Una evaluación de las interacciones farmacocinéticas de gemigliptina y metformina en voluntarios mexicanos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos de entre 20 y 45 años en la prueba de detección

• Sujetos con un peso corporal de 55 kg o más pero menos de 90 kg y un índice de masa corporal (IMC) de entre 18,0 o más pero menos de 27,0

  • IMC (kg/m2) = Peso (kg) / {Altura (m)}2
• Sujetos que muestran el nivel de glucosa en sangre dentro del rango de 70-125 mg/dL en la prueba de glucosa en plasma en ayunas (FPG) realizada en la selección
• Sujetos que comprenden completamente este ensayo clínico después de escuchar una explicación detallada al respecto, toman la decisión de participar en él por su propia voluntad y firman un formulario de consentimiento informado para cumplir con las precauciones.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen una condición actual o antecedentes de cualquier enfermedad que involucre hígado, riñón, sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema respiratorio o sistema endocrino, enfermedad hematológica y oncológica, enfermedad cardiovascular o trastorno psiquiátrico (trastorno del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.) (incluidos sujetos portadores del virus de la hepatitis en caso de enfermedad hepática)
• Sujetos con antecedentes de una enfermedad del sistema gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o una cirugía del sistema gastrointestinal (sin embargo, los sujetos con antecedentes de apendicectomía o hernioplastia no están excluidos)
• Sujetos con antecedentes médicos de reacción alérgica a fármacos (aspirina, antibióticos, etc.) o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa

• Sujetos que muestran uno de los siguientes resultados en la prueba de detección:

  • Excede 1,5 veces el límite superior del rango normal de sangre AST (SGOT) y ALT (SGPT)
  • El aclaramiento de creatinina calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault está por debajo de 80 ml/min.
  • QTc > 450 ms en ECG o ritmo anormal clínicamente significativo
• En los signos vitales medidos en posición sentada después de un descanso de 3 minutos o más, sujetos que mostraron una presión arterial sistólica de ≤ 100 mmHg o ≥ 150 mmHg, o una presión arterial diastólica de ≤ 60 mmHg o ≥ 95 mmHg)
• Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas o han mostrado una reacción positiva a las drogas que se usan de manera abusiva o cotinina en una prueba de detección de drogas en orina
• Sujetos que hayan tomado cualquier medicamento ético o un medicamento a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de la primera administración o hayan tomado cualquier medicamento de venta libre (OTC) o preparación de vitaminas dentro de 1 semana (sin embargo, pueden incluirse como sujetos si se considera apropiado a criterio del investigador)
• Sujetos que ya han participado en otros ensayos clínicos en los 2 meses anteriores a la fecha de la primera administración del fármaco
• Sujetos que hayan tenido una donación de sangre total dentro de los 2 meses o donación de sangre componente dentro de 1 mes antes de la fecha de la primera administración del fármaco, o transfusión en 1 mes antes de la fecha de la primera administración del fármaco
• Sujetos que hayan estado bebiendo alcohol continuamente (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o que no puedan abstenerse de beber alcohol durante el período del ensayo clínico
• Fumadores (no obstante, si el sujeto dejó de fumar más de 3 meses antes de la fecha de la primera administración del fármaco, puede ser seleccionado como sujeto)
• 12) Sujetos que hayan consumido pomelo/cualquier alimento que contenga cafeína en los 3 días anteriores a la fecha de la primera administración del fármaco