针对患有抑郁症的成年人的基于 DNA 的饮食建议
2017年10月13日 更新者：Karen Davison
基于 DNA 的饮食建议及其对改变成年抑郁症健康行为的影响的调查：一项评估疗效和参与者体验的混合方法研究
为了评估营养基因组学作为心理健康状况干预措施的可行性，对 42 名患有抑郁症的成年人（19 至 50 岁）进行了一项 I 期随机对照试验，采用 2:1 的组选择比例（干预 {I} 组 28 人）和控制 {C} 组中的 14 个）被提议。
将从当地的两家心理健康诊所招募确诊患有抑郁症的参与者。
那些被随机分配到 I 组的人将进行基因测试，并从注册营养师那里获得基于 DNA 的个性化饮食建议； C组的人也将接受测试，但会由注册营养师提供一般饮食建议。
将根据饮食摄入记录（即 3 天食物记录和食物频率问卷）和精神功能（例如，快速盘点抑郁症状学、医院焦虑和抑郁量表、结果问卷 - OQ-45）。
此外，跟踪身体活动、久坐行为和睡眠质量以及社会人口统计学的措施将作为协变量包括在内。
干预研究完成后，将进行深入的焦点小组访谈。
参与者将被问到一些问题，这些问题将引起他们对营养基因组学测试和所提供的个性化饮食建议的看法，以及对遗传信息披露的行为反应。
研究概览
详细说明
虽然有证据表明，基于营养基因组学测试的个人遗传信息的披露会导致特定人群生活方式行为的改变，但其作为临床人群干预措施的潜力，例如抑郁症患者，仍有待探索。
研究目标：拟议的研究将采用混合方法，并侧重于以下目标：
- 检查用于评估 11 种饮食成分（即咖啡因、能量平衡、叶酸面筋、铁、乳糖、omega-3 脂肪、钠、维生素 B12、维生素 C 和全谷物）在改变饮食质量、饮食行为和改善抑郁症成人症状方面的作用
- 对参与者使用评估饮食成分的基因测试的经验进行定性调查
方在控制 {C} 组中）被提议。 将从当地的两家心理健康诊所招募确诊患有抑郁症的参与者。 那些被随机分配到 I 组的人将进行基因测试，并从注册营养师那里获得基于 DNA 的个性化饮食建议； C组的人也将接受测试，但会由注册营养师提供一般饮食建议。 将根据饮食摄入记录（即 3 天食物记录和食物频率问卷）和精神功能（例如，快速盘点抑郁症状学、医院焦虑和抑郁量表、结果问卷 - OQ-45）。 此外，跟踪身体活动、久坐行为和睡眠质量以及社会人口统计学的措施将作为协变量包括在内。
干预研究完成后，将进行深入的焦点小组访谈。 参与者将被问到一些问题，这些问题将引起他们对营养基因组学测试和所提供的个性化饮食建议的看法，以及对遗传信息披露的行为反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- Innovation Boulevard
-
接触：
- Karen Davison, PhD
- 电话号码：604-300-0331
- 邮箱：karen.davison@kpu.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 居住在社区且年满 19 岁的男性或女性受试者。
- 通过抑郁症状快速清单 (QIDS10) 测量的轻度至中度抑郁。
- 足以执行协议要求的所有测试和检查的理解水平。
排除标准：
- 调查人员及其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
- 根据 DSM-IV 或 DSM-5 标准诊断出以下任何一种：精神分裂症谱系和其他精神障碍、精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、妄想障碍、未另行说明的精神障碍、任何类型的谵妄、痴呆任何类型的遗忘症、任何物质诱发的疾病或任何由一般医疗状况引起的精神障碍。
- 过去 12 个月内有酒精或药物依赖。 参与者必须在过去 4 周内每周饮用少于 10 杯酒精饮料，并且没有使用过大麻和其他非法药物。 在每次访问中，参与者将被要求估计他们对这些物质中的每一种的使用，这些数量将被记录下来以供以后可能的统计分析。
- 在过去 6 个月内因心理健康问题住院治疗。
- 严重的、不稳定的疾病，例如预计在 1 年内死亡或预计在 6 个月内因该疾病住院的重症监护室。 这包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病（包括缺血性心脏病）、内分泌病、神经病、免疫病或血液病（特别是中性粒细胞绝对计数 <500 mm3 的当前粒细胞缺乏症）。
- 治疗抵抗的迹象（例如，已接受超过 3 次抑郁症治疗）。
- 未服用任何具有刺激食欲作用的非典型抗精神病药或抗抑郁药（例如，米氮平）
- 过去 12 个月内未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
- 诊断为炎症性肠综合症或任何其他慢性胃肠道问题。
- 在过去 6 个月内接受过电休克疗法 (ECT) 治疗。
- 如果患者在过去 6 周内服用过口服抗生素，将被暂时排除在外。 如果在试验过程中开始使用抗生素，则该患者将从研究中退出。
- 服用任何类型的营养或草药补充剂，包括已知具有中枢作用的褪黑激素。 但是，服用紫锥花、软骨素或氨基葡萄糖等补充剂的参与者如果 a) 在研究前至少服用这些药物一个月，并且 b) 在整个研究过程中继续服用这些药物，则可以参加研究. 补充信息将在摄入时提供，参与者需要停止任何此类补充剂才能继续筛选。
- 怀孕或哺乳的妇女；在进行性交时未使用医学上可接受的避孕方法（例如，宫内节育器、口服避孕药、植入物、Depo-Provera 或含有杀精子剂的屏障装置）的育龄妇女。 在试验期间怀孕的妇女将被退出。
- 任何临床判断为有自杀或暴力严重风险的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：个性化营养
参与者收到基因测试结果和饮食计划（个性化营养）
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基于营养相关基因检测结果的饮食计划
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安慰剂比较：仅基因检测报告
参与者接受标准饮食计划
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基于营养相关基因检测结果的饮食计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果问卷 45
大体时间：3个月
|
衡量症状困扰（抑郁和焦虑）、人际关系、社会角色（工作场所、学校或家庭职责中的困难）
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康饮食指数得分的变化
大体时间：3个月
|
健康饮食指数
|
3个月
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一般自我效能感量表
大体时间：3个月
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衡量乐观的自信，以应对生活中的各种困难需求。
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3个月
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抑郁症状快速盘点
大体时间：3个月
|
测量抑郁症状
|
3个月
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：3个月
|
测量焦虑和抑郁症状
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen M Davison, PhD、Kwantlen Polytechnic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (预期的)
2018年1月31日
研究完成 (预期的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月13日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月13日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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