Uma Avaliação das Interações Farmacocinéticas Gemigliptina e Metformina em Voluntários Mexicanos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos no teste de triagem

• Indivíduos com peso corporal igual ou superior a 55 kg, mas inferior a 90 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 ou superior, mas inferior a 27,0

  • IMC (kg/m2) = Peso (kg) / {Altura (m)}2
• Indivíduos que apresentam o nível de glicose no sangue dentro da faixa de 70-125 mg/dL no teste de glicose plasmática em jejum (FPG) realizado na triagem
• Sujeitos que entenderam completamente este ensaio clínico após ouvir uma explicação detalhada sobre ele, tomar a decisão de participar por sua própria vontade e assinar um termo de consentimento informado para cumprir as precauções

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tenham uma condição atual ou histórico de qualquer doença envolvendo fígado, rim, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório ou sistema endócrino, doença hematológica e oncológica, doença cardiovascular ou transtorno psiquiátrico (transtorno do humor, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.) (incluindo indivíduos portadores do vírus da hepatite em caso de doença hepática)
• Indivíduos com histórico de doença do sistema gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica, etc.)
• Indivíduos com histórico médico de reação alérgica a medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa

• Indivíduos que apresentam um dos seguintes resultados no teste de triagem:

  • Excede 1,5 vezes o limite superior da faixa normal de sangue AST (SGOT) e ALT (SGPT)
  • O clearance de creatinina calculado pela equação de Cockcroft-Gault está abaixo de 80 mL/min.
  • QTc > 450 ms no ECG ou ritmo anormal clinicamente significativo
• Nos sinais vitais medidos na posição sentada após um repouso de 3 minutos ou mais, indivíduos que apresentaram pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg ou ≥ 150 mmHg, ou pressão arterial diastólica ≤ 60 mmHg ou ≥ 95 mmHg)
• Indivíduos que têm um histórico de abuso de drogas ou mostraram uma reação positiva a drogas usadas de maneira abusiva ou cotinina em uma triagem de drogas na urina
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento ético ou fitoterápico dentro de 2 semanas antes da data da primeira administração ou tomaram qualquer medicamento sem receita (OTC) ou preparação vitamínica dentro de 1 semana (no entanto, eles podem ser incluídos como indivíduos se considerados apropriado a critério do investigador)
• Sujeito que já participou de outros ensaios clínicos dentro de 2 meses antes da data da primeira administração do medicamento
• Sujeito que teve doação de sangue total dentro de 2 meses ou doação de sangue componente dentro de 1 mês antes da data da primeira administração do medicamento, ou transfusão em 1 mês antes da data da primeira administração do medicamento
• Indivíduos que consumiram álcool continuamente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou não podem abster-se de beber álcool durante o período do ensaio clínico
• Fumantes (no entanto, se o sujeito parou de fumar mais de 3 meses antes da data da primeira administração do medicamento, ele/ela pode ser selecionado como sujeito)
• 12) Indivíduos que comeram toranja/qualquer alimento contendo cafeína dentro de 3 dias antes da data da primeira administração do medicamento