Seerumin hepcidiini-immunomääritys - Laboratoriosta markkinoille

Tämä havainnointitutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, eikä siinä ole tutkittavaa interventioainetta. Suun kautta annettavaa rautahoitoa suosittelee kunkin koehenkilön perusterveydenhuollon kliinikon tai hänen määräämänsä normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Satunnaistamista ei ole. Tutkimushenkilöstö seuloa aineet ilmoittautumista varten.

Diagnostinen testausvaihe (tutkimuskäynti 1). Ilmoittautuneilta otetaan verinäyte. Ilmoittautuneilta koehenkilöiltä arvioidaan viitestandardin määrittelemä ID:n esiintyminen: ID: Ferritiini < 20 ng/ml.

Ilmoittautuneilla koehenkilöillä arvioidaan anemian esiintyminen seuraavasti: Anemia - Hemoglobiini ≤ 11 g/dl

Ne, joilla on todettu ID- ja/tai anemia ja joille lääkäri määrää suun kautta annettavaa rautahoitoa, jatkavat tutkimuksen seuraavaan vaiheeseen. Niille, joilla ei ole ID- tai anemiaa tai jotka täyttävät hoitovaiheen tarkkailuvaiheen poissulkemiskriteerit, osallistuminen tutkimukseen on täydellinen. Tutkittavan osallistumisen arvioitu kesto diagnostisessa testausvaiheessa on 1 viikko.

Hoitovaiheen tarkkailu (tutkimuskäynnit 2 ja 3). Koehenkilöt, joilla on tunnistettu ID- ja/tai anemia ja joille lääkäri on määrännyt suun kautta annettavaa rautahoitoa hoitostandardien mukaisesti ja jotka eivät täytä hoitovaiheen tarkkailuvaiheen poissulkemiskriteerejä, jatkavat tutkimuksen tarkkailuvaiheeseen.

Suun kautta otettavan rautahoidon optimaalinen annos, tiheys ja ajoitus ovat tuntemattomia, ja ne perustuvat enemmän kliiniseen kokemukseen kuin näyttöön. Vuonna 1998 Centers for Disease Control (CDC) ehdotti asiantuntijalausunnon perusteella alkuainerautaa 3 mg/kg/vrk IDA:n hoitoon lapsille. ID-potilaiden, joilla ei ole anemiaa (LID), rautavarastot tulee myös täyttää hoitoannoksella rautalisää. Ottaen huomioon akuutin/kroonisen sairauden vaikutukset seerumin ferritiiniin ja seerumin raudan/TfSatin ruokavalion/vuorokausivaihtelun, ID:n biokemiallisen todisteen puuttuminen yhdestä mittauksesta ei sulje pois ID:tä, joka voi vastata empiiriseen lisäravinteeseen. Siksi potilailla, joilla on anemia, mutta joilla ei ole biokemiallisia todisteita ID:stä (AneID), voi olla peitetty ID, ja hoito rajallisella täydentävällä rautahoidolla ei todennäköisesti aiheuta haittaa ja voi parantaa hemoglobiinia. Näin ollen odotamme, että lääkäri suosittelee kaikille ID- ja/tai anemiaa sairastaville potilaille rautasulfaattihoitoa nuorille ja nuorille aikuisille normaaliannoksilla 3–5 mg alkuainerautaa/kg/vrk, enintään 195. mg alkuainerautaa päivässä.

Tutkijat antavat vastuullisille kliinikoille suosituksia rautasulfaattikäsittelystä sekä viittauksia asiaankuuluviin kliinisiin ohjeisiin ja tutkimukseen. Lääkäreitä pyydetään antamaan tutkimusryhmälle vahvistus siitä, että potilas on noudattanut suun kautta annettavaa rautahoitoa koskevia suosituksia. Jos he eivät antaneet, heitä pyydetään ilmoittamaan, mitä hoitoa he ovat neuvoneet kyseiselle henkilölle.

Koehenkilöille, jotka jatkavat hoidon tarkkailuvaiheeseen, on kaksi seurantakäyntiä ja laboratoriokoe, mukaan lukien hepsidiinitutkimus jokaisella käynnillä, jotta voidaan arvioida vastetta suun kautta otettavaan rautalisään:

• 4-5 viikkoa (+/- 7 päivää) terapiaa ja
• 12 viikkoa (+/- 7 päivää) hoitoa.