Eine Bewertung der pharmakokinetischen Interaktionen von Gemigliptin und Metformin bei gesunden mexikanischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 45 beim Screening-Test

• Personen mit einem Körpergewicht von 55 kg oder mehr, aber weniger als 90 kg und einem Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 oder mehr, aber weniger als 27,0

  • BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / {Größe (m)}2
• Probanden, die beim beim Screening durchgeführten Nüchtern-Plasmaglukosetest (FPG) einen Blutzuckerspiegel im Bereich von 70-125 mg/dL aufweisen
• Probanden, die diese klinische Studie nach Anhörung einer ausführlichen Erklärung vollständig verstehen, sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Personen, die einen gegenwärtigen Zustand oder eine Vorgeschichte einer Krankheit haben, die Leber, Niere, Nervensystem, Immunsystem, Atmungssystem oder endokrines System, hämatologische und onkologische Krankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder psychiatrische Störung (Stimmungsstörung, Zwangsstörung, usw.) (einschließlich Patienten mit Hepatitis-Virus im Falle einer Lebererkrankung)
• Personen mit einer Vorgeschichte einer Erkrankung des Magen-Darm-Systems (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis usw.) oder einer Magen-Darm-Operation (jedoch sind Personen mit einer Vorgeschichte einer Appendektomie oder Hernioplastik nicht ausgeschlossen)
• Personen mit einer medizinischen Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Arzneimittel (Aspirin, Antibiotika usw.) oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen

• Probanden, die beim Screening-Test eines der folgenden Ergebnisse zeigen:

  • Übersteigt das 1,5-fache der Obergrenze des normalen Bereichs von Blut-AST (SGOT) und ALT (SGPT)
  • Die nach der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnete Kreatinin-Clearance liegt unter 80 ml/min.
  • QTc > 450 ms im EKG oder klinisch signifikanter anormaler Rhythmus
• Bei den im Sitzen gemessenen Vitalfunktionen nach einer Ruhezeit von 3 Minuten oder länger bei Personen, die einen systolischen Blutdruck von ≤ 100 mmHg oder ≥ 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von ≤ 60 mmHg oder ≥ 95 mmHg aufwiesen)
• Probanden, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten oder eine positive Reaktion auf Drogen gezeigt haben, die missbräuchlich verwendet werden, oder Cotinin bei einem Urin-Drogenscreening
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Datum der ersten Verabreichung ein ethisches Medikament oder ein pflanzliches Medikament eingenommen haben oder innerhalb von 1 Woche ein rezeptfreies (OTC) Medikament oder Vitaminpräparat eingenommen haben (sie können jedoch als Probanden aufgenommen werden, wenn dies in Betracht gezogen wird nach Ermessen des Ermittlers angemessen)
• Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
• Subjekt, das innerhalb von 2 Monaten eine Vollblutspende oder eine Blutspende innerhalb von 1 Monat vor dem Datum der ersten Arzneimittelverabreichung oder eine Transfusion in 1 Monat vor dem Datum der ersten Arzneimittelverabreichung erhalten hat
• Probanden, die während des klinischen Studienzeitraums kontinuierlich Alkohol getrunken haben (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder nicht darauf verzichten können
• Raucher (wenn der Proband jedoch mehr als 3 Monate vor dem Datum der ersten Arzneimittelverabreichung mit dem Rauchen aufgehört hat, kann er/sie als Proband ausgewählt werden)
• 12) Probanden, die innerhalb von 3 Tagen vor dem Datum der ersten Arzneimittelverabreichung Grapefruit/ein koffeinhaltiges Lebensmittel zu sich genommen haben