta kliniska riktlinjer och forskning. Läkarna kommer att uppmanas att ge forskargruppen en bekräftelse på att patienten följt rekommendationerna för oral järnbehandling. Om de inte gjorde det kommer de att bli ombedda att ange vilken behandling, om någon, de rådde för ämnet.

Försökspersoner som fortsätter till observationsfasen av behandling kommer att ha två uppföljningsbesök och laboratorietester, inklusive en studiedragning för hepcidin vid varje besök, för att bedöma svaret på oralt järntillskott vid:

• 4-5 veckors (+/- 7 dagar) behandling, och
• 12 veckors (+/- 7 dagar) behandling.