对健康墨西哥志愿者的吉格列汀和二甲双胍相互作用的药代动力学评估

纳入标准：

• 筛选试验中年龄在 20 至 45 岁之间的健康男性受试者

• 体重在 55 公斤或以上但低于 90 公斤且身体质量指数 (BMI) 在 18.0 或以上但低于 27.0 之间的受试者

  • BMI（kg/m2）=体重（kg）/{身高（m）}2
• 在筛选时进行的空腹血糖 (FPG) 测试中显示血糖水平在 70-125 mg/dL 范围内的受试者
• 受试者在听取详细说明后充分理解本临床试验，自愿决定参加本试验，并签署知情同意书，遵守注意事项

排除标准：

• 患有涉及肝脏、肾脏、神经系统、免疫系统、呼吸系统或内分泌系统的任何疾病、血液学和肿瘤学疾病、心血管疾病或精神障碍（情绪障碍、强迫症、等）（包括患有肝病时携带肝炎病毒的受试者）
• 既往有胃肠系统疾病（克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎等）或胃肠系统手术史的受试者（但不排除有阑尾切除术或疝修补术史的受试者）
• 具有药物（阿司匹林、抗生素等）过敏反应病史或有临床意义的超敏反应病史的受试者

• 在筛选测试中显示以下结果之一的受试者：

  • 超过血液 AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) 正常范围上限的 1.5 倍
  • 通过 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率低于 80 mL/min。
  • 心电图 QTc > 450 ms 或有临床意义的异常节律
• 在休息 3 分钟或更长时间后坐位测量的生命体征中，收缩压≤100 mmHg 或≥150 mmHg，或舒张压≤60 mmHg 或≥95 mmHg 的受试者）
• 有药物滥用史或在尿液药物筛查中对以滥用方式使用的药物或可替宁表现出阳性反应的受试者
• 在首次给药日期前 2 周内服用过任何伦理药物或草药或在 1 周内服用过任何非处方药 (OTC) 药物或维生素制剂的受试者（但是，如果考虑到他们可以作为受试者适合于研究者的自由裁量权判断）
• 首次给药日期前2个月内已参加过其他临床试验的受试者
• 受试者在首次给药日期前2个月内进行过全血献血或在首次给药日期前1个月内进行过成分血献血，或在首次给药日期前1个月内进行过输血
• 连续饮酒（超过21单位/周，1单位=10克纯酒精）或在临床试验期间无法戒酒的受试者
• 吸烟者（但是，如果受试者在第一次给药日期之前停止吸烟超过 3 个月，则他/她可以被选为受试者）
• 12) 首次给药日期前3天内食用过柚子/任何含咖啡因食物的受试者