Immunodosage de l'hepcidine sérique - Du laboratoire au marché

Cette étude observationnelle est composée de deux phases, et aucun agent d'intervention d'investigation. La thérapie de fer par voie orale sera recommandée par le clinicien de soins primaires de chaque sujet ou son/sa personne désignée selon les soins cliniques standard. Il n'y a pas de randomisation. Les sujets seront sélectionnés pour l'inscription par le personnel de l'étude.

Phase de test de diagnostic (visite d'étude 1). Les sujets inscrits subiront une prise de sang à l'étude. Les sujets inscrits seront évalués pour la présence d'ID tel que défini par la norme de référence : ID : ferritine < 20 ng/mL.

Les sujets inscrits seront évalués pour la présence d'anémie telle que définie par : Anémie - Hémoglobine ≤ 11 g/dL

Ceux qui ont une ID et/ou une anémie et qui se voient prescrire un traitement oral par le fer par leur clinicien passeront à la phase suivante de l'étude. Pour ceux qui n'ont pas de DI ou d'anémie, ou qui répondent aux critères d'exclusion de la phase d'observation du traitement, la participation à l'étude sera complète. La durée prévue de l'implication du sujet pour la phase de test de diagnostic est d'une semaine.

Observation de la phase de traitement (visites d'étude 2 et 3). Les sujets identifiés comme ayant une DI et/ou une anémie et à qui leur médecin a prescrit une thérapie orale de fer conformément aux normes de soins, et qui ne répondent pas aux critères d'exclusion de la phase d'observation du traitement, continueront à la phase d'observation du traitement de l'étude.

La dose, la fréquence et le moment optimaux du traitement oral par le fer sont inconnus et reposent davantage sur l'expérience clinique que sur les preuves. En 1998, sur la base d'avis d'experts, les Centers for Disease Control (CDC) ont suggéré 3 mg/kg/jour de fer élémentaire pour le traitement de l'IDA chez les enfants. Les patients atteints de DI qui n'ont pas d'anémie (LID) devraient également avoir leurs réserves de fer reconstituées avec un supplément de fer à la dose de traitement. Compte tenu des effets de la maladie aiguë/chronique sur la ferritine sérique et de la variation alimentaire/diurne du fer sérique/TfSat, l'absence de preuves biochimiques de DI sur une seule mesure n'exclut pas une DI qui pourrait répondre à une supplémentation empirique. Par conséquent, les patients souffrant d'anémie mais sans preuve biochimique de DI (AneID) peuvent avoir une DI masquée et un traitement avec un traitement fini de supplémentation en fer est peu susceptible d'entraîner des dommages et peut améliorer l'hémoglobine. Ainsi, nous nous attendons à ce que tous les sujets atteints de DI et/ou d'anémie se voient recommander par leur clinicien un traitement au sulfate ferreux à des doses standard pour les adolescents et les jeunes adultes de 3 à 5 mg de fer élémentaire/kg/jour, jusqu'à un maximum de 195 mg de fer élémentaire par jour.

Les enquêteurs fourniront aux cliniciens responsables des recommandations pour le traitement au sulfate ferreux ainsi que des références aux lignes directrices cliniques et à la recherche pertinentes. Les cliniciens seront invités à fournir à l'équipe de recherche la confirmation que le patient a suivi les recommandations de traitement par le fer par voie orale. S'ils ne l'ont pas fait, il leur sera demandé d'indiquer quel traitement, le cas échéant, ils ont conseillé pour le sujet.

Les sujets qui continuent à la phase d'observation du traitement auront deux visites de suivi et des tests de laboratoire, y compris un tirage d'étude pour l'hepcidine à chaque visite, pour évaluer la réponse à la supplémentation en fer par voie orale à :

• 4-5 semaines (+/- 7 jours) de thérapie, et
• 12 semaines (+/- 7 jours) de thérapie.