Оценка фармакокинетического взаимодействия гемиглиптина и метформина у здоровых мексиканских добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет при скрининговом тесте

• Субъекты с массой тела 55 кг или более, но менее 90 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 или более, но менее 27,0

  • ИМТ (кг/м2) = Вес (кг) / {Рост (м)}2
• Субъекты, у которых уровень глюкозы в крови находится в пределах 70-125 мг/дл при тесте на глюкозу плазмы натощак (ГПН), проведенном при скрининге.
• Субъекты, которые полностью понимают это клиническое исследование, услышав подробное объяснение о нем, принимают решение об участии в нем по своей собственной воле и подписывают форму информированного согласия для соблюдения мер предосторожности.

Критерий исключения:

• Субъекты, имеющие в настоящее время или в анамнезе любое заболевание, затрагивающее печень, почки, нервную систему, иммунную систему, дыхательную систему или эндокринную систему, гематологические и онкологические заболевания, сердечно-сосудистые заболевания или психические расстройства (аффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, и т. д.) (включая субъектов-носителей вируса гепатита при заболевании печени)
• Субъекты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит и т. д.) или операциями на желудочно-кишечном тракте (однако не исключены субъекты с аппендэктомией или герниопластикой в ​​анамнезе)
• Субъекты с аллергической реакцией на лекарства (аспирин, антибиотики и т. д.) или клинически значимой реакцией гиперчувствительности в анамнезе.

• Субъекты, показавшие один из следующих результатов при скрининговом тесте:

  • Превышает в 1,5 раза верхнюю границу нормального диапазона АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) крови
  • Клиренс креатинина, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта, составляет менее 80 мл/мин.
  • QTc > 450 мс на ЭКГ или клинически значимое нарушение ритма
• В жизненно важных показателях, измеренных в положении сидя после отдыха в течение 3 минут или дольше, субъекты, у которых систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт.ст. или ≥ 150 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление ≤ 60 мм рт.ст. или ≥ 95 мм рт.ст.)
• Субъекты, которые в прошлом злоупотребляли наркотиками или продемонстрировали положительную реакцию на наркотики, которые используются злоупотребляющим образом, или котинин при скрининге мочи на наркотики.
• Субъекты, которые принимали какое-либо этическое лекарство или растительное лекарственное средство в течение 2 недель до даты первого введения или принимали любое безрецептурное (OTC) лекарство или витаминный препарат в течение 1 недели (однако они могут быть включены в качестве субъектов, если считается уместно на усмотрение следователя)
• Субъект, который уже участвовал в других клинических испытаниях в течение 2 месяцев до даты первого введения препарата.
• Субъект, у которого была сдача цельной крови в течение 2 месяцев или донорство компонентов крови в течение 1 месяца до даты первого введения препарата или переливание крови за 1 месяц до даты первого введения препарата
• Субъекты, которые постоянно употребляли алкоголь (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого спирта) или не могут воздержаться от употребления алкоголя в течение периода клинического исследования.
• Курильщики (однако, если испытуемый прекратил курить более чем за 3 месяца до даты первого приема препарата, он может быть выбран в качестве испытуемого)
• 12) Субъекты, которые употребляли грейпфрут/любую пищу, содержащую кофеин, в течение 3 дней до даты первого приема препарата.