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건강한 멕시코 지원자에서 약동학적 제미글립틴과 메트포르민 상호작용의 평가

2017년 10월 13일 업데이트: Stendhal Americas, S.A.

건강한 멕시코 남성을 대상으로 경구 투여 후 제미글립틴과 메트포르민의 약동학적 약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위, 공개, 다중 투여, 3방향 교차 임상 시험

이것은 제미글립틴(주로 CYP3A4에 의해 대사되는 DPP-IV 억제제)과 메트포르민 사이의 약물 상호작용에 대한 가능성을 평가하기 위한 개방형 무작위(무작위화 비율: 1:1), 다회 투여, 3방향, 3주기 교차 연구입니다. 한국인에서 관찰된 게미글립틴과 메트포르민 간의 약물-약물 상호작용 결여가 효소 활동 감소와 관련된 CYP3A4 다형성 빈도의 유의한 차이를 특징으로 하는 인종적으로 다른 인구에서 재현 가능한지 여부를 확인하기 위한 건강한 멕시코 지원자 샘플 , 아시아 인구와 비교하여 CYP3A4*1b와 같은.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의하고 적격한 건강한 성인 피험자는 순차적으로 게미글립틴 50mg q.d., 메트포르민 1000mg 1일 2회 또는 게미글립틴 50mg q.d.를 투여 받았습니다. + 메트포르민 1000 mg을 무작위로 할당된 치료 순서에 따라 2번의 5일 세척 간격으로 구분된 3개의 연속 7일 치료 기간 동안 하루에 두 번. 치료 기간 6일차부터 참여 피험자들은 약동학적 분석을 위해 안전성 평가 및 반복(24시간) 혈액 및 소변 샘플링을 받았습니다. 모든 피험자는 연구 완료 또는 조기 철회 8일 이내에 최종 안전성 평가를 위해 연구 후 방문에 참여했습니다.

검증된 분석 방법을 사용하여 게미글립틴 및 메트포르민 농도를 결정하기 위해 처리된 소변 및 혈장 샘플 및 게미글립틴 및 메트포르민 모두의 약동학적 프로파일을 비구획 방법을 사용하여 얻었고; 각각의 약물 단독 투여와 비교하여 병용 투여로 인한 게미글립틴 및 메트포르민 흡수의 속도 및 정도 모두 잠재적인 약동학적 상호작용을 찾기 위해 평가되었습니다. 임상 1상에 참여하는 한국인 피험자 그룹을 기준으로 연구 인구를 대상으로 반복 투여하는 제미글립틴 연구를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Estado de México
      • Nezahualcóyotl, Estado de México, 멕시코, 57740
        • Unidad de Farmacología Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Autónoma de México

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 선별검사 시 20세 이상 45세 이하의 건강한 남성 피험자

  • 체중이 55kg 이상 90kg 미만이고 체질량 지수(BMI)가 18.0 이상 27.0 미만인 대상자

    • BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2
  • 스크리닝 시 실시하는 FPG(Fasting Plasma Glucose) 검사에서 혈당치가 70-125 mg/dL 범위 이내인 피험자
  • 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 들은 후 본 임상시험을 충분히 이해하고, 본인의 자유의사에 따라 참여를 결정하고, 주의사항을 준수하기 위한 사전동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

  • 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡계 또는 내분비계를 포함하는 질병, 혈액 및 종양 질환, 심혈관계 질환 또는 정신 장애(기분 장애, 강박 장애, 등) (간질환의 경우 간염 바이러스 보균자 포함)
  • 과거 위장관계 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 위장관계 수술 병력이 있는 자(단, 충수 절제술 또는 탈장술 병력이 있는 대상자는 제외하지 않음)
  • 약물(아스피린, 항생제 등)에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력이 있는 자

  • 선별검사에서 다음 중 하나의 결과를 보이는 피험자:

    • 혈중 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) 정상범위 상한치의 1.5배 초과
    • Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율은 80mL/분 미만입니다.
    • ECG에서 QTc > 450ms 또는 임상적으로 유의미한 비정상 리듬
  • 3분 이상 휴식 후 앉은 자세에서 측정한 활력징후에서 수축기혈압이 ≤100 mmHg 또는 ≥150 mmHg, 확장기혈압이 ≤60 mmHg 또는 ≥95 mmHg인 피험자)
  • 약물 남용의 과거력이 있거나 소변 약물 스크리닝에서 남용적으로 사용되는 약물 또는 코티닌에 대해 긍정적인 반응을 보인 피험자
  • 초회 투약일 전 2주 이내에 전문의약품 또는 한약제제를 복용한 자 또는 1주일 이내에 일반의약품 또는 비타민제제를 복용한 자(다만, 고려되는 경우 대상에 포함할 수 있음) 조사관의 판단에 따라 적절함)
  • 초회 투약일로부터 2개월 이내에 이미 다른 임상시험에 참여한 피험자
  • 첫 투약일 전 1개월 이내에 전혈 또는 성분헌혈을 한 적이 있거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
  • 1. 임상시험 기간 동안 지속적으로 음주(주당 21단위 이상, 1단위 = 순수 알코올 10g)를 하였거나 음주를 자제할 수 없는 피험자
  • 흡연자(단, 첫 투약일로부터 3개월 이상 금연한 경우 피험자로 선정 가능)
  • 12) 초회 투약일로부터 3일 이내에 자몽/카페인 함유 식품을 섭취한 적이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료 순서 A
제미글립틴 50 mg q.d. 7일 동안 메트포르민 1000 mg 1일 2회 7일 동안 게미글립틴 50 mg q.d + 메트포르민 1000 mg 1일 2회 7일 동안.
의약품: 제미글립틴
게미글립틴 50 mg q.d.로 7일 치료 기간 후 5일 휴약 기간; 1일 2회 메트포르민 1000mg으로 7일간의 치료 기간 후 5일간의 세척 기간 및 마지막 7일간의 게미글립틴 50mg q.d. + 하루에 두 번 메트포르민 1000 mg
다른 이름들:
  • 메트포르민
  • 제미글립틴 50 mg q.d. + 하루에 두 번 메트포르민 1000 mg
의약품: 제미글립틴 50 mg q.d. + 하루에 두 번 메트포르민 1000 mg
게미글립틴 50 mg q.d를 사용한 7일 치료 기간 + 1일 2회 메트포르민 1000mg 투여 후 5일간 휴약 기간; 게미글립틴 50 mg q.d로 7일 치료 기간 이후 5일 휴약 기간 및 최종 7일간 메트포르민 1000mg 1일 2회 치료 기간
다른 이름들:
  • 메트포르민
  • 제미글립틴
의약품: 메트포르민
1일 2회 1000mg 메트포르민으로 7일간의 치료 기간 후 5일간의 세척 기간; 게미글립틴 50mg q.d.+ 메트포르민 1000mg 1일 2회 7일 치료 기간 후 5일 휴약 기간 및 마지막 7일 치료 기간 게미글립틴 50mg q.d.
다른 이름들:
  • 제미글립틴 50 mg q.d. + 하루에 두 번 메트포르민 1000 mg
  • 제미글립틴
다른: 치료 순서 B
Gemigliptin 50mg q.d + metformin 1000mg 1일 2회 7일 동안, gemigliptin 50mg q.d. 7일 동안 메트포르민 1000 mg 1일 2회 7일 동안
의약품: 제미글립틴
게미글립틴 50 mg q.d.로 7일 치료 기간 후 5일 휴약 기간; 1일 2회 메트포르민 1000mg으로 7일간의 치료 기간 후 5일간의 세척 기간 및 마지막 7일간의 게미글립틴 50mg q.d. + 하루에 두 번 메트포르민 1000 mg
다른 이름들:
  • 메트포르민
  • 제미글립틴 50 mg q.d. + 하루에 두 번 메트포르민 1000 mg
의약품: 제미글립틴 50 mg q.d. + 하루에 두 번 메트포르민 1000 mg
게미글립틴 50 mg q.d를 사용한 7일 치료 기간 + 1일 2회 메트포르민 1000mg 투여 후 5일간 휴약 기간; 게미글립틴 50 mg q.d로 7일 치료 기간 이후 5일 휴약 기간 및 최종 7일간 메트포르민 1000mg 1일 2회 치료 기간
다른 이름들:
  • 메트포르민
  • 제미글립틴
의약품: 메트포르민
1일 2회 1000mg 메트포르민으로 7일간의 치료 기간 후 5일간의 세척 기간; 게미글립틴 50mg q.d.+ 메트포르민 1000mg 1일 2회 7일 치료 기간 후 5일 휴약 기간 및 마지막 7일 치료 기간 게미글립틴 50mg q.d.
다른 이름들:
  • 제미글립틴 50 mg q.d. + 하루에 두 번 메트포르민 1000 mg
  • 제미글립틴
다른: 치료 순서 C
메트포르민 1000mg 1일 2회 7일 동안, 제미글립틴 50mg q.d + 메트포르민 1000mg 1일 2회 7일 동안, 게미글립틴 50mg q.d. 7일 동안
의약품: 제미글립틴
게미글립틴 50 mg q.d.로 7일 치료 기간 후 5일 휴약 기간; 1일 2회 메트포르민 1000mg으로 7일간의 치료 기간 후 5일간의 세척 기간 및 마지막 7일간의 게미글립틴 50mg q.d. + 하루에 두 번 메트포르민 1000 mg
다른 이름들:
  • 메트포르민
  • 제미글립틴 50 mg q.d. + 하루에 두 번 메트포르민 1000 mg
의약품: 제미글립틴 50 mg q.d. + 하루에 두 번 메트포르민 1000 mg
게미글립틴 50 mg q.d를 사용한 7일 치료 기간 + 1일 2회 메트포르민 1000mg 투여 후 5일간 휴약 기간; 게미글립틴 50 mg q.d로 7일 치료 기간 이후 5일 휴약 기간 및 최종 7일간 메트포르민 1000mg 1일 2회 치료 기간
다른 이름들:
  • 메트포르민
  • 제미글립틴
의약품: 메트포르민
1일 2회 1000mg 메트포르민으로 7일간의 치료 기간 후 5일간의 세척 기간; 게미글립틴 50mg q.d.+ 메트포르민 1000mg 1일 2회 7일 치료 기간 후 5일 휴약 기간 및 마지막 7일 치료 기간 게미글립틴 50mg q.d.
다른 이름들:
  • 제미글립틴 50 mg q.d. + 하루에 두 번 메트포르민 1000 mg
  • 제미글립틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제미글립틴 AUCτ,ss 기하 평균 비율(및 90%CI)
기간: 정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
메트포르민(시험) 단독 투여에 대한 병용 투여 시(참고) 게미글립틴에 대한 AUCτ,ss 기하 평균 비율
정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gemigliptin Cmax,ss 기하 평균 비율(및 90%CI)
기간: 정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
메트포르민(시험) 단독 투여에 대한 동시 투여 시 제미글립틴에 대한 Cmax,ss 기하 평균 비율(참조)
정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
메트포르민 AUCτ,ss 기하 평균 비율(및 90%CI)
기간: 정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
메트포르민 단독 투여(참고)에 대해 메트포르민과 병용 투여(시험)한 경우 메트포르민에 대한 AUCτ,ss 기하 평균 비율
정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
메트포르민 Cmax,ss 기하 평균 비율(및 90%CI)
기간: 정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
메트포르민 단독 투여에 대한 메트포르민 병용(시험) 투여 시 메트포르민에 대한 Cmax,ss 기하 평균 비율(참조)
정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
Ctrough,ss
기간: 정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
항정 상태에서 다음 용량 투여 전 최저 혈장 농도
정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
Aeτ,ss
기간: 정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
투약 간격 동안 소변으로 배설된 약물의 누적량
정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
CLSS/F
기간: 정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
명백한 약물 제거
정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
CLR,ss
기간: 정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
신장 약물 제거
정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
씨
기간: 정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
대사율
정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
티맥스
기간: 정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에
정상 상태에서 최대 혈장 농도까지의 시간
정상 상태에서, 6번째 예정 치료일에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 첫 번째 치료 전 입원 날짜부터 계획된 치료/샘플링 및 워시아웃 기간을 완료하는 데 필요한 39일 동안 연구 44일에 수행된 연구 후 안전 방문까지 포함합니다.
연구 약물에 노출되는 동안 발생하는 부작용 발생률
첫 번째 치료 전 입원 날짜부터 계획된 치료/샘플링 및 워시아웃 기간을 완료하는 데 필요한 39일 동안 연구 44일에 수행된 연구 후 안전 방문까지 포함합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stendhal Americas, S.A.

협력자

LG Chem
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

수사관

  • 연구 의자: Ignacio Conde-Carmona, MD, Específicos Stendhal S.A. de C.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LG/STDHL-DPCL009bis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구가 수행된 시점부터 연구 프로토콜에 구체적으로 정의된 것과 다른 연구 목적을 위해 개인 데이터를 공유하기 위해 피험자로부터 동의를 얻지 않았기 때문에 공식적인 계획이 수립되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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