Inmunoensayo de hepcidina sérica: del laboratorio al mercado

Este estudio observacional está compuesto por dos fases, y sin agente de intervención en investigación. La terapia con hierro oral será recomendada por el médico de atención primaria de cada sujeto o su designado de acuerdo con la atención clínica estándar. No hay aleatorización. El personal del estudio evaluará a los sujetos para su inscripción.

Fase de Pruebas de Diagnóstico (Visita de Estudio 1). A los sujetos inscritos se les extraerá sangre del estudio. Se evaluará la presencia de ID en los sujetos inscritos según lo definido por el estándar de referencia: ID: Ferritina < 20 ng/mL.

Los sujetos inscritos serán evaluados para detectar la presencia de anemia según lo definido por: Anemia - Hemoglobina ≤ 11 g/dL

Aquellos que se determine que tienen DI y/o anemia y que su médico les recete terapia con hierro oral continuarán con la siguiente fase del estudio. Para aquellos sin ID o anemia, o que cumplan con los criterios de exclusión de la Fase de Observación del Tratamiento, la participación en el estudio estará completa. La duración prevista de la participación de los sujetos en la Fase de Pruebas de Diagnóstico es de 1 semana.

Observación de la Fase de Tratamiento (Visitas de Estudio 2 y 3). Los sujetos identificados con ID y/o anemia y a quienes su médico les haya recetado terapia oral con hierro de acuerdo con el estándar de atención, y no cumplan con los criterios de exclusión de la Fase de Observación del Tratamiento, continuarán con la Fase de Observación del Tratamiento del estudio.

Se desconocen la dosis, la frecuencia y el momento óptimos de la terapia con hierro oral y se basan más en la experiencia clínica que en la evidencia. En 1998, con base en la opinión de expertos, los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) sugirieron 3 mg/kg/día de hierro elemental para el tratamiento de la IDA en niños. Los pacientes con DI que no tienen anemia (LID) también deben reponer sus reservas de hierro con la dosis de tratamiento del suplemento de hierro. Dados los efectos de la enfermedad aguda/crónica sobre la ferritina sérica y la variación dietética/diurna del hierro sérico/TfSat, la ausencia de evidencia bioquímica de ID en una sola medida no descarta la ID que pueda responder a la suplementación empírica. Por lo tanto, los pacientes con anemia pero sin evidencia bioquímica de ID (AneID) pueden tener ID enmascarada y es poco probable que el tratamiento con un curso finito de terapia suplementaria con hierro produzca daño y puede mejorar la hemoglobina. Por lo tanto, esperamos que su médico recomiende a todos los sujetos con DI y/o anemia el tratamiento con sulfato ferroso en dosis estándar para adolescentes y adultos jóvenes de 3-5 mg de hierro elemental/kg/día, hasta un máximo de 195 mg de hierro elemental por día.

Los investigadores proporcionarán a los médicos responsables recomendaciones para el tratamiento con sulfato ferroso junto con referencias a las directrices e investigaciones clínicas pertinentes. Se les pedirá a los médicos que proporcionen al equipo de investigación una confirmación de que el paciente siguió las recomendaciones del tratamiento con hierro oral. Si no lo hicieron, se les pedirá que indiquen qué tratamiento, si alguno, aconsejaron para el sujeto.

Los sujetos que continúen con la fase de observación del tratamiento tendrán dos visitas de seguimiento y pruebas de laboratorio, incluido un sorteo de estudio para hepcidina en cada visita, para evaluar la respuesta a la suplementación oral con hierro en:

• 4-5 semanas (+/- 7 días) de terapia, y
• 12 semanas (+/- 7 días) de terapia.