En vurdering af farmakokinetiske gemigliptin- og metformin-interaktioner hos raske mexicanske frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 45 ved screeningstesten

• Forsøgspersoner med en kropsvægt på 55 kg eller mere, men mindre end 90 kg og et Body Mass Index (BMI) på mellem 18,0 eller mere, men mindre end 27,0

  • BMI (kg/m2) = Vægt (kg) / {Højde (m)}2
• Forsøgspersoner, der viser blodsukkerniveauet inden for intervallet 70-125 mg/dL ved den fastende plasmaglukosetest (FPG) udført ved screening
• Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår dette kliniske forsøg efter at have hørt en detaljeret forklaring om det, træffer en beslutning om at deltage i det af egen fri vilje og underskriver en informeret samtykkeformular for at overholde forholdsreglerne

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har en nuværende tilstand eller tidligere historie med enhver sygdom, der involverer lever, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem eller endokrine system, hæmatologisk og onkologisk sygdom, hjerte-kar-sygdom eller psykiatrisk lidelse (humørlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, osv.) (inklusive personer, der bærer hepatitisvirus i tilfælde af leversygdom)
• Personer med en tidligere sygdom i mave-tarmsystemet (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller en gastrointestinal systemoperation (dog er forsøgspersoner med en historie med blindtarmsoperation eller hernioplastik ikke udelukket)
• Personer med en sygehistorie med allergisk reaktion på lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion

• Forsøgspersoner, der viser et af følgende resultater ved screeningstest:

  • Overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet for blod AST (SGOT) og ALT (SGPT)
  • Kreatininclearancen beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen er under 80 ml/min.
  • QTc > 450 ms i EKG eller klinisk signifikant unormal rytme
• I de vitale tegn målt i siddende stilling efter hvile i 3 minutter eller længere, forsøgspersoner, der viste et systolisk blodtryk på ≤ 100 mmHg eller ≥ 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk på ≤ 60 mmHg eller ≥ 95 mmHg)
• Forsøgspersoner, der har en tidligere historie med stofmisbrug eller har vist en positiv reaktion på stoffer, der bruges på misbrug eller cotinin ved en urinstofscreening
• Forsøgspersoner, der har taget et etisk lægemiddel eller naturlægemidler inden for 2 uger før datoen for første indgivelse eller har taget et håndkøbslægemiddel eller vitaminpræparat inden for 1 uge (de kan dog indgå som forsøgspersoner, hvis de overvejes passende efter efterforskerens skøn)
• Forsøgsperson, der allerede har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder før datoen for første lægemiddeladministration
• Forsøgsperson, der har fået fuldbloddonation inden for 2 måneder eller komponentbloddonation inden for 1 måned før datoen for første lægemiddeladministration, eller transfusion i 1 måned før datoen for første lægemiddeladministration
• Forsøgspersoner, der har drukket alkohol kontinuerligt (mere end 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller ikke kan undlade at drikke alkohol i den kliniske forsøgsperiode
• Rygere (men hvis forsøgspersonen holdt op med at ryge mere end 3 måneder før datoen for den første lægemiddelindgivelse, kan han/hun vælges som forsøgsperson)
• 12) Forsøgspersoner, der har fået grapefrugt/enhver mad, der indeholder koffein inden for 3 dage før datoen for den første lægemiddelindgivelse