Imunoensaio de hepcidina sérica - de laboratório para o mercado

Este estudo observacional é composto por duas fases, e sem agente de intervenção investigacional. A terapia com ferro oral será recomendada pelo médico de cuidados primários de cada sujeito ou seu designado de acordo com o atendimento clínico padrão. Não há randomização. Os indivíduos serão selecionados para inscrição pelo pessoal do estudo.

Fase de Teste de Diagnóstico (Visita de Estudo 1). Os indivíduos inscritos terão uma coleta de sangue do estudo. Os indivíduos inscritos serão avaliados quanto à presença de ID conforme definido pelo padrão de referência: ID: Ferritina < 20 ng/mL.

Os indivíduos inscritos serão avaliados quanto à presença de anemia, conforme definido por: Anemia - Hemoglobina ≤ 11 g/dL

Aqueles determinados a ter DI e/ou anemia e recebem prescrição de terapia oral com ferro por seu médico continuarão na próxima fase do estudo. Para aqueles sem DI ou anemia, ou que atendem aos critérios de exclusão da fase de observação do tratamento, a participação no estudo será completa. A duração esperada do envolvimento do sujeito para a Fase de Teste de Diagnóstico é de 1 semana.

Observação da Fase de Tratamento (Visitas de Estudo 2 e 3). Indivíduos identificados como tendo DI e/ou anemia e que receberam prescrição de terapia oral com ferro por seu médico de acordo com o padrão de atendimento e não atendem aos critérios de exclusão da Fase de Observação do Tratamento, continuarão na Fase de Observação do Tratamento do estudo.

A dose ideal, a frequência e o momento da terapia com ferro oral são desconhecidos e baseiam-se mais na experiência clínica do que nas evidências. Em 1998, com base na opinião de especialistas, o Centers for Disease Control (CDC) sugeriu 3 mg/kg/dia de ferro elementar para o tratamento da ADF em crianças. Pacientes com DI que não têm anemia (LID) também devem ter seus estoques de ferro repostos com suplemento de ferro na dose de tratamento. Dados os efeitos da doença aguda/crônica na ferritina sérica e na variação dietética/diurna do ferro sérico/TfSat, a ausência de evidência bioquímica de DI em uma única medida não exclui a DI que pode responder à suplementação empírica. Portanto, pacientes com anemia, mas sem evidência bioquímica de ID (AneID) podem ter ID mascarado e é improvável que o tratamento com um curso finito de terapia suplementar com ferro resulte em danos e possa melhorar a hemoglobina. Assim, esperamos que todos os indivíduos com DI e/ou anemia recebam tratamento recomendado por seu médico com sulfato ferroso em doses padrão para adolescentes e adultos jovens de 3-5 mg de ferro elementar/kg/dia, até um máximo de 195 mg de ferro elementar por dia.

Os investigadores fornecerão aos médicos responsáveis ​​recomendações para o tratamento com sulfato ferroso, juntamente com referências a diretrizes e pesquisas clínicas relevantes. Os médicos serão solicitados a fornecer à equipe de pesquisa a confirmação de que o paciente seguiu as recomendações de tratamento com ferro oral. Se não o fizeram, eles serão solicitados a indicar qual tratamento, se houver, eles aconselharam para o sujeito.

Os indivíduos que continuarem na Fase de Observação do Tratamento terão duas visitas de acompanhamento e testes laboratoriais, incluindo um sorteio de estudo para hepcidina em cada visita, para avaliar a resposta à suplementação oral de ferro em:

• 4-5 semanas (+/- 7 dias) de terapia, e
• 12 semanas (+/- 7 dias) de terapia.