Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetycznych interakcji gemigliptyny i metforminy u zdrowych meksykańskich ochotników

13 października 2017 zaktualizowane przez: Stendhal Americas, S.A.

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z wielokrotnym dawkowaniem i trójdrożnym skrzyżowaniem w celu zbadania farmakokinetycznej interakcji lek-lek gemigliptyny i metforminy po podaniu doustnym zdrowym meksykańskim mężczyznom

Jest to otwarte, randomizowane (współczynnik randomizacji: 1:1), trójdrożne, trzyokresowe badanie z wielokrotnym dawkowaniem, mające na celu ocenę potencjalnych interakcji lek-lek między gemigliptyną (inhibitor DPP-IV, metabolizowany głównie przez CYP3A4) a metforminą w próba zdrowych meksykańskich ochotników, mająca na celu określenie, czy obserwowany brak interakcji lek-lek pomiędzy gemigliptyną a metforminą w populacji koreańskiej jest powtarzalny w populacji odmiennej etnicznie, charakteryzującej się istotną różnicą w częstości polimorfizmów CYP3A4 związanych ze zmniejszoną aktywnością enzymatyczną , takich jak CYP3A4*1b, w porównaniu z populacjami azjatyckimi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się zdrowe osoby dorosłe, które wyraziły na to zgodę, otrzymywały sekwencyjnie gemigliptynę 50 mg qd, metforminę 1000 mg dwa razy dziennie lub gemigliptynę 50 mg qd. plus metformina 1000 mg dwa razy na dobę podczas 3 kolejnych 7-dniowych okresów leczenia oddzielonych dwoma 5-dniowymi okresami wymywania, zgodnie z losowo przydzieloną kolejnością leczenia. Począwszy od szóstego dnia okresu leczenia, uczestniczące osoby przeszły ocenę bezpieczeństwa i powtórne (24-godzinne) pobieranie próbek krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej. Wszyscy uczestnicy uczestniczyli w wizycie po badaniu w celu ostatecznej oceny bezpieczeństwa w ciągu 8 dni od zakończenia badania lub wcześniejszego wycofania.

Próbki moczu i osocza przetworzono w celu określenia stężeń gemigliptyny i metforminy przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych, a profile farmakokinetyczne zarówno gemigliptyny, jak i metforminy uzyskano metodą bezprzedziałową; oceniano zarówno szybkość, jak i stopień wchłaniania gemigliptyny i metforminy wynikające z ich jednoczesnego podawania w stosunku do podawania każdego leku z osobna w poszukiwaniu potencjalnych interakcji farmakokinetycznych. Ostatecznie dokonano oceny post hoc stopnia i szybkości wchłaniania gemigliptyny badanej populacji w porównaniu z grupą koreańskich pacjentów uczestniczących w fazie I, przeprowadzono badania gemigliptyny z powtarzaną dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Estado de México
      • Nezahualcóyotl, Estado de México, Meksyk, 57740
        • Unidad de Farmacología Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Autónoma de México

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat w badaniu przesiewowym
  • Osoby o masie ciała 55 kg lub większej, ale mniejszej niż 90 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,0 lub więcej, ale mniej niż 27,0

    • BMI (kg/m2) = Waga (kg) / {Wysokość (m)}2
  • Osoby, które w badaniu przesiewowym na czczo (FPG) wykazały poziom glukozy we krwi w zakresie 70-125 mg/dl
  • Osoby, które w pełni rozumieją to badanie kliniczne po wysłuchaniu szczegółowych wyjaśnień na jego temat, podejmują decyzję o uczestnictwie w nim z własnej woli i podpisują formularz świadomej zgody w celu zachowania środków ostrożności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występowały jakiekolwiek choroby obejmujące wątrobę, nerki, układ nerwowy, układ odpornościowy, układ oddechowy lub układ hormonalny, choroby hematologiczne i onkologiczne, choroby sercowo-naczyniowe lub zaburzenia psychiczne (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, itp.) (w tym osoby będące nosicielami wirusa zapalenia wątroby w przypadku choroby wątroby)
  • Pacjenci z historią chorób układu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub operacją układu pokarmowego (jednak pacjenci z wycięciem wyrostka robaczkowego lub plastyką przepukliny w wywiadzie nie są wykluczeni)
  • Osoby z historią medyczną reakcji alergicznej na leki (aspiryna, antybiotyki itp.) lub klinicznie istotną reakcją nadwrażliwości
  • Osoby, które wykazują jeden z następujących wyników w teście przesiewowym:

    • Przekracza 1,5 razy górną granicę normy AST (SGOT) i ALT (SGPT) we krwi
    • Klirens kreatyniny obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta wynosi poniżej 80 ml/min.
    • QTc > 450 ms w EKG lub istotny klinicznie nieprawidłowy rytm
  • W parametrach życiowych mierzonych w pozycji siedzącej po odpoczynku trwającym 3 minuty lub dłużej, osoby, które wykazywały skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mmHg lub ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 60 mmHg lub ≥ 95 mmHg)
  • Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub wykazywali pozytywną reakcję na narkotyki stosowane w sposób nadużywający lub kotyninę podczas badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków
  • Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek etyczny lek lub lek ziołowy w ciągu 2 tygodni przed datą pierwszego podania lub przyjęli jakikolwiek lek dostępny bez recepty (OTC) lub preparat witaminowy w ciągu 1 tygodnia (jednakże mogą być uwzględnieni jako pacjenci, jeśli uznają, że odpowiednie według uznania badacza)
  • Osoby, które brały już udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 miesięcy przed datą pierwszego podania leku
  • Podmiot, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca przed datą pierwszego podania leku lub transfuzję w ciągu 1 miesiąca przed datą pierwszego podania leku
  • Osoby, które stale piły alkohol (więcej niż 21 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub nie mogą powstrzymać się od picia alkoholu w okresie badania klinicznego
  • Palacze (jeżeli jednak osoba przestała palić więcej niż 3 miesiące przed datą pierwszego podania leku, może zostać wybrana jako osoba badana)
  • 12) Osoby, które jadły grejpfruta/ jakikolwiek pokarm zawierający kofeinę w ciągu 3 dni przed datą pierwszego podania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kolejność leczenia A
Gemigliptyna 50 mg qd przez 7 dni metformina 1000 mg dwa razy dziennie przez 7 dni i gemigliptyna 50 mg q.d + metformina 1000 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d., po którym następuje 5-dniowy okres wypłukiwania; 7-dniowy okres leczenia metforminą 1000 mg dwa razy dziennie, po którym następuje 5-dniowy okres wymywania i ostatni 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg qd. + metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Metformina
  • Gemigliptyna 50 mg qd + metformina 1000 mg dwa razy dziennie
7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d. + metformina 1000 mg dwa razy dziennie, po której następuje 5-dniowy okres wymywania; 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d. następnie 5-dniowy okres wypłukiwania i końcowy 7-dniowy okres leczenia metforminą 1000 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Metformina
  • Gemigliptyna
7-dniowy okres leczenia z 1000 mg metforminy dwa razy dziennie, po którym następuje 5-dniowy okres wymywania; 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d. + metformina 1000 mg dwa razy dziennie, następnie 5-dniowy okres wypłukiwania i ostatni 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d.
Inne nazwy:
  • Gemigliptyna 50 mg qd + metformina 1000 mg dwa razy dziennie
  • Gemigliptyna
Inny: Sekwencja leczenia B
Gemigliptyna 50 mg q.d + metformina 1000 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, gemigliptyna 50 mg q.d. przez 7 dni metformina 1000 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d., po którym następuje 5-dniowy okres wypłukiwania; 7-dniowy okres leczenia metforminą 1000 mg dwa razy dziennie, po którym następuje 5-dniowy okres wymywania i ostatni 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg qd. + metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Metformina
  • Gemigliptyna 50 mg qd + metformina 1000 mg dwa razy dziennie
7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d. + metformina 1000 mg dwa razy dziennie, po której następuje 5-dniowy okres wymywania; 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d. następnie 5-dniowy okres wypłukiwania i końcowy 7-dniowy okres leczenia metforminą 1000 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Metformina
  • Gemigliptyna
7-dniowy okres leczenia z 1000 mg metforminy dwa razy dziennie, po którym następuje 5-dniowy okres wymywania; 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d. + metformina 1000 mg dwa razy dziennie, następnie 5-dniowy okres wypłukiwania i ostatni 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d.
Inne nazwy:
  • Gemigliptyna 50 mg qd + metformina 1000 mg dwa razy dziennie
  • Gemigliptyna
Inny: Kolejność leczenia C
Metformina 1000 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, gemigliptyna 50 mg q.d + metformina 1000 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, gemigliptyna 50 mg q.d. w ciągu 7 dni
7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d., po którym następuje 5-dniowy okres wypłukiwania; 7-dniowy okres leczenia metforminą 1000 mg dwa razy dziennie, po którym następuje 5-dniowy okres wymywania i ostatni 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg qd. + metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Metformina
  • Gemigliptyna 50 mg qd + metformina 1000 mg dwa razy dziennie
7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d. + metformina 1000 mg dwa razy dziennie, po której następuje 5-dniowy okres wymywania; 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d. następnie 5-dniowy okres wypłukiwania i końcowy 7-dniowy okres leczenia metforminą 1000 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Metformina
  • Gemigliptyna
7-dniowy okres leczenia z 1000 mg metforminy dwa razy dziennie, po którym następuje 5-dniowy okres wymywania; 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d. + metformina 1000 mg dwa razy dziennie, następnie 5-dniowy okres wypłukiwania i ostatni 7-dniowy okres leczenia gemigliptyną 50 mg q.d.
Inne nazwy:
  • Gemigliptyna 50 mg qd + metformina 1000 mg dwa razy dziennie
  • Gemigliptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gemigliptyna AUCτ,ss Współczynnik średniej geometrycznej (i 90% CI)
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
AUCτ,ss Stosunek średniej geometrycznej dla gemigliptyny podawanej jednocześnie z metforminą (badanie) do samej jej podawania (odniesienie)
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gemigliptyna Cmax,ss Współczynnik średniej geometrycznej (i 90% CI)
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
Cmax,ss Stosunek średniej geometrycznej dla gemigliptyny podawanej jednocześnie z metforminą (badanie) do samej jej podawania (odniesienie)
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
Metformina AUCτ,ss Współczynnik średniej geometrycznej (i 90% CI)
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
AUCτ,ss Stosunek średniej geometrycznej dla metforminy podawanej jednocześnie z metforminą (badanie) do jej podawania osobno (odniesienie)
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
Metformina Cmax,ss Współczynnik średniej geometrycznej (i 90% CI)
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
Cmax,ss Stosunek średniej geometrycznej dla metforminy podawanej jednocześnie z metforminą (badanie) do jej podawania osobno (odniesienie)
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
Ctrough, ss
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
Najmniejsze stężenie w osoczu przed podaniem następnej dawki w stanie stacjonarnym
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
Aeτ,ss
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
skumulowana ilość leku wydalona z moczem podczas przerwy między dawkami
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
CLss/F
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
Pozorny klirens leku
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
CLR, ss
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
Klirens leku przez nerki
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
PAN
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
Stosunek metaboliczny
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
Tmaks
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym
W stanie stacjonarnym, w szóstym planowanym dniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej daty przyjęcia przed leczeniem, przez 39 dni wymaganych do zakończenia planowanego leczenia/pobierania próbek i okresów wypłukiwania do wizyty kontrolnej po badaniu włącznie, przeprowadzonej w 44. dniu badania
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas ekspozycji na badane leki
Od pierwszej daty przyjęcia przed leczeniem, przez 39 dni wymaganych do zakończenia planowanego leczenia/pobierania próbek i okresów wypłukiwania do wizyty kontrolnej po badaniu włącznie, przeprowadzonej w 44. dniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ignacio Conde-Carmona, MD, Específicos Stendhal S.A. de C.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ustalono formalnego planu, ponieważ w momencie przeprowadzania badania nie uzyskano zgody osób badanych na udostępnienie ich indywidualnych danych do celów badawczych innych niż te szczegółowo określone w protokole badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj