Una valutazione delle interazioni farmacocinetiche di gemigliptin e metformina in volontari messicani sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni al test di screening

• Soggetti con un peso corporeo di 55 kg o superiore ma inferiore a 90 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 o superiore ma inferiore a 27,0

  • BMI (kg/m2) = Peso (kg) / {Altezza (m)}2
• Soggetti che mostrano un livello di glucosio nel sangue compreso tra 70 e 125 mg/dL al test della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) condotto allo screening
• Soggetti che comprendono appieno questa sperimentazione clinica dopo averne ascoltato una spiegazione dettagliata, prendono la decisione di parteciparvi di loro spontanea volontà e firmano un modulo di consenso informato per rispettare le precauzioni

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno una condizione attuale o una storia passata di qualsiasi malattia che coinvolge fegato, rene, sistema nervoso, sistema immunitario, sistema respiratorio o sistema endocrino, malattia ematologica e oncologica, malattia cardiovascolare o disturbo psichiatrico (disturbo dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.) (compresi i soggetti portatori del virus dell'epatite in caso di malattia epatica)
• Soggetti con una storia pregressa di una malattia del sistema gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica, ecc.) o un intervento chirurgico del sistema gastrointestinale (tuttavia, i soggetti con una storia di appendicectomia o ernioplastica non sono esclusi)
• Soggetti con anamnesi di reazione allergica a farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa

• Soggetti che mostrano uno dei seguenti risultati al test di screening:

  • Supera di 1,5 volte il limite superiore del range normale di AST (SGOT) e ALT (SGPT) nel sangue
  • La clearance della creatinina calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault è inferiore a 80 ml/min.
  • QTc > 450 ms nell'ECG o ritmo anomalo clinicamente significativo
• Nei segni vitali misurati in posizione seduta dopo un riposo di 3 minuti o più, soggetti che hanno mostrato una pressione sanguigna sistolica di ≤ 100 mmHg o ≥ 150 mmHg, o una pressione sanguigna diastolica di ≤ 60 mmHg o ≥ 95 mmHg)
• Soggetti che hanno una storia passata di abuso di droghe o hanno mostrato una reazione positiva ai farmaci usati in modo abusivo o alla cotinina durante uno screening antidroga nelle urine
• Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco etico o un farmaco a base di erbe entro 2 settimane prima della data della prima somministrazione o hanno assunto qualsiasi farmaco da banco (OTC) o preparazione vitaminica entro 1 settimana (tuttavia, possono essere inclusi come soggetti se considerati appropriato a giudizio discrezionale dell'investigatore)
• Soggetti che hanno già partecipato ad altri studi clinici entro 2 mesi prima della data della prima somministrazione del farmaco
• Soggetti che hanno ricevuto donazione di sangue intero entro 2 mesi o donazione di sangue componente entro 1 mese prima della data della prima somministrazione del farmaco o trasfusione entro 1 mese prima della data della prima somministrazione del farmaco
• Soggetti che hanno bevuto alcol in modo continuativo (più di 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o che non possono astenersi dal bere alcol durante il periodo della sperimentazione clinica
• Fumatori (tuttavia, se il soggetto ha smesso di fumare da più di 3 mesi prima della data della prima somministrazione del farmaco, può essere selezionato come soggetto)
• 12) Soggetti che hanno assunto pompelmo/qualsiasi alimento contenente caffeina entro 3 giorni prima della data della prima somministrazione del farmaco