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うつ病性障害を持つ成人のための DNA に基づく食事アドバイス

2017年10月13日 更新者：Karen Davison

DNA に基づいた食事アドバイスと、成人うつ病患者の健康行動の変化に対するその効果の調査: 有効性と参加者の経験を評価するための混合法研究

精神的健康状態に対する介入としてのニュートリゲノミクスの実現可能性を評価するために、うつ病性障害を持つ成人 42 人（19 ～ 50 歳）を対象とした第 I 相ランダム化対照試験が、2:1 の比率でグループ選択を行った（介入 {I} グループは 28 人）および対照 {C} グループでは 14）が提案されています。 うつ病性障害が確認されている参加者は、地元の精神保健クリニック 2 か所から募集されます。 無作為にIグループに選ばれた人は遺伝子検査を実施し、管理栄養士からDNAに基づいた個別の食事アドバイスが提供される。 C グループの人々も検査を受けることになりますが、管理栄養士による一般的な食事のアドバイスが与えられます。 介入前と介入後の比較（個別化された栄養計画が与えられてから 3 週間後と 6 週間後）は、食事摂取量の記録（つまり、3 日間の食事記録と食事頻度アンケート）および精神医学的機能（例：精神疾患のクイックインベントリ）に基づいて分析されます。うつ病の症状学、病院の不安とうつ病の尺度、結果アンケート - OQ-45)。 さらに、社会人口統計だけでなく、身体活動、座りっぱなしの行動、睡眠の質を追跡する測定値も共変量として含まれます。 介入研究の完了後、詳細なフォーカスグループインタビューが実施されます。 参加者には、ニュートリゲノミクス検査や提供される個別の食事アドバイス、遺伝情報の開示に対する行動的反応についての認識を引き出す質問が行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ニュートリゲノミクス検査に基づく個人の遺伝情報の開示が、選択された集団のライフスタイル行動の変化につながることを示す証拠がある一方で、うつ病性障害を持つ人々などの臨床集団への介入としてその情報を使用する可能性はまだ調査されていません。

研究の目的: 提案された研究では、混合方法アプローチが採用され、次の目的に焦点が当てられます。

  1. 11の食事成分（カフェイン、エネルギーなど）を評価する12の遺伝子（CYP1A2、UCP1、MTHFR、HLA、TMPRSS6、TFR2、TF、MCM6、NOS3、ACE、FUT2、GSTT1、TCF7L2）の検査の有効性を調べる成人のうつ病性障害の食事の質、食行動の変化、および症状の改善におけるバランス、葉酸グルテン、鉄分、乳糖、オメガ 3 脂肪、ナトリウム、ビタミン B12、ビタミン C、全粒穀物）
  2. 食事の成分を評価する遺伝子検査を利用した参加者の経験に関する定性的調査を実施する

方法の概要: 精神的健康状態に対する介入としてのニュートリゲノミクスの実現可能性を評価するために、2:1 の比率のグループ選択 (介入 {I} グループに 16 名、介入 {I} グループに 8 名) を使用して、うつ病性障害を持つ成人 24 名を対象とした第 I 相ランダム化比較試験を実施しました。対照 {C} グループでは) が提案されています。 うつ病性障害が確認されている参加者は、地元の精神保健クリニック 2 か所から募集されます。 無作為にIグループに選ばれた人は遺伝子検査を実施し、管理栄養士からDNAに基づいた個別の食事アドバイスが提供される。 C グループの人々も検査を受けることになりますが、管理栄養士による一般的な食事のアドバイスが与えられます。 介入前と介入後の比較（個別化された栄養計画が与えられてから 3 週間後と 6 週間後）は、食事摂取量の記録（つまり、3 日間の食事記録と食事頻度アンケート）および精神医学的機能（例：精神疾患のクイックインベントリ）に基づいて分析されます。うつ病の症状学、病院の不安とうつ病の尺度、結果アンケート - OQ-45)。 さらに、社会人口統計だけでなく、身体活動、座りっぱなしの行動、睡眠の質を追跡する測定値も共変量として含まれます。

介入研究の完了後、詳細なフォーカスグループインタビューが実施されます。 参加者には、ニュートリゲノミクス検査や提供される個別の食事アドバイス、遺伝情報の開示に対する行動的反応についての認識を引き出す質問が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • Innovation Boulevard
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は地域在住の19歳以上の男性または女性。
  2. Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS10) によって測定された軽度から中等度のうつ病。
  3. プロトコールで要求されるすべてのテストと検査を実行するのに十分なレベルの理解。

除外基準:

  1. 捜査官とその近親者。 近親者とは、生物学的養子か法的養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。
  2. DSM-IV または DSM-5 基準による以下のいずれかの現在または生涯の診断: 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害、統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、妄想性障害、特定の精神病性障害、あらゆる種類のせん妄、認知症あらゆる種類の記憶障害、物質誘発性障害、または一般的な病状による精神病性障害。
  3. 過去 12 か月間のアルコールまたは薬物依存。 参加者は、過去 4 週間に週に 10 杯未満のアルコール飲料を摂取し、マリファナやその他の違法薬物を使用していなかった必要があります。 訪問のたびに、参加者はこれらの各物質の使用量の推定を尋ねられ、これらの量は後の統計分析のために記録されます。
  4. 過去6か月以内に精神疾患の治療のため入院した。
  5. 1年以内に死亡が予想される、または6か月以内に集中治療室への入院が予想されるような重篤で不安定な病気。 これには、肝臓、腎臓、消化器疾患、呼吸器疾患、心血管疾患（虚血性心疾患を含む）、内分泌疾患、神経疾患、免疫疾患、または血液疾患（特に好中球の絶対数が 500 mm3 未満の現在の無顆粒球症）が含まれます。
  6. 治療抵抗性の兆候（例：うつ病の治療を3回以上受けている）。
  7. 食欲増進作用のある非定型抗精神病薬や抗うつ薬（ミルタザピンなど）を服用していないこと
  8. 過去12か月以内に未矯正の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
  9. 炎症性腸症候群またはその他の慢性胃腸疾患と診断されている。
  10. 過去6か月以内に電気けいれん療法（ECT）による治療を受けている。
  11. 過去 6 週間以内に経口抗生物質を服用した患者は一時的に除外されます。 治験中に抗生物質の投与が開始された場合、その患者は治験から撤退します。
  12. 中枢作用効果があることが知られているメラトニンなど、あらゆる種類の栄養補助食品やハーブサプリメントを摂取する。 ただし、エキナセア、コンドロイチン、グルコサミンなどのサプリメントを摂取している参加者は、a) 研究前に少なくとも 1 か月間これらの薬剤を服用しており、b) 研究全体を通じてこれらの薬剤を継続している場合には、研究に参加することができます。 。 サプリメント情報は摂取時に提示され、参加者がスクリーニングを継続するにはそのようなサプリメントの中止が必要となります。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。性交の際に医学的に認められた避妊手段（子宮内避妊具、経口避妊薬、インプラント、デポプロベラ、殺精子剤を含むバリア器具など）を使用していない妊娠の可能性のある女性。 治験中に妊娠した女性は治験を中止する。
  14. 臨床的に自殺または暴力の重大な危険があると判断された人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個別の栄養学
参加者は遺伝子検査の結果と食事計画（個別の栄養）を受け取ります
行動：個別の栄養学
栄養関連の遺伝子検査結果に基づいた食事計画
プラセボコンパレーター：遺伝子検査レポートのみ
参加者は標準的な食事プランを受け取ります
行動：個別の栄養学
栄養関連の遺伝子検査結果に基づいた食事計画

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果アンケート-45
時間枠：3ヶ月
症状の苦痛（うつ病や不安）、対人関係、社会的役割（職場、学校、家事における困難）を測定します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康的な食事指数スコアの変化
時間枠：3ヶ月
健康的な食事指数
3ヶ月
一般的な自己効力感の尺度
時間枠：3ヶ月
人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自信を測定します。
3ヶ月
うつ病の症状の迅速な調査
時間枠：3ヶ月
うつ病の症状を対策する
3ヶ月
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：3ヶ月
不安やうつ病の症状を測定する
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karen Davison

捜査官

  • 主任研究者：Karen M Davison, PhD、Kwantlen Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月19日

一次修了 (予想される)

2018年1月31日

研究の完了 (予想される)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月13日

最初の投稿 (実際)

2017年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月13日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KK17-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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