Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porady dietetyczne oparte na DNA dla dorosłych z zaburzeniami depresyjnymi

13 października 2017 zaktualizowane przez: Karen Davison

Badanie porad dietetycznych opartych na DNA i ich wpływu na zmianę zachowań zdrowotnych u dorosłych z zaburzeniami depresyjnymi: badanie metod mieszanych w celu oceny skuteczności i doświadczeń uczestników

Aby ocenić wykonalność nutrigenomiki jako interwencji w przypadku zaburzeń zdrowia psychicznego, przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie fazy I z udziałem 42 osób dorosłych (od 19 do 50 lat) z zaburzeniami depresyjnymi, stosując stosunek doboru grup 2:1 (28 w grupie interwencji {I} i 14 w grupie kontrolnej {C}). Uczestnicy z potwierdzonym zaburzeniem depresyjnym będą rekrutowani z dwóch lokalnych klinik zdrowia psychicznego. Osoby przydzielone losowo do grupy I przeprowadzą testy genetyczne i otrzymają spersonalizowane porady dietetyczne oparte na DNA od zarejestrowanego dietetyka; osoby z grupy C również zostaną poddane testom, ale otrzymają ogólne porady dietetyczne od zarejestrowanego dietetyka. Porównania przed i po interwencji (3 i 6 tygodni po podaniu spersonalizowanego planu żywieniowego) zostaną przeanalizowane na podstawie zapisów dotyczących spożycia pokarmu (tj. Symptomologia Depresji, Szpitalna Skala Lęku i Depresji, Kwestionariusz Wyniku – OQ-45). Ponadto miary śledzące aktywność fizyczną, siedzący tryb życia i jakość snu, a także dane socjodemograficzne zostaną uwzględnione jako współzmienne. Po zakończeniu badania interwencyjnego zostaną przeprowadzone pogłębione zogniskowane wywiady grupowe. Uczestnikom zostaną zadane pytania, które wydobędą ich opinie na temat testu nutrigenomicznego i dostarczonych spersonalizowanych porad dietetycznych, a także behawioralnej reakcji na ujawnienie informacji genetycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż dowody sugerują, że ujawnienie osobistych informacji genetycznych w oparciu o testy nutrigenomiczne prowadzi do zmiany stylu życia w wybranych populacjach, potencjał jego wykorzystania jako interwencji w populacjach klinicznych, takich jak osoby z zaburzeniami depresyjnymi, nie został jeszcze zbadany.

Cele badania: Proponowane badanie będzie wykorzystywać podejście oparte na metodach mieszanych i skupiać się na następujących celach:

  1. zbadanie skuteczności testów 12 genów (tj. CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2), które oceniają 11 składników diety (tj. kofeinę, energię równowagi, glutenu foliowego, żelaza, laktozy, tłuszczów omega-3, sodu, witaminy B12, witaminy C i produktów pełnoziarnistych) w zmianie jakości diety, nawyków żywieniowych i poprawie objawów u dorosłych z zaburzeniami depresyjnymi
  2. przeprowadzić jakościowe badanie doświadczeń uczestników z wykorzystaniem testów genetycznych, które oceniają składniki diety

Podsumowanie metody: Aby ocenić wykonalność nutrigenomiki jako interwencji w przypadku zaburzeń zdrowia psychicznego, przeprowadzono randomizowaną, kontrolowaną próbę fazy I z udziałem 24 osób dorosłych z zaburzeniami depresyjnymi, stosując stosunek doboru grup 2:1 (16 w grupie interwencji {I} i 8 osób z zaburzeniami depresyjnymi). w grupie kontrolnej {C}). Uczestnicy z potwierdzonym zaburzeniem depresyjnym będą rekrutowani z dwóch lokalnych klinik zdrowia psychicznego. Osoby przydzielone losowo do grupy I przeprowadzą testy genetyczne i otrzymają spersonalizowane porady dietetyczne oparte na DNA od zarejestrowanego dietetyka; osoby z grupy C również zostaną poddane testom, ale otrzymają ogólne porady dietetyczne od zarejestrowanego dietetyka. Porównania przed i po interwencji (3 i 6 tygodni po podaniu spersonalizowanego planu żywieniowego) zostaną przeanalizowane na podstawie zapisów dotyczących spożycia pokarmu (tj. Symptomologia Depresji, Szpitalna Skala Lęku i Depresji, Kwestionariusz Wyniku – OQ-45). Ponadto miary śledzące aktywność fizyczną, siedzący tryb życia i jakość snu, a także dane socjodemograficzne zostaną uwzględnione jako współzmienne.

Po zakończeniu badania interwencyjnego zostaną przeprowadzone pogłębione zogniskowane wywiady grupowe. Uczestnikom zostaną zadane pytania, które wydobędą ich opinie na temat testu nutrigenomicznego i dostarczonych spersonalizowanych porad dietetycznych, a także behawioralnej reakcji na ujawnienie informacji genetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Innovation Boulevard
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które mieszkają w społeczności i mają co najmniej 19 lat.
  2. Łagodna do umiarkowanej depresja mierzona za pomocą Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS10).
  3. Poziom zrozumienia wystarczający do wykonania wszystkich testów i badań wymaganych przez protokół.

Kryteria wyłączenia:

  1. Śledczy i ich najbliższa rodzina. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
  2. Aktualna lub życiowa diagnoza któregokolwiek z poniższych, zgodnie z kryteriami DSM-IV lub DSM-5: spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie psychotyczne nieokreślone inaczej, delirium dowolnego typu, demencja dowolnego typu, zaburzenia amnezyjne, jakiekolwiek zaburzenia wywołane substancjami psychoaktywnymi lub jakiekolwiek zaburzenia psychotyczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia.
  3. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Uczestnicy musieli spożywać mniej niż 10 napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu ostatnich 4 tygodni i nie używać marihuany ani innych nielegalnych narkotyków. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą proszeni o oszacowanie zużycia każdej z tych substancji, a ilości te zostaną zapisane do ewentualnej późniejszej analizy statystycznej.
  4. Hospitalizacja z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Poważne, niestabilne choroby, w których przewiduje się śmierć w ciągu 1 roku lub hospitalizację na oddziale intensywnej terapii z powodu tej choroby w ciągu 6 miesięcy. Obejmuje to choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym chorobę niedokrwienną serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne (w szczególności obecną agranulocytozę z bezwzględną liczbą neutrofili <500 mm3).
  6. Wskazanie oporności na leczenie (np. zastosowano więcej niż 3 terapie z powodu depresji).
  7. Nieprzyjmowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych lub leków przeciwdepresyjnych, które mają działanie pobudzające apetyt (np. mirtazapina)
  8. Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Zdiagnozowany zespół nieswoistego zapalenia jelit lub inny przewlekły problem żołądkowo-jelitowy.
  10. Leczenie za pomocą terapii elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Pacjenci zostaną czasowo wykluczeni, jeśli przyjmowali doustny antybiotyk w ciągu ostatnich 6 tygodni. Jeśli antybiotyk zostanie rozpoczęty w trakcie badania, pacjent zostanie wycofany z badania.
  12. Przyjmowanie jakiegokolwiek suplementu odżywczego lub ziołowego, w tym melatoniny, o której wiadomo, że ma działanie ośrodkowe. Jednak uczestnicy, którzy przyjmowali suplementy, takie jak jeżówka, chondroityna lub glukozamina, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli a) przyjmowali te środki przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem oraz b) kontynuowali przyjmowanie tych środków przez cały czas trwania badania . Informacje o suplementach zostaną przedstawione podczas przyjmowania, a zaprzestanie przyjmowania takich suplementów będzie wymagane, aby uczestnik mógł kontynuować badania przesiewowe.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji podczas stosunku płciowego (np. wkładka wewnątrzmaciczna, doustny środek antykoncepcyjny, implant, Depo-Provera lub wkładki barierowe ze środkiem plemnikobójczym). Kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane.
  14. Każda osoba klinicznie uznana za poważnie zagrożoną samobójstwem lub przemocą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowane odżywianie
Uczestnik otrzymuje wyniki badań genów wraz z planem diety (żywienie spersonalizowane)
Behawioralne: Spersonalizowane odżywianie
Plan diety oparty na wynikach badań genów związanych z odżywianiem
Komparator placebo: Tylko raport z testu genetycznego
Uczestnik otrzymuje standardowy plan diety
Behawioralne: Spersonalizowane odżywianie
Plan diety oparty na wynikach badań genów związanych z odżywianiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wyników-45
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy objawy dystresu (depresja i lęk), relacje międzyludzkie, rolę społeczną (trudności w pracy, szkole lub obowiązkach domowych)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach indeksu zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks zdrowego odżywiania
3 miesiące
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy optymistyczne przekonania o sobie, aby poradzić sobie z różnymi trudnymi wymaganiami w życiu.
3 miesiące
Szybki spis symptomów depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy objawy depresji
3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy objawy lęku i depresji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karen Davison

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KK17-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowane odżywianie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj