혈청 헵시딘 면역분석 - 시장에서 실험실로
청소년 및 젊은 성인의 철 결핍을 감지하고 경구 철 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 Intrinsic Hepcidin IDx™ 검사의 평가
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구는 두 단계로 구성되며 조사 개입 에이전트는 없습니다. 경구 철 요법은 표준 임상 치료에 따라 각 피험자의 1차 진료 임상의 또는 그/그녀의 지명자가 권장할 것입니다. 무작위화가 없습니다. 피험자는 등록을 위해 연구 담당자에 의해 선별될 것입니다.
진단 테스트 단계(연구 방문 1). 등록된 피험자는 연구 채혈을 하게 됩니다. 등록된 피험자는 참조 표준: ID: Ferritin < 20 ng/mL에 의해 정의된 ID의 존재에 대해 평가됩니다.
등록된 피험자는 다음에 의해 정의된 빈혈의 존재에 대해 평가됩니다. 빈혈 - 헤모글로빈 ≤ 11g/dL
ID 및/또는 빈혈이 있는 것으로 확인되고 임상의가 경구 철 요법을 처방한 사람들은 연구의 다음 단계를 계속할 것입니다. ID 또는 빈혈이 없거나 치료 단계 관찰 제외 기준을 충족하는 경우 연구 참여가 완료됩니다. 진단 테스트 단계에 대한 피험자의 예상 참여 기간은 1주일입니다.
치료 단계의 관찰(연구 방문 2 및 3). ID 및/또는 빈혈이 있는 것으로 확인되고 치료 표준에 따라 의사에 의해 경구 철 요법을 처방받았고 치료 관찰 단계 배제 기준을 충족하지 않는 대상체는 연구의 관찰 관찰 단계로 계속될 것입니다.
경구용 철분 요법의 최적 용량, 빈도 및 시기는 알려지지 않았으며 증거보다는 임상 경험에 더 기반합니다. 1998년 전문가의 의견에 따라 질병 통제 센터(CDC)는 어린이의 IDA 치료를 위해 원소 철분 3mg/kg/일을 제안했습니다. 빈혈(LID)이 없는 ID 환자는 치료 용량의 철분 보충제로 철 저장고를 채워야 합니다. 급성/만성 질환이 혈청 페리틴에 미치는 영향과 혈청 철/TfSat의 식이/일 변화를 고려할 때, 단일 측정에서 ID의 생화학적 증거가 없다고 해서 경험적 보충에 반응할 수 있는 ID를 배제하지는 않습니다. 따라서 빈혈이 있지만 ID(AneID)의 생화학적 증거가 없는 환자는 가려진 ID를 가질 수 있으며 철분 보충 요법의 한정된 코스로 치료하면 해를 끼치지 않고 헤모글로빈을 개선할 수 있습니다. 따라서 지적장애 및/또는 빈혈이 있는 모든 피험자는 청소년 및 청년을 위한 표준 용량인 3-5 mg 원소 철/kg/일, 최대 195 일일 철 원소 mg.
조사관은 관련 임상 지침 및 연구에 대한 참조와 함께 황산제일철 치료에 대한 권장 사항을 담당 임상의에게 제공할 것입니다. 임상의는 환자가 경구 철 치료 권장 사항을 따랐다는 연구팀 확인을 제공하도록 요청받을 것입니다. 그렇지 않은 경우 피험자에게 어떤 치료법을 조언했는지 표시하도록 요청받을 것입니다.
치료 관찰 단계를 계속하는 대상체는 2회의 후속 방문 및 각 방문 시 헵시딘에 대한 연구 추첨을 포함하는 실험실 테스트를 통해 다음에서 경구 철 보충에 대한 반응을 평가합니다.
- 4-5주(+/- 7일)의 치료 및
- 12주(+/- 7일)의 치료.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 11세 이상
- 피험자는 채혈 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공해야 합니다. 미성년자(
- 치료 관찰 단계로 이동하는 경우 모든 경구 철분 보충 및 후속 방문을 기꺼이 준수합니다.
- 영어로 의사소통이 가능합니다.
제외 기준:
- 급성 열성 질환(온도 ≥100.4°F (38°C), 또는 지난 1주 이내의 급성 중이염, 위장염, 인두염 또는 기타 URI.
- 알려진 헤모글로빈병증의 병력(예: 지중해 빈혈 또는 낫적혈구)
- 등록 전 30일 이내에 받은 비경구 철분.
- 현재 경구 철분 보충제(종합비타민 또는 경구 피임약의 일부인 철분 제외)를 복용 중이거나 등록 전 30일 이내에 복용했습니다.
- 경구 황산철에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 등록 전 90일 이내에 수혈을 받은 경우.
- 등록 전 30일 동안의 모든 조사 약물 사용.
- 모든 알려진 악성 종양.
- 투석을 받고 있습니다.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자의 질병 관리를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 될 수 있는 모든 실험실 비정상, 의학적 상태 또는 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intrinsic Hepcidin IDx 테스트의 진단 정확도
기간: 12주
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청소년 및 젊은 성인의 ID를 진단하기 위한 Intrinsic Hepcidin IDx TestTM의 진단 정확도를 입증하기 위해, 여기서 진단 정확도는 민감도(Se)가 70% 이상이고 95% 신뢰 구간에 대한 하위 95% 신뢰 구간으로 정의됩니다. 특이성(Sp)이 70% 이상인 경우.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 철분 요법에 대한 반응 예측
기간: 12주
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Intrinsic Hepcidin IDx TestTM의 능력을 평가하여 ID가 있는 청소년 및 젊은 성인의 경구 철 요법에 대한 반응을 예측합니다.
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12주
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경구 철분 요법에 대한 치료 반응 예측
기간: 12주
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철결핍의 생화학적 증거가 없고 빈혈이 있는 청소년과 젊은 성인에서 경구 철 요법에 대한 치료 반응을 예측하는 Intrinsic Hepcidin IDx TestTM의 능력을 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew M Heeney, MD, Physician
- 수석 연구원: Lydia A Shrier, MD, MPH, Physician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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빈혈, 철분 결핍에 대한 임상 시험
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내인성 Hepcidin IDx™ 테스트에 대한 임상 시험
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