- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03310749
Ocena farmakokinetycznych interakcji gemigliptyny i metforminy u zdrowych meksykańskich ochotników
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z wielokrotnym dawkowaniem i trójdrożnym skrzyżowaniem w celu zbadania farmakokinetycznej interakcji lek-lek gemigliptyny i metforminy po podaniu doustnym zdrowym meksykańskim mężczyznom
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujące się zdrowe osoby dorosłe, które wyraziły na to zgodę, otrzymywały sekwencyjnie gemigliptynę 50 mg qd, metforminę 1000 mg dwa razy dziennie lub gemigliptynę 50 mg qd. plus metformina 1000 mg dwa razy na dobę podczas 3 kolejnych 7-dniowych okresów leczenia oddzielonych dwoma 5-dniowymi okresami wymywania, zgodnie z losowo przydzieloną kolejnością leczenia. Począwszy od szóstego dnia okresu leczenia, uczestniczące osoby przeszły ocenę bezpieczeństwa i powtórne (24-godzinne) pobieranie próbek krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej. Wszyscy uczestnicy uczestniczyli w wizycie po badaniu w celu ostatecznej oceny bezpieczeństwa w ciągu 8 dni od zakończenia badania lub wcześniejszego wycofania.
Próbki moczu i osocza przetworzono w celu określenia stężeń gemigliptyny i metforminy przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych, a profile farmakokinetyczne zarówno gemigliptyny, jak i metforminy uzyskano metodą bezprzedziałową; oceniano zarówno szybkość, jak i stopień wchłaniania gemigliptyny i metforminy wynikające z ich jednoczesnego podawania w stosunku do podawania każdego leku z osobna w poszukiwaniu potencjalnych interakcji farmakokinetycznych. Ostatecznie dokonano oceny post hoc stopnia i szybkości wchłaniania gemigliptyny badanej populacji w porównaniu z grupą koreańskich pacjentów uczestniczących w fazie I, przeprowadzono badania gemigliptyny z powtarzaną dawką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Estado de México
-
Nezahualcóyotl, Estado de México, Meksyk, 57740
- Unidad de Farmacología Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Autónoma de México
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat w badaniu przesiewowym
Osoby o masie ciała 55 kg lub większej, ale mniejszej niż 90 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,0 lub więcej, ale mniej niż 27,0
- BMI (kg/m2) = Waga (kg) / {Wysokość (m)}2
- Osoby, które w badaniu przesiewowym na czczo (FPG) wykazały poziom glukozy we krwi w zakresie 70-125 mg/dl
- Osoby, które w pełni rozumieją to badanie kliniczne po wysłuchaniu szczegółowych wyjaśnień na jego temat, podejmują decyzję o uczestnictwie w nim z własnej woli i podpisują formularz świadomej zgody w celu zachowania środków ostrożności
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występowały jakiekolwiek choroby obejmujące wątrobę, nerki, układ nerwowy, układ odpornościowy, układ oddechowy lub układ hormonalny, choroby hematologiczne i onkologiczne, choroby sercowo-naczyniowe lub zaburzenia psychiczne (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, itp.) (w tym osoby będące nosicielami wirusa zapalenia wątroby w przypadku choroby wątroby)
- Pacjenci z historią chorób układu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub operacją układu pokarmowego (jednak pacjenci z wycięciem wyrostka robaczkowego lub plastyką przepukliny w wywiadzie nie są wykluczeni)
- Osoby z historią medyczną reakcji alergicznej na leki (aspiryna, antybiotyki itp.) lub klinicznie istotną reakcją nadwrażliwości
Osoby, które wykazują jeden z następujących wyników w teście przesiewowym:
- Przekracza 1,5 razy górną granicę normy AST (SGOT) i ALT (SGPT) we krwi
- Klirens kreatyniny obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta wynosi poniżej 80 ml/min.
- QTc > 450 ms w EKG lub istotny klinicznie nieprawidłowy rytm
- W parametrach życiowych mierzonych w pozycji siedzącej po odpoczynku trwającym 3 minuty lub dłużej, osoby, które wykazywały skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mmHg lub ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 60 mmHg lub ≥ 95 mmHg)
- Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub wykazywali pozytywną reakcję na narkotyki stosowane w sposób nadużywający lub kotyninę podczas badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków
- Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek etyczny lek lub lek ziołowy w ciągu 2 tygodni przed datą pierwszego podania lub przyjęli jakikolwiek lek dostępny bez recepty (OTC) lub preparat witaminowy w ciągu 1 tygodnia (jednakże mogą być uwzględnieni jako pacjenci, jeśli uznają, że odpowiednie według uznania badacza)
- Osoby, które brały już udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 miesięcy przed datą pierwszego podania leku
- Podmiot, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca przed datą pierwszego podania leku lub transfuzję w ciągu 1 miesiąca przed datą pierwszego podania leku
- Osoby, które stale piły alkohol (więcej niż 21 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub nie mogą powstrzymać się od picia alkoholu w okresie badania klinicznego
- Palacze (jeżeli jednak osoba przestała palić więcej niż 3 miesiące przed datą pierwszego podania leku, może zostać wybrana jako osoba badana)
- 12) Osoby, które jadły grejpfruta/ jakikolwiek pokarm zawierający kofeinę w ciągu 3 dni przed datą pierwszego podania leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kolejność leczenia A
Gemigliptyna 50 mg qd
przez 7 dni metformina 1000 mg dwa razy dziennie przez 7 dni i gemigliptyna 50 mg q.d + metformina 1000 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d., po którym następuje 5-dniowy okres wypłukiwania; 7-dniowy okres leczenia metforminą 1000 mg dwa razy dziennie, po którym następuje 5-dniowy okres wymywania i ostatni 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg qd.
+ metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d.
+ metformina 1000 mg dwa razy dziennie, po której następuje 5-dniowy okres wymywania; 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d.
następnie 5-dniowy okres wypłukiwania i końcowy 7-dniowy okres leczenia metforminą 1000 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
7-dniowy okres leczenia z 1000 mg metforminy dwa razy dziennie, po którym następuje 5-dniowy okres wymywania; 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d. + metformina 1000 mg dwa razy dziennie, następnie 5-dniowy okres wypłukiwania i ostatni 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d.
Inne nazwy:
|
Inny: Sekwencja leczenia B
Gemigliptyna 50 mg q.d + metformina 1000 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, gemigliptyna 50 mg q.d.
przez 7 dni metformina 1000 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
|
7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d., po którym następuje 5-dniowy okres wypłukiwania; 7-dniowy okres leczenia metforminą 1000 mg dwa razy dziennie, po którym następuje 5-dniowy okres wymywania i ostatni 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg qd.
+ metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d.
+ metformina 1000 mg dwa razy dziennie, po której następuje 5-dniowy okres wymywania; 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d.
następnie 5-dniowy okres wypłukiwania i końcowy 7-dniowy okres leczenia metforminą 1000 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
7-dniowy okres leczenia z 1000 mg metforminy dwa razy dziennie, po którym następuje 5-dniowy okres wymywania; 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d. + metformina 1000 mg dwa razy dziennie, następnie 5-dniowy okres wypłukiwania i ostatni 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d.
Inne nazwy:
|
Inny: Kolejność leczenia C
Metformina 1000 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, gemigliptyna 50 mg q.d + metformina 1000 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, gemigliptyna 50 mg q.d.
w ciągu 7 dni
|
7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d., po którym następuje 5-dniowy okres wypłukiwania; 7-dniowy okres leczenia metforminą 1000 mg dwa razy dziennie, po którym następuje 5-dniowy okres wymywania i ostatni 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg qd.
+ metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d.
+ metformina 1000 mg dwa razy dziennie, po której następuje 5-dniowy okres wymywania; 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d.
następnie 5-dniowy okres wypłukiwania i końcowy 7-dniowy okres leczenia metforminą 1000 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
7-dniowy okres leczenia z 1000 mg metforminy dwa razy dziennie, po którym następuje 5-dniowy okres wymywania; 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d. + metformina 1000 mg dwa razy dziennie, następnie 5-dniowy okres wypłukiwania i ostatni 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gemigliptyna AUCτ,ss Współczynnik średniej geometrycznej (i 90% CI)
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
AUCτ,ss Stosunek średniej geometrycznej dla gemigliptyny podawanej jednocześnie z metforminą (badanie) do samej jej podawania (odniesienie)
|
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gemigliptyna Cmax,ss Współczynnik średniej geometrycznej (i 90% CI)
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
Cmax,ss Stosunek średniej geometrycznej dla gemigliptyny podawanej jednocześnie z metforminą (badanie) do samej jej podawania (odniesienie)
|
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
Metformina AUCτ,ss Współczynnik średniej geometrycznej (i 90% CI)
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
AUCτ,ss Stosunek średniej geometrycznej dla metforminy podawanej jednocześnie z metforminą (badanie) do jej podawania osobno (odniesienie)
|
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
Metformina Cmax,ss Współczynnik średniej geometrycznej (i 90% CI)
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
Cmax,ss Stosunek średniej geometrycznej dla metforminy podawanej jednocześnie z metforminą (badanie) do jej podawania osobno (odniesienie)
|
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
Ctrough, ss
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
Najmniejsze stężenie w osoczu przed podaniem następnej dawki w stanie stacjonarnym
|
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
Aeτ,ss
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
skumulowana ilość leku wydalona z moczem podczas przerwy między dawkami
|
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
CLss/F
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
Pozorny klirens leku
|
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
CLR, ss
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
Klirens leku przez nerki
|
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
PAN
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
Stosunek metaboliczny
|
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
Tmaks
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym
|
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej daty przyjęcia przed leczeniem, przez 39 dni wymaganych do zakończenia planowanego leczenia/pobierania próbek i okresów wypłukiwania do wizyty kontrolnej po badaniu włącznie, przeprowadzonej w 44. dniu badania
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas ekspozycji na badane leki
|
Od pierwszej daty przyjęcia przed leczeniem, przez 39 dni wymaganych do zakończenia planowanego leczenia/pobierania próbek i okresów wypłukiwania do wizyty kontrolnej po badaniu włącznie, przeprowadzonej w 44. dniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ignacio Conde-Carmona, MD, Específicos Stendhal S.A. de C.V.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim SH, Jung E, Yoon MK, Kwon OH, Hwang DM, Kim DW, Kim J, Lee SM, Yim HJ. Pharmacological profiles of gemigliptin (LC15-0444), a novel dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, in vitro and in vivo. Eur J Pharmacol. 2016 Oct 5;788:54-64. doi: 10.1016/j.ejphar.2016.06.016. Epub 2016 Jun 11.
- Lim KS, Kim JR, Choi YJ, Shin KH, Kim KP, Hong JH, Cho JY, Shin HS, Yu KS, Shin SG, Kwon OH, Hwang DM, Kim JA, Jang IJ. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, and tolerability of the dipeptidyl peptidase IV inhibitor LC15-0444 in healthy Korean men: a dose-block-randomized, double-blind, placebo-controlled, ascending single-dose, Phase I study. Clin Ther. 2008 Oct;30(10):1817-30. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.10.013.
- Lim KS, Cho JY, Kim BH, Kim JR, Kim HS, Kim DK, Kim SH, Yim HJ, Lee SH, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of LC15-0444, a novel dipeptidyl peptidase IV inhibitor, after multiple dosing in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2009 Dec;68(6):883-90. doi: 10.1111/j.1365-2125.2009.03376.x.
- Kim N, Patrick L, Mair S, Stevens L, Ford G, Birks V, Lee SH. Absorption, metabolism and excretion of [14C]gemigliptin, a novel dipeptidyl peptidase 4 inhibitor, in humans. Xenobiotica. 2014 Jun;44(6):522-30. doi: 10.3109/00498254.2013.865856. Epub 2013 Dec 4.
- Ingelman-Sundberg M, Sim SC, Gomez A, Rodriguez-Antona C. Influence of cytochrome P450 polymorphisms on drug therapies: pharmacogenetic, pharmacoepigenetic and clinical aspects. Pharmacol Ther. 2007 Dec;116(3):496-526. doi: 10.1016/j.pharmthera.2007.09.004. Epub 2007 Oct 9.
- Zanger UM, Schwab M. Cytochrome P450 enzymes in drug metabolism: regulation of gene expression, enzyme activities, and impact of genetic variation. Pharmacol Ther. 2013 Apr;138(1):103-41. doi: 10.1016/j.pharmthera.2012.12.007. Epub 2013 Jan 16.
- Reyes-Hernandez OD, Lares-Asseff I, Sosa-Macias M, Vega L, Albores A, Elizondo G. A comparative study of CYP3A4 polymorphisms in Mexican Amerindian and Mestizo populations. Pharmacology. 2008;81(2):97-103. doi: 10.1159/000109983. Epub 2007 Oct 19.
- Shin D, Cho YM, Lee S, Lim KS, Kim JA, Ahn JY, Cho JY, Lee H, Jang IJ, Yu KS. Pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction between gemigliptin and metformin in healthy subjects. Clin Drug Investig. 2014 Jun;34(6):383-93. doi: 10.1007/s40261-014-0184-3.
- Conde-Carmona I, Garcia-Medina S, Jimenez-Vargas JM, Martinez-Munoz A, Lee SH. Pharmacokinetic Interactions Between Gemigliptin and Metformin, and Potential Differences in the Pharmacokinetic Profile of Gemigliptin Between the Mexican and Korean Populations: A Randomized, Open-label Study in Healthy Mexican Volunteers. Clin Ther. 2018 Oct;40(10):1729-1740. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.08.015. Epub 2018 Sep 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG/STDHL-DPCL009bis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo