Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio farmakokineettisistä gemigliptiinin ja metformiinin yhteisvaikutuksista terveillä meksikolaisilla vapaaehtoisilla

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Stendhal Americas, S.A.

Satunnaistettu, avoin, moniannostelu, kolmisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus gemigliptiinin ja metformiinin farmakokineettisten lääkkeiden välisten vuorovaikutusten tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä meksikolaisilla miehillä

Tämä on avoin, satunnaistettu (satunnaistussuhde: 1:1), usean annoksen, kolmivaiheinen, kolmen jakson ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida gemigliptiinin (pääasiassa CYP3A4:n kautta metaboloituva DPP-IV:n estäjä) ja metformiinin välisten lääkeaineiden yhteisvaikutuksia. otos terveistä meksikolaisista vapaaehtoisista, joiden tarkoituksena oli määrittää, onko havaittu gemigliptiinin ja metformiinin välisten lääkkeiden yhteisvaikutusten puute korealaisessa populaatiossa toistettavissa etnisesti erilaisessa populaatiossa, jolle on ominaista merkittävä ero CYP3A4-polymorfismien esiintymistiheydessä, jotka liittyvät alentuneeseen entsymaattiseen aktiivisuuteen. , kuten CYP3A4*1b, verrattuna aasialaisiin populaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyväksyneet, kelvolliset terveet aikuiset koehenkilöt saivat peräkkäin joko gemigliptiiniä 50 mg q.d., metformiinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa tai gemigliptiiniä 50 mg q.d. plus metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen peräkkäisen 7 päivän hoitojakson aikana, jotka on erotettu kahdella 5 päivän pesujaksolla satunnaisesti määrätyn hoitojakson mukaisesti. Kuudennen hoitojakson päivästä alkaen osallistuville koehenkilöille tehtiin turvallisuusarvioinnit ja toistetut (24 tunnin) veri- ja virtsanäytteet farmakokineettistä analyysiä varten. Kaikki koehenkilöt osallistuivat tutkimuksen jälkeiselle vierailulle lopullisia turvallisuusarviointeja varten 8 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai varhaisesta keskeytyksestä.

Virtsa- ja plasmanäytteet, joita käsiteltiin gemigliptiinin ja metformiinin pitoisuuksien määrittämiseksi validoituja analyyttisiä menetelmiä käyttäen, ja sekä gemigliptiinin että metformiinin farmakokineettiset profiilit saatiin käyttämällä ei-osastoista menetelmää; sekä gemigliptiinin ja metformiinin imeytymisnopeus ja -aste, jotka johtuvat niiden samanaikaisesta antamisesta suhteessa kunkin lääkkeen antamiseen yksin, arvioitiin mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten etsimiseksi. Lopuksi arvioitiin gemigliptiinin imeytymisaste ja -nopeus Toistuvan annoksen gemigliptiinitutkimukset suoritettiin suhteessa I vaiheeseen osallistuvien korealaisten koehenkilöiden ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Estado de México
      • Nezahualcóyotl, Estado de México, Meksiko, 57740
        • Unidad de Farmacología Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Autónoma de México

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 20–45-vuotiaat seulontatestissä

  • Potilaat, joiden ruumiinpaino on vähintään 55 kg mutta alle 90 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 18,0 mutta alle 27,0

    • BMI (kg/m2) = paino (kg) / {korkeus (m)}2
  • Koehenkilöt, joiden verensokeritaso on alueella 70-125 mg/dl seulonnassa tehdyssä paastoplasman glukoositestissä (FPG)
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin tämän kliinisen tutkimuksen kuultuaan yksityiskohtaisen selvityksen siitä, tekevät päätöksen osallistua siihen omasta vapaasta tahdostaan ​​ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen noudattaakseen varotoimia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nykyinen sairaus tai aiempi sairaus, johon liittyy maksan, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten tai endokriinisen järjestelmän sairaus, hematologinen ja onkologinen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus tai psykiatrinen häiriö (mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, jne.) (mukaan lukien hepatiittivirusta kantavat henkilöt maksasairauden yhteydessä)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus (ei kuitenkaan suljeta pois potilaita, joilla on aiemmin ollut umpilisäkkeen poisto tai hernioplastia).
  • Potilaat, joilla on anamneesissa allergisia reaktioita lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.) tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio

  • Koehenkilöt, jotka osoittavat jonkin seuraavista tuloksista seulontatestissä:

    • Ylittää 1,5 kertaa veren AST (SGOT) ja ALT (SGPT) normaalin alueen ylärajan.
    • Cockcroft-Gault-yhtälön avulla laskettu kreatiniinipuhdistuma on alle 80 ml/min.
    • QTc > 450 ms EKG:ssa tai kliinisesti merkitsevä rytmihäiriö
  • Elintoiminnoissa mitattuna istuma-asennossa 3 minuutin tai pidemmän tauon jälkeen, henkilöt, joiden systolinen verenpaine oli ≤ 100 mmHg tai ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≤ 60 mmHg tai ≥ 95 mmHg)
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka ovat osoittaneet positiivisen reaktion väärinkäyttöön käytettyihin lääkkeisiin tai kotiniiniin virtsan huumeseulonnassa
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa eettistä lääkettä tai kasviperäistä lääkettä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antopäivää tai ovat ottaneet mitä tahansa reseptivapaata lääkettä (OTC) tai vitamiinivalmistetta viikon sisällä (heidät voidaan kuitenkin ottaa mukaan tutkittaviin, jos harkitaan sopiva tutkijan harkinnan mukaan)
  • Koehenkilö, joka on jo osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antopäivää
  • Koehenkilö, jolle on luovutettu kokoveren 2 kuukauden sisällä tai komponenttiveren luovutus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antopäivää tai verensiirto 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antopäivää
  • Koehenkilöt, jotka ovat juoneet alkoholia jatkuvasti (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai jotka eivät voi olla juomatta alkoholia kliinisen kokeen aikana
  • Tupakoitsijat (jos tutkittava kuitenkin lopetti tupakoinnin yli 3 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antopäivää, hänet voidaan valita tutkittavaksi)
  • 12) Koehenkilöt, jotka ovat syöneet greippiä / mitä tahansa kofeiinia sisältävää ruokaa 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antopäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitojärjestys A
Gemigliptiini 50 mg q.d. 7 päivän ajan metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan ja gemigliptiini 50 mg q.d + metformiini 1000 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Gemigliptiini
7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d., jota seurasi 5 päivän pesujakso; 7 päivän hoitojakso metformiinilla 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, jota seuraa 5 päivän pesujakso ja viimeinen 7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Metformiini
  • Gemigliptiini 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
Lääke: Gemigliptiini 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti päivässä, jota seuraa 5 päivän pesujakso; 7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d. jota seuraa 5 päivän pesujakso ja viimeinen 7 päivän hoitojakso metformiinilla 1000 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Metformiini
  • Gemigliptiini
Lääke: Metformiini
7 päivän hoitojakso 1000 mg:lla metformiinia kahdesti vuorokaudessa, jota seurasi 5 päivän pesujakso; 7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, jota seuraa 5 päivän pesujakso ja viimeinen 7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d.
Muut nimet:
  • Gemigliptiini 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
  • Gemigliptiini
Muut: Hoitojakso B
Gemigliptiini 50 mg q.d + metformiini 1000 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan, gemigliptiini 50 mg q.d. 7 päivän ajan, metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Lääke: Gemigliptiini
7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d., jota seurasi 5 päivän pesujakso; 7 päivän hoitojakso metformiinilla 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, jota seuraa 5 päivän pesujakso ja viimeinen 7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Metformiini
  • Gemigliptiini 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
Lääke: Gemigliptiini 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti päivässä, jota seuraa 5 päivän pesujakso; 7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d. jota seuraa 5 päivän pesujakso ja viimeinen 7 päivän hoitojakso metformiinilla 1000 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Metformiini
  • Gemigliptiini
Lääke: Metformiini
7 päivän hoitojakso 1000 mg:lla metformiinia kahdesti vuorokaudessa, jota seurasi 5 päivän pesujakso; 7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, jota seuraa 5 päivän pesujakso ja viimeinen 7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d.
Muut nimet:
  • Gemigliptiini 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
  • Gemigliptiini
Muut: Hoitojärjestys C
Metformiini 1000 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan, gemigliptiini 50 mg q.d + metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, gemigliptiini 50 mg q.d. 7 päivän aikana
Lääke: Gemigliptiini
7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d., jota seurasi 5 päivän pesujakso; 7 päivän hoitojakso metformiinilla 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, jota seuraa 5 päivän pesujakso ja viimeinen 7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Metformiini
  • Gemigliptiini 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
Lääke: Gemigliptiini 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti päivässä, jota seuraa 5 päivän pesujakso; 7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d. jota seuraa 5 päivän pesujakso ja viimeinen 7 päivän hoitojakso metformiinilla 1000 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Metformiini
  • Gemigliptiini
Lääke: Metformiini
7 päivän hoitojakso 1000 mg:lla metformiinia kahdesti vuorokaudessa, jota seurasi 5 päivän pesujakso; 7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, jota seuraa 5 päivän pesujakso ja viimeinen 7 päivän hoitojakso gemigliptiinillä 50 mg q.d.
Muut nimet:
  • Gemigliptiini 50 mg q.d. + metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
  • Gemigliptiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemigliptiinin AUCτ,ss geometrinen keskiarvo (ja 90 % CI)
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
Gemigliptiinin AUCτ,ss geometrinen keskimääräinen suhde, kun sitä annettiin samanaikaisesti metformiinin kanssa (testi) pelkkään sen antamiseen (viite)
Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemigliptiinin Cmax,ss geometrinen keskiarvo (ja 90 % CI)
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
Gemigliptiinin Cmax,ss geometrinen keskimääräinen suhde, kun sitä annettiin samanaikaisesti metformiinin kanssa (testi) pelkkään sen antamiseen (viite)
Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
Metformiinin AUCτ,ss geometrinen keskiarvo (ja 90 % CI)
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
AUCτ,ss: Metformiinin geometrinen keskimääräinen suhde, kun sitä annettiin samanaikaisesti metformiinin kanssa (testi) pelkkään sen antamiseen (viite)
Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
Metformiinin Cmax,ss geometrinen keskiarvo (ja 90 % CI)
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
Metformiinin Cmax,ss geometrinen keskimääräinen suhde, kun sitä annettiin samanaikaisesti metformiinin kanssa (testi) pelkkään sen antamiseen (viite)
Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
Ctrough,ss
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
Pienin plasmapitoisuus ennen seuraavan annoksen antamista vakaassa tilassa
Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
Aeτ,ss
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
kumulatiivinen määrä lääkettä, joka erittyy virtsaan annosteluvälin aikana
Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
CLss/F
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
Ilmeinen lääkkeen puhdistuma
Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
CLR,ss
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
Munuaislääkkeen puhdistuma
Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
HERRA
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
Metabolinen suhde
Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
Tmax
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa
Vakaassa tilassa kuudentena suunniteltuna hoitopäivänä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoa edeltävästä saapumispäivästä alkaen 39 päivää, jotka vaaditaan suunniteltujen hoito-/näytteenotto- ja huuhtelujaksojen loppuun saattamiseen tutkimuksen jälkeiseen turvallisuuskäyntiin tutkimuspäivänä 44 saakka, mukaan lukien
Tutkimuslääkkeille altistuksen aikana ilmenneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Ensimmäisestä hoitoa edeltävästä saapumispäivästä alkaen 39 päivää, jotka vaaditaan suunniteltujen hoito-/näytteenotto- ja huuhtelujaksojen loppuun saattamiseen tutkimuksen jälkeiseen turvallisuuskäyntiin tutkimuspäivänä 44 saakka, mukaan lukien

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stendhal Americas, S.A.

Yhteistyökumppanit

LG Chem
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ignacio Conde-Carmona, MD, Específicos Stendhal S.A. de C.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG/STDHL-DPCL009bis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Virallista suunnitelmaa ei ole laadittu, koska tutkimuksen suorittamisajankohtana koehenkilöiltä ei saatu suostumusta jakaa henkilökohtaisia ​​tietojaan tutkimustarkoituksiin, jotka poikkesivat tutkimusprotokollassa erikseen määritellyistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa