Иммуноанализ сывороточного гепсидина - от лаборатории до рынка

Это обсервационное исследование состоит из двух фаз и не требует вмешательства. Пероральная терапия железом будет рекомендована лечащим врачом каждого субъекта или его/ее назначенным лицом в соответствии со стандартной клинической практикой. Рандомизации нет. Субъекты будут проверены для зачисления исследовательским персоналом.

Фаза диагностического тестирования (учебный визит 1). У зарегистрированных испытуемых будет забор крови для исследования. Зарегистрированные субъекты будут оцениваться на наличие ИД в соответствии с эталонным стандартом: ИД: ферритин < 20 нг/мл.

Зарегистрированные субъекты будут оцениваться на наличие анемии в соответствии с определением: Анемия — гемоглобин ≤ 11 г/дл.

Те, у кого установлено наличие ДЖ и/или анемии, и которым лечащий врач назначил пероральную терапию препаратами железа, перейдут к следующему этапу исследования. Для тех, у кого нет ID или анемии, или кто соответствует критериям исключения фазы наблюдения за лечением, участие в исследовании будет полным. Ожидаемая продолжительность участия субъекта на этапе диагностического тестирования составляет 1 неделю.

Наблюдение за фазой лечения (учебные визиты 2 и 3). Субъекты с диагнозом ДЖ и/или анемией, которым врач назначил пероральную терапию препаратами железа в соответствии со стандартом лечения и которые не соответствуют критериям исключения из фазы наблюдения за лечением, продолжат участие в фазе наблюдения за лечением.

Оптимальная доза, частота и время приема пероральных препаратов железа неизвестны и основаны скорее на клиническом опыте, чем на доказательствах. В 1998 году, на основании мнения экспертов, Центры по контролю за заболеваниями (CDC) предложили 3 мг/кг/день элементарного железа для лечения ЖДА у детей. Пациенты с ДЖ, у которых нет анемии (LID), также должны восполнять свои запасы железа с помощью добавки железа в лечебной дозе. Учитывая влияние острого/хронического заболевания на сывороточный ферритин и диетические/суточные колебания сывороточного железа/TfSat, отсутствие биохимических данных о ИД по одному показателю не исключает ИД, который может реагировать на эмпирическое добавление. Таким образом, пациенты с анемией, но без биохимических признаков ДЖ (АнеИД), могут иметь замаскированный ДЖ, и лечение конечным курсом дополнительной терапии железом вряд ли принесет вред и может улучшить гемоглобин. Таким образом, мы ожидаем, что всем субъектам с ЖЖ и/или анемией их клиницист будет рекомендовать лечение сульфатом железа при лечении в стандартных дозах для подростков и молодых людей 3-5 мг элементарного железа/кг/день, максимум до 195 мг элементарного железа в сутки.

Исследователи предоставят ответственным клиницистам рекомендации по лечению сульфатом железа вместе со ссылками на соответствующие клинические руководства и исследования. Клиницистам будет предложено предоставить исследовательской группе подтверждение того, что пациент следовал рекомендациям по пероральному лечению препаратами железа. Если они этого не сделали, их попросят указать, какое лечение, если таковое имеется, они рекомендовали для субъекта.

Субъекты, продолжающие фазу наблюдения за лечением, будут иметь два визита для последующего наблюдения и лабораторные анализы, в том числе исследование на гепсидин при каждом посещении, для оценки реакции на пероральные добавки железа в:

• 4-5 недель (+/- 7 дней) терапии, и
• 12 недель (+/- 7 дней) терапии.