Hodnocení farmakokinetických interakcí gemigliptinu a metforminu u zdravých mexických dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské subjekty ve věku mezi 20 a 45 při screeningovém testu

• Subjekty s tělesnou hmotností 55 kg nebo více, ale méně než 90 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 nebo více, ale méně než 27,0

  • BMI (kg/m2) = Hmotnost (kg) / {Výška (m)}2
• Subjekty, které vykazují hladinu glukózy v krvi v rozmezí 70-125 mg/dl při testu plazmatické glukózy nalačno (FPG) provedeném při screeningu
• Subjekty, které tomuto klinickému hodnocení po vyslechnutí podrobného vysvětlení plně rozumí, rozhodnou se na základě své svobodné vůle zúčastnit se a podepíší informovaný souhlas, aby dodrželi opatření

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které v současnosti nebo v minulosti mají jakékoli onemocnění zahrnující játra, ledviny, nervový systém, imunitní systém, dýchací systém nebo endokrinní systém, hematologické a onkologické onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo psychiatrickou poruchu (porucha nálady, obsedantně-kompulzivní porucha, atd.) (včetně subjektů přenášejících virus hepatitidy v případě onemocnění jater)
• Osoby s anamnézou onemocnění trávicího traktu (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo po operaci trávicího systému (nevylučují se však jedinci s anamnézou apendektomie nebo hernioplastiky)
• Subjekty s anamnézou alergické reakce na léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo klinicky významnou hypersenzitivní reakcí

• Subjekty, které při screeningovém testu vykazují jeden z následujících výsledků:

  • Překračuje 1,5násobek horní hranice normálního krevního rozmezí AST (SGOT) a ALT (SGPT)
  • Clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice je pod 80 ml/min.
  • QTc > 450 ms na EKG nebo klinicky významný abnormální rytmus
• Ve vitálních funkcích měřených v sedě po odpočinku po dobu 3 minut nebo déle, subjekty, které vykazovaly systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg nebo ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≤ 60 mmHg nebo ≥ 95 mmHg)
• Subjekty, které v minulosti užívaly drogy nebo prokázaly pozitivní reakci na drogy, které jsou užívány zneužívajícím způsobem nebo kotinin při screeningu drog v moči
• Jedinci, kteří užili jakýkoli etický lék nebo rostlinný lék během 2 týdnů před datem prvního podání nebo užili jakýkoli volně prodejný (OTC) lék nebo vitaminový přípravek během 1 týdne (mohou však být zahrnuti jako subjekty, pokud se to vezme v úvahu vhodné podle uvážení vyšetřovatele)
• Subjekt, který se již účastnil jiných klinických studií během 2 měsíců před datem prvního podání léku
• Subjekt, který měl darovanou plnou krev do 2 měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce před datem prvního podání léku nebo transfuzi do 1 měsíce před datem prvního podání léku
• Subjekty, které pijí alkohol nepřetržitě (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo se nemohou zdržet pití alkoholu během období klinického hodnocení
• Kuřáci (pokud však subjekt přestal kouřit více než 3 měsíce před datem první aplikace drogy, může být vybrán jako subjekt)
• 12) Subjekty, které měly grapefruit / jakoukoli potravinu obsahující kofein během 3 dnů před datem prvního podání léku