Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En vurdering av farmakokinetiske gemigliptin- og metformininteraksjoner hos friske meksikanske frivillige

13. oktober 2017 oppdatert av: Stendhal Americas, S.A.

En randomisert, åpen, flerdosering, treveis crossover klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddel-interaksjonen mellom Gemigliptin og Metformin etter oral administrering hos friske meksikanske mannlige forsøkspersoner

Dette er en åpen, randomisert (randomiseringsforhold: 1:1), flerdose, treveis, tre-perioders kryss-over-studie for å vurdere potensialet for legemiddelinteraksjoner mellom gemigliptin (en DPP-IV-hemmer hovedsakelig metabolisert av CYP3A4) og metformin i et utvalg av friske meksikanske frivillige, som hadde som mål å bestemme om den observerte mangelen på legemiddelinteraksjoner mellom gemigliptin og metformin i den koreanske befolkningen er reproduserbar i en etnisk forskjellig populasjon karakterisert ved en signifikant forskjell i frekvensen av CYP3A4-polymorfismer assosiert med redusert enzymatisk aktivitet , slik som CYP3A4*1b, sammenlignet med asiatiske populasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtykke, kvalifiserte friske voksne individer fikk sekvensielt enten gemigliptin 50 mg q.d., metformin 1000 mg to ganger daglig eller gemigliptin 50 mg q.d. pluss metformin 1000 mg to ganger daglig i løpet av 3 påfølgende 7 dagers behandlingsperioder atskilt med to 5-dagers utvaskingsintervaller, i samsvar med en tilfeldig tildelt behandlingssekvens. Fra og med den sjette behandlingsdagen gjennomgikk deltakende forsøkspersoner sikkerhetsvurderinger og gjentatte (24 timer) blod- og urinprøver for farmakokinetisk analyse. Alle forsøkspersonene deltok på et besøk etter studien for endelige sikkerhetsvurderinger innen 8 dager etter fullført studie eller tidlig tilbaketrekking.

Urin- og plasmaprøver ble behandlet for å bestemme gemigliptin- og metforminkonsentrasjoner ved bruk av validerte analysemetoder og farmakokinetiske profiler for både gemigliptin og metformin, ble oppnådd ved bruk av en ikke-kompartmental metode; både hastigheten og graden av absorpsjon av gemigliptin og metformin som følge av samtidig administrering i forhold til administrering av hvert legemiddel alene ble vurdert på jakt etter potensielle farmakokinetiske interaksjoner. Til slutt, en post hoc vurdering av graden og hastigheten på absorpsjonen av gemigliptin i studiepopulasjonen i forhold til en gruppe koreanske forsøkspersoner som deltok i fase I, gjentatte doser av gemigliptin ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Estado de México
      • Nezahualcóyotl, Estado de México, Mexico, 57740
        • Unidad de Farmacología Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Autónoma de México

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i en alder mellom 20 og 45 ved screeningtesten

  • Personer med en kroppsvekt på 55 kg eller mer, men mindre enn 90 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18,0 eller mer, men mindre enn 27,0

    • BMI (kg/m2) = Vekt (kg) / {Høyde (m)}2
  • Personer som viser blodsukkernivået i området 70-125 mg/dL ved fastende plasmaglukosetest (FPG) utført ved screening
  • Forsøkspersoner som fullt ut forstår denne kliniske studien etter å ha hørt en detaljert forklaring om den, tar en beslutning om å delta i den av egen fri vilje og signerer et informert samtykkeskjema for å overholde forholdsreglene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en nåværende tilstand eller tidligere historie med sykdom som involverer lever, nyre, nervesystem, immunsystem, luftveier eller endokrine system, hematologisk og onkologisk sykdom, hjerte- og karsykdommer eller psykiatrisk lidelse (humørlidelse, tvangslidelse, etc.) (inkludert personer som bærer hepatittvirus i tilfelle leversykdom)
  • Personer med en tidligere historie med en sykdom i mage-tarmsystemet (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller en gastrointestinal systemoperasjon (men personer med en historie med blindtarm- eller hernioplastikk er ikke utelukket)
  • Personer med en medisinsk historie med allergisk reaksjon på legemidler (aspirin, antibiotika, etc.) eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon

  • Forsøkspersoner som viser ett av følgende resultater ved screeningtest:

    • Overskrider 1,5 ganger øvre grense for normalområdet for blod AST (SGOT) og ALT (SGPT)
    • Kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen er under 80 ml/min.
    • QTc > 450 ms i EKG eller klinisk signifikant unormal rytme
  • I vitale tegn målt i sittende stilling etter hvile i 3 minutter eller lenger, forsøkspersoner som viste et systolisk blodtrykk på ≤ 100 mmHg eller ≥ 150 mmHg, eller et diastolisk blodtrykk på ≤ 60 mmHg eller ≥ 95 mmHg)
  • Forsøkspersoner som har en tidligere historie med narkotikamisbruk eller har vist en positiv reaksjon på rusmidler som brukes på en misbrukende måte eller kotinin ved en urinprøvekontroll
  • Personer som har tatt et etisk legemiddel eller urtemedisin innen 2 uker før første administrasjonsdato eller som har tatt et reseptfritt legemiddel eller vitaminpreparat innen 1 uke (de kan imidlertid inkluderes som forsøkspersoner hvis de vurderes passende etter etterforskerens skjønn)
  • Person som allerede har deltatt i andre kliniske studier innen 2 måneder før datoen for første legemiddeladministrering
  • Person som har fått fullbloddonasjon innen 2 måneder eller komponentbloddonasjon innen 1 måned før datoen for første legemiddeladministrering, eller transfusjon i 1 måned før datoen for første legemiddeladministrering
  • Personer som har drukket alkohol kontinuerlig (mer enn 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller ikke kan avstå fra å drikke alkohol i løpet av den kliniske prøveperioden
  • Røykere (men hvis forsøkspersonen sluttet å røyke mer enn 3 måneder før datoen for første legemiddeladministrasjon, kan han/hun velges som forsøksperson)
  • 12) Personer som har fått grapefrukt/mat som inneholder koffein innen 3 dager før datoen for første legemiddeladministrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandlingssekvens A
Gemigliptin 50 mg q.d. i løpet av 7 dager, metformin 1000 mg to ganger daglig i løpet av 7 dager og gemigliptin 50 mg q.d + metformin 1000 mg to ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: Gemigliptin
En 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d., etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode; en 7 dagers behandlingsperiode med metformin 1000 mg to ganger daglig etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode og en siste 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d. + metformin 1000 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Metformin
  • Gemigliptin 50 mg q.d. + metformin 1000 mg to ganger daglig
Legemiddel: Gemigliptin 50 mg q.d. + metformin 1000 mg to ganger daglig
En 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d. + metformin 1000 mg to ganger daglig etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode; en 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d. etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode og en siste 7-dagers behandlingsperiode med metformin 1000 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Metformin
  • Gemigliptin
Legemiddel: Metformin
En 7-dagers behandlingsperiode med 1000 mg metformin to ganger daglig etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode; en 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d.+ metformin 1000 mg to ganger daglig etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode og en siste 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d.
Andre navn:
  • Gemigliptin 50 mg q.d. + metformin 1000 mg to ganger daglig
  • Gemigliptin
Annen: Behandlingssekvens B
Gemigliptin 50 mg q.d + metformin 1000 mg 2 ganger daglig i løpet av 7 dager, gemigliptin 50 mg q.d. i løpet av 7 dager, metformin 1000 mg to ganger daglig i løpet av 7 dager
Legemiddel: Gemigliptin
En 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d., etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode; en 7 dagers behandlingsperiode med metformin 1000 mg to ganger daglig etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode og en siste 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d. + metformin 1000 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Metformin
  • Gemigliptin 50 mg q.d. + metformin 1000 mg to ganger daglig
Legemiddel: Gemigliptin 50 mg q.d. + metformin 1000 mg to ganger daglig
En 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d. + metformin 1000 mg to ganger daglig etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode; en 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d. etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode og en siste 7-dagers behandlingsperiode med metformin 1000 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Metformin
  • Gemigliptin
Legemiddel: Metformin
En 7-dagers behandlingsperiode med 1000 mg metformin to ganger daglig etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode; en 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d.+ metformin 1000 mg to ganger daglig etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode og en siste 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d.
Andre navn:
  • Gemigliptin 50 mg q.d. + metformin 1000 mg to ganger daglig
  • Gemigliptin
Annen: Behandlingssekvens C
Metformin 1000 mg to ganger daglig i 7 dager, gemigliptin 50 mg q.d + metformin 1000 mg 2 ganger daglig i 7 dager, gemigliptin 50 mg q.d. i løpet av 7 dager
Legemiddel: Gemigliptin
En 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d., etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode; en 7 dagers behandlingsperiode med metformin 1000 mg to ganger daglig etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode og en siste 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d. + metformin 1000 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Metformin
  • Gemigliptin 50 mg q.d. + metformin 1000 mg to ganger daglig
Legemiddel: Gemigliptin 50 mg q.d. + metformin 1000 mg to ganger daglig
En 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d. + metformin 1000 mg to ganger daglig etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode; en 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d. etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode og en siste 7-dagers behandlingsperiode med metformin 1000 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Metformin
  • Gemigliptin
Legemiddel: Metformin
En 7-dagers behandlingsperiode med 1000 mg metformin to ganger daglig etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode; en 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d.+ metformin 1000 mg to ganger daglig etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode og en siste 7-dagers behandlingsperiode med gemigliptin 50 mg q.d.
Andre navn:
  • Gemigliptin 50 mg q.d. + metformin 1000 mg to ganger daglig
  • Gemigliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gemigliptin AUCτ,ss geometrisk gjennomsnittsforhold (og 90 % CI)
Tidsramme: Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
AUCτ,ss geometrisk gjennomsnittsforhold for gemigliptin når det administreres samtidig med metformin (test) og administrering alene (referanse)
Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gemigliptin Cmax,ss geometrisk gjennomsnittsforhold (og 90 %CI)
Tidsramme: Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
Cmax,ss geometrisk gjennomsnittsforhold for gemigliptin når det administreres samtidig med metformin (test) og administrering alene (referanse)
Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
Metformin AUCτ,ss geometrisk gjennomsnittsforhold (og 90 % CI)
Tidsramme: Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
AUCτ,ss geometrisk gjennomsnittsforhold for metformin når det administreres samtidig med metformin (test) og dets administrering alene (referanse)
Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
Metformin Cmax,ss geometrisk gjennomsnittsforhold (og 90 % CI)
Tidsramme: Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
Cmax,ss geometrisk gjennomsnittsforhold for metformin når det administreres samtidig med metformin (test) og administrering alene (referanse)
Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
Gjennomgang, ss
Tidsramme: Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
Laveste plasmakonsentrasjon før neste doseadministrasjon ved steady state
Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
Aeτ,ss
Tidsramme: Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
kumulativ mengde medikament som skilles ut i urinen i løpet av et doseringsintervall
Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
CLss/F
Tidsramme: Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
Tilsynelatende legemiddelklarering
Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
CLR,ss
Tidsramme: Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
Renal legemiddelklaring
Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
MR
Tidsramme: Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
Metabolsk forhold
Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
Tmax
Tidsramme: Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state
Ved steady state, på den sjette planlagte behandlingsdagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Fra første innleggelsesdato før behandling, gjennom de 39 dagene som kreves for å fullføre den planlagte behandlingen/prøvetakingen og utvaskingsperioden til og med sikkerhetsbesøket etter studien, utført på studiedag 44
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår under eksponeringen for studiemedisinene
Fra første innleggelsesdato før behandling, gjennom de 39 dagene som kreves for å fullføre den planlagte behandlingen/prøvetakingen og utvaskingsperioden til og med sikkerhetsbesøket etter studien, utført på studiedag 44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stendhal Americas, S.A.

Samarbeidspartnere

LG Chem
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Etterforskere

  • Studiestol: Ignacio Conde-Carmona, MD, Específicos Stendhal S.A. de C.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG/STDHL-DPCL009bis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke etablert noen formell plan siden det ikke ble innhentet samtykke fra forsøkspersonene på det tidspunktet studien ble utført til å dele deres individuelle data for andre forskningsformål enn de som er spesifikt definert i studieprotokollen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere