Serum Hepcidin Immunoassay - Laboratorium do Marketplace

To badanie obserwacyjne składa się z dwóch faz i nie obejmuje eksperymentalnego środka interwencyjnego. Doustna terapia żelazem będzie zalecana przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej każdego pacjenta lub osobę przez niego wyznaczoną zgodnie ze standardową opieką kliniczną. Nie ma randomizacji. Pacjenci będą sprawdzani pod kątem rejestracji przez personel badawczy.

Faza badań diagnostycznych (wizyta studyjna 1). Zarejestrowani pacjenci będą mieli pobieraną krew do badań. Zarejestrowani pacjenci będą oceniani pod kątem obecności ID zgodnie z definicją standardu referencyjnego: ID: ferrytyna < 20 ng/ml.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem obecności niedokrwistości określonej przez: Niedokrwistość — Hemoglobina ≤ 11 g/dl

Osoby, u których stwierdzono ID i/lub anemię, którym lekarz przepisał doustną terapię żelazem, przejdą do następnej fazy badania. W przypadku osób bez ID lub niedokrwistości lub spełniających kryteria wykluczenia z fazy obserwacji leczenia udział w badaniu będzie pełny. Przewidywany czas trwania zaangażowania uczestnika w fazę testów diagnostycznych wynosi 1 tydzień.

Obserwacja fazy leczenia (wizyty studyjne 2 i 3). Pacjenci zidentyfikowani jako chorzy na ID i/lub niedokrwistość, którym lekarz przepisał doustną terapię żelazem zgodnie ze standardami opieki i którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia z fazy obserwacji leczenia, przejdą do fazy obserwacji leczenia w ramach badania.

Optymalna dawka, częstotliwość i czas doustnej terapii żelazem nie są znane i opierają się bardziej na doświadczeniu klinicznym niż na dowodach. W 1998 roku, na podstawie opinii ekspertów, Centers for Disease Control (CDC) zasugerowało 3 mg/kg/dzień żelaza elementarnego w leczeniu IDA u dzieci. Pacjenci z ID, którzy nie mają niedokrwistości (LID), powinni również uzupełniać swoje zapasy żelaza suplementem żelaza w dawce leczniczej. Biorąc pod uwagę wpływ ostrej/przewlekłej choroby na ferrytynę w surowicy i dietetyczną/dobową zmienność stężenia żelaza/TfSat w surowicy, brak biochemicznych dowodów na ID w pojedynczym pomiarze nie wyklucza, że ​​ID może reagować na empiryczną suplementację. Dlatego pacjenci z niedokrwistością, ale bez biochemicznych dowodów ID (AneID), mogą mieć zamaskowaną ID, a leczenie za pomocą skończonego cyklu uzupełniającej terapii żelazem jest mało prawdopodobne, aby spowodowało szkody i może poprawić stężenie hemoglobiny. W związku z tym spodziewamy się, że wszystkim pacjentom z ID i/lub niedokrwistością lekarz zaleci leczenie siarczanem żelazawym w standardowych dawkach dla młodzieży i młodych dorosłych wynoszących 3-5 mg pierwiastkowego żelaza/kg mc./dobę, maksymalnie do 195 mg żelaza elementarnego dziennie.

Badacze przekażą odpowiedzialnym klinicystom zalecenia dotyczące leczenia siarczanem żelazawym wraz z odniesieniami do odpowiednich wytycznych klinicznych i badań. Klinicyści zostaną poproszeni o dostarczenie zespołowi badawczemu potwierdzenia, że ​​pacjent stosował się do zaleceń dotyczących doustnego leczenia żelazem. Jeśli tego nie zrobili, zostaną poproszeni o wskazanie, jakie leczenie, jeśli w ogóle, zalecili pacjentowi.

Pacjenci, którzy przejdą do fazy obserwacji leczenia, będą mieli dwie wizyty kontrolne i badania laboratoryjne, w tym losowanie badania dla hepcydyny podczas każdej wizyty, w celu oceny odpowiedzi na doustną suplementację żelaza w:

• 4-5 tygodni (+/- 7 dni) terapii i
• 12 tygodni (+/- 7 dni) terapii.