Een beoordeling van de farmacokinetische gemigliptine- en metformine-interacties bij gezonde Mexicaanse vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 20 en 45 jaar bij de screeningstest

• Proefpersonen met een lichaamsgewicht van 55 kg of meer maar minder dan 90 kg en een Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 of meer maar minder dan 27,0

  • BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / {Lengte (m)}2
• Onderwerpen die het bloedglucosegehalte binnen het bereik van 70-125 mg / dL laten zien bij de nuchtere plasmaglucose (FPG) -test uitgevoerd bij screening
• Proefpersonen die deze klinische studie volledig begrijpen nadat ze er een gedetailleerde uitleg over hebben gehoord, uit eigen vrije wil besluiten om eraan deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen om te voldoen aan de voorzorgsmaatregelen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die een huidige aandoening of een voorgeschiedenis hebben van een ziekte waarbij lever, nieren, zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingssysteem of endocriene systeem, hematologische en oncologische ziekte, hart- en vaatziekten of psychiatrische stoornis (stemmingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, enz.) (inclusief proefpersonen die hepatitisvirus dragen in geval van leverziekte)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een gastro-intestinale systeemziekte (ziekte van Crohn, zweer, acute of chronische pancreatitis, enz.)
• Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van allergische reacties op medicijnen (aspirine, antibiotica, etc.) of klinisch significante overgevoeligheidsreacties

• Proefpersonen die een van de volgende resultaten laten zien bij de screeningstest:

  • Overschrijdt 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik van bloed AST (SGOT) en ALT (SGPT)
  • De creatinineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking is lager dan 80 ml/min.
  • QTc > 450 ms in ECG of klinisch significant abnormaal ritme
• In de vitale functies gemeten in zittende positie na een rust van 3 minuten of langer, proefpersonen die een systolische bloeddruk vertoonden van ≤ 100 mmHg of ≥ 150 mmHg, of een diastolische bloeddruk van ≤ 60 mmHg of ≥ 95 mmHg)
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve reactie op drugs die op een misbruikende manier of cotinine worden gebruikt bij een screening op urinedrugs
• Proefpersonen die binnen 2 weken voor de datum van eerste toediening een ethisch geneesmiddel of een kruidenmedicijn hebben ingenomen of binnen 1 week een vrij verkrijgbaar (OTC) geneesmiddel of vitaminepreparaat hebben ingenomen (ze kunnen echter als proefpersoon worden opgenomen indien overwogen passend naar het oordeel van de onderzoeker)
• Proefpersoon die al heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 2 maanden vóór de datum van eerste toediening van het geneesmiddel
• Proefpersoon die binnen 2 maanden volbloed heeft gedoneerd of bloedbestanddelen heeft gedoneerd binnen 1 maand vóór de datum van eerste geneesmiddeltoediening, of transfusie in 1 maand vóór de datum van eerste geneesmiddeltoediening
• Proefpersonen die continu alcohol hebben gedronken (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of niet kunnen afzien van het drinken van alcohol tijdens de klinische proefperiode
• Rokers (als de proefpersoon echter meer dan 3 maanden voor de datum van de eerste medicijntoediening stopte met roken, kan hij/zij als proefpersoon worden geselecteerd)
• 12) Proefpersonen die binnen 3 dagen vóór de datum van de eerste medicijntoediening grapefruit/elk ander voedsel met cafeïne hebben gehad