Serum-Hepcidin-Immunoassay – Vom Labor zum Markt

Diese Beobachtungsstudie besteht aus zwei Phasen und ohne Prüfsubstanz. Die orale Eisentherapie wird vom Hausarzt der jeweiligen Person oder seinem/ihrem Beauftragten gemäß der klinischen Standardversorgung empfohlen. Es gibt keine Randomisierung. Die Probanden werden vom Studienpersonal auf die Einschreibung geprüft.

Diagnostische Testphase (Studienbesuch 1). Bei den eingeschriebenen Probanden wird eine Blutentnahme durchgeführt. Eingeschriebene Probanden werden auf das Vorhandensein von ID gemäß Definition des Referenzstandards untersucht: ID: Ferritin < 20 ng/ml.

Eingeschriebene Probanden werden auf das Vorhandensein einer Anämie untersucht, wie definiert durch: Anämie – Hämoglobin ≤ 11 g/dL

Diejenigen, bei denen ID und/oder Anämie festgestellt wurden und denen von ihrem Arzt eine orale Eisentherapie verschrieben wurde, werden mit der nächsten Phase der Studie fortfahren. Für diejenigen ohne ID oder Anämie oder die die Ausschlusskriterien der Beobachtung der Behandlungsphase erfüllen, ist die Studienteilnahme abgeschlossen. Die erwartete Dauer der Beteiligung des Probanden an der diagnostischen Testphase beträgt 1 Woche.

Beobachtung der Behandlungsphase (Studienbesuche 2 und 3). Probanden, bei denen ID und/oder Anämie festgestellt wurden und denen von ihrem Arzt eine orale Eisentherapie gemäß dem Behandlungsstandard verschrieben wurde und die die Ausschlusskriterien der Beobachtung der Behandlungsphase nicht erfüllen, werden mit der Beobachtung der Behandlungsphase der Studie fortgesetzt.

Die optimale Dosis, Häufigkeit und der Zeitpunkt der oralen Eisentherapie sind nicht bekannt und basieren eher auf klinischer Erfahrung als auf Beweisen. 1998 schlugen die Centers for Disease Control (CDC) basierend auf Expertenmeinungen 3 mg/kg/Tag elementares Eisen zur Behandlung von IDA bei Kindern vor. Patienten mit ID, die keine Anämie (LID) haben, sollten ihre Eisenspeicher ebenfalls mit einer Behandlungsdosis Eisenergänzung auffüllen lassen. Angesichts der Auswirkungen einer akuten/chronischen Erkrankung auf das Serumferritin und die diätetischen/tageszeitlichen Schwankungen von Serumeisen/TfSat schließt das Fehlen eines biochemischen Beweises für eine ID bei einer einzelnen Messung eine ID nicht aus, die auf eine empirische Supplementierung ansprechen könnte. Daher können Patienten mit Anämie, aber ohne biochemischen Nachweis einer ID (AneID) eine maskierte ID haben, und die Behandlung mit einer begrenzten zusätzlichen Eisentherapie wird wahrscheinlich nicht zu Schäden führen und das Hämoglobin verbessern. Daher erwarten wir, dass allen Probanden mit ID und/oder Anämie von ihrem Arzt eine Behandlung mit Eisen(II)-sulfat in Standarddosen für Jugendliche und junge Erwachsene von 3-5 mg elementarem Eisen/kg/Tag bis zu einem Maximum von 195 empfohlen wird mg elementares Eisen pro Tag.

Die Prüfärzte werden verantwortlichen Klinikern Empfehlungen für die Behandlung mit Eisensulfat zusammen mit Verweisen auf relevante klinische Richtlinien und Forschungsergebnisse geben. Die Ärzte werden gebeten, dem Forschungsteam zu bestätigen, dass der Patient die Empfehlungen zur oralen Eisenbehandlung befolgt hat. Wenn dies nicht der Fall ist, werden sie gebeten, anzugeben, welche Behandlung sie gegebenenfalls für das Subjekt empfohlen haben.

Patienten, die mit der Beobachtung der Behandlungsphase fortfahren, erhalten zwei Nachsorgeuntersuchungen und Labortests, einschließlich einer Studienentnahme für Hepcidin bei jeder Untersuchung, um das Ansprechen auf die orale Eisenergänzung zu beurteilen bei:

• 4-5 Wochen (+/- 7 Tage) Therapie und
• 12 Wochen (+/- 7 Tage) Therapie.