Serum Hepcidin Immunoassay - Laboratorium til markedsplass

Denne observasjonsstudien består av to faser, og ingen intervensjonsmiddel. Oral jernbehandling vil bli anbefalt av hver enkelt persons primærlege eller hans/hennes utpekte i henhold til standard klinisk behandling. Det er ingen randomisering. Emner vil bli screenet for påmelding av studiepersonell.

Diagnostisk testfase (studiebesøk 1). Påmeldte forsøkspersoner vil få blodprøvetaking. Registrerte forsøkspersoner vil bli vurdert for tilstedeværelse av ID som definert av referansestandarden: ID: Ferritin < 20 ng/ml.

Registrerte forsøkspersoner vil bli vurdert for tilstedeværelse av anemi som definert av: Anemi - Hemoglobin ≤ 11 g/dL

De som er fast bestemt på å ha ID og/eller anemi og blir foreskrevet oral jernbehandling av sin kliniker, vil fortsette til neste fase i studien. For de uten ID eller anemi, eller som oppfyller utelukkelseskriteriene for observasjon av behandlingsfasen, vil studiedeltakelsen være fullstendig. Forventet varighet av emneinvolvering for den diagnostiske testfasen er 1 uke.

Observasjon av behandlingsfasen (studiebesøk 2 og 3). Personer som er identifisert med ID og/eller anemi og som har blitt foreskrevet oral jernbehandling av legen i henhold til standarden for behandling, og som ikke oppfyller utelukkelseskriteriene for observasjon av behandlingsfasen, vil fortsette til observasjonsfasen av behandlingsfasen i studien.

Den optimale dosen, frekvensen og tidspunktet for oral jernbehandling er ukjent og er mer basert på klinisk erfaring enn bevis. I 1998, basert på ekspertuttalelser, foreslo Centers for Disease Control (CDC) 3 mg/kg/dag av elementært jern for behandling av IDA hos barn. Pasienter med ID som ikke har anemi (LID) bør også få jernlagrene fylt med behandlingsdose jerntilskudd. Gitt effekten av akutt/kronisk sykdom på serumferritin og diett/daglig variasjon av serumjern/TfSat, utelukker ikke fravær av biokjemiske bevis på ID på et enkelt mål ID som kan svare på empirisk tilskudd. Derfor kan pasienter med anemi, men uten biokjemiske bevis på ID (AneID), ha maskert ID, og ​​behandling med et begrenset forløp med supplerende jernbehandling vil neppe føre til skade og kan forbedre hemoglobin. Derfor forventer vi at alle forsøkspersoner med ID og/eller anemi vil bli anbefalt behandling av sin kliniker med jernsulfat ved behandling med standarddoser for ungdom og unge voksne på 3-5 mg elementært jern/kg/dag, opp til maksimalt 195 mg elementært jern per dag.

Etterforskere vil gi ansvarlige klinikere anbefalinger for jernsulfatbehandling sammen med referanser til relevante kliniske retningslinjer og forskning. Klinikere vil bli bedt om å gi forskerteamet bekreftelse på at pasienten fulgte anbefalingene for oral jernbehandling. Hvis de ikke gjorde det, vil de bli bedt om å angi hvilken behandling, hvis noen, de rådet til emnet.

Forsøkspersoner som fortsetter til observasjonsfasen for behandling vil ha to oppfølgingsbesøk og laboratorietesting, inkludert en studietrekning for hepcidin ved hvert besøk, for å vurdere respons på oralt jerntilskudd ved:

• 4-5 uker (+/- 7 dager) med terapi, og
• 12 uker (+/- 7 dager) med terapi.