Szérum Hepcidin Immunoassay - Laboratory to Marketplace

Ez a megfigyeléses vizsgálat két fázisból áll, és nincs vizsgálati beavatkozási ágens. Az orális vasterápiát az egyes alanyok alapellátó klinikusa vagy a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően kijelölt orvosa javasolja. Nincs véletlenszerűsítés. Az alanyokat a vizsgálati személyzet átvizsgálja, hogy be tudjanak venni.

Diagnosztikai tesztelési fázis (1. tanulmányút). A beiratkozott alanyok vizsgálati vérvételt kapnak. A beiratkozott alanyokat a referenciastandardban meghatározott ID jelenlétére értékelik: ID: Ferritin < 20 ng/ml.

A beiratkozott alanyoknál a vérszegénység jelenlétét a következőképpen határozzák meg: Vérszegénység - Hemoglobin ≤ 11 g/dl

Azok, akikről megállapították, hogy ID-ben és/vagy vérszegénységben szenvednek, és a klinikusuk orális vasterápiát ír elő, a vizsgálat következő fázisában folytatják. Azok számára, akiknek nincs személyazonosító igazolványuk vagy vérszegénységük, vagy akik megfelelnek a kezelés megfigyelési fázisának kizárási kritériumainak, a vizsgálatban való részvétel teljes. Az alany bevonásának várható időtartama a Diagnosztikai tesztelési szakaszban 1 hét.

A kezelési fázis megfigyelése (2. és 3. vizsgálati látogatás). Azok az alanyok, akiket ID-vel és/vagy vérszegénységgel diagnosztizáltak, és akiknek az orvosuk az ellátás standardjának megfelelően orális vasterápiát írt fel, és nem felelnek meg a kezelési fázis megfigyelésének kizárási kritériumainak, folytatják a vizsgálat megfigyelésének kezelési szakaszát.

Az orális vasterápia optimális dózisa, gyakorisága és időzítése nem ismert, és inkább klinikai tapasztalatokon, semmint bizonyítékokon alapul. 1998-ban szakértői vélemény alapján a Centers for Disease Control (CDC) 3 mg/kg/nap elemi vasat javasolt a gyermekek IDA kezelésére. A vérszegénységben (LID) nem szenvedő, ID-ben szenvedő betegek vasraktárát is fel kell tölteni kezelési dózisú vas-kiegészítővel. Tekintettel az akut/krónikus betegségnek a szérum ferritinre gyakorolt ​​hatásaira és a szérum vas/TfSat étrendi/napi változásaira, az ID biokémiai bizonyítékának hiánya egyetlen mérésnél nem zárja ki az ID-t, amely reagálhat az empirikus kiegészítésre. Ezért a vérszegénységben szenvedő, de az ID (AneID) biokémiai bizonyítéka nélküli betegeknél előfordulhat, hogy maszkos ID-t észlelnek, és a véges vas-kiegészítő terápiával végzett kezelés valószínűleg nem okoz kárt, és javíthatja a hemoglobint. Ezért azt várjuk, hogy minden ID-s és/vagy vérszegénységben szenvedő alanynak a kezelőorvosa vas-szulfátos kezelést javasoljon serdülők és fiatal felnőttek standard dózisaiban, 3-5 mg elemi vas/kg/nap, maximum 195 mg elemi vas naponta.

A nyomozók ajánlásokat adnak a felelős klinikusoknak a vas-szulfátos kezelésre vonatkozóan, valamint hivatkozásokat a vonatkozó klinikai irányelvekre és kutatásokra. A klinikusokat felkérik arra, hogy erősítsék meg a kutatócsoportot, hogy a beteg betartotta az orális vaskezelésre vonatkozó ajánlásokat. Ha nem tették meg, felkérik őket, hogy jelezzék, milyen kezelést javasoltak az alanynak, ha volt ilyen.

Azon alanyok, akik folytatják a kezelés megfigyelésének fázisát, két utóellenőrzésen és laboratóriumi vizsgálaton vesznek részt, beleértve a hepcidin vizsgálatát minden vizit alkalmával, hogy értékeljék az orális vaspótlásra adott választ:

• 4-5 hét (+/- 7 nap) terápia, ill
• 12 hét (+/- 7 nap) terápia.