Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consigli dietetici basati sul DNA per adulti con disturbi depressivi

13 ottobre 2017 aggiornato da: Karen Davison

Un'indagine sui consigli dietetici basati sul DNA e sui suoi effetti sul cambiamento dei comportamenti di salute negli adulti con disturbi depressivi: uno studio di metodi misti per valutare l'efficacia e le esperienze dei partecipanti

Per valutare la fattibilità della nutrigenomica come intervento per le condizioni di salute mentale, uno studio controllato randomizzato di fase I su 42 adulti (da 19 a 50 anni) con disturbi depressivi utilizzando un rapporto 2:1 di selezione del gruppo (28 nel gruppo di intervento {I} e 14 nel gruppo di controllo {C}). I partecipanti con un disturbo depressivo confermato saranno reclutati da due cliniche di salute mentale locali. Quelli randomizzati nel gruppo I eseguiranno il test genetico e riceveranno consigli dietetici personalizzati basati sul DNA da un dietista registrato; anche quelli del gruppo C riceveranno test ma riceveranno consigli dietetici generali da un dietista registrato. I confronti pre- e post-intervento (3 e 6 settimane dopo la somministrazione di un piano nutrizionale personalizzato) saranno analizzati sulla base delle registrazioni delle assunzioni dietetiche (ad es. registrazioni alimentari di 3 giorni e questionario sulla frequenza alimentare) e del funzionamento psichiatrico (ad es. Sintomatologia depressiva, scala di ansia e depressione ospedaliera, questionario sugli esiti - OQ-45). Inoltre, le misure che tengono traccia dell'attività fisica, del comportamento sedentario e della qualità del sonno, nonché dei dati sociodemografici, saranno incluse come covariate. Dopo che lo studio di intervento è stato completato, saranno condotte interviste di focus group approfondite. Ai partecipanti verranno poste domande che susciteranno le loro percezioni del test di nutrigenomica e dei consigli dietetici personalizzati forniti, nonché la risposta comportamentale alla divulgazione di informazioni genetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene le prove suggeriscano che la divulgazione di informazioni genetiche personali basate sui test di nutrigenomica porti a cambiamenti nel comportamento dello stile di vita in popolazioni selezionate, il potenziale per il suo utilizzo come intervento nelle popolazioni cliniche, come quelle con disturbi depressivi, deve ancora essere esplorato.

Obiettivi dello studio: lo studio proposto utilizzerà un approccio a metodi misti e si concentrerà sui seguenti obiettivi:

  1. per esaminare l'efficacia del test per 12 geni (ad es. CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2) che valutano 11 componenti dietetici (ad es. caffeina, energia equilibrio, glutine di folati, ferro, lattosio, grassi omega-3, sodio, vitamina B12, vitamina C e cereali integrali) nel modificare la qualità della dieta, i comportamenti alimentari e il miglioramento dei sintomi negli adulti con disturbi depressivi
  2. condurre un'indagine qualitativa sulle esperienze dei partecipanti con l'utilizzo di test genetici che valutano i componenti dietetici

Riepilogo del metodo: per valutare la fattibilità della nutrigenomica come intervento per le condizioni di salute mentale, uno studio controllato randomizzato di fase I su 24 adulti con disturbi depressivi utilizzando un rapporto 2:1 di selezione del gruppo (16 nel gruppo di intervento {I} e 8 nel gruppo di controllo {C}) viene proposto. I partecipanti con un disturbo depressivo confermato saranno reclutati da due cliniche di salute mentale locali. Quelli randomizzati nel gruppo I eseguiranno il test genetico e riceveranno consigli dietetici personalizzati basati sul DNA da un dietista registrato; anche quelli del gruppo C riceveranno test ma riceveranno consigli dietetici generali da un dietista registrato. I confronti pre- e post-intervento (3 e 6 settimane dopo la somministrazione di un piano nutrizionale personalizzato) saranno analizzati sulla base delle registrazioni delle assunzioni dietetiche (ad es. registrazioni alimentari di 3 giorni e questionario sulla frequenza alimentare) e del funzionamento psichiatrico (ad es. Sintomatologia depressiva, scala di ansia e depressione ospedaliera, questionario sugli esiti - OQ-45). Inoltre, le misure che tengono traccia dell'attività fisica, del comportamento sedentario e della qualità del sonno, nonché dei dati sociodemografici, saranno incluse come covariate.

Dopo che lo studio di intervento è stato completato, saranno condotte interviste di focus group approfondite. Ai partecipanti verranno poste domande che susciteranno le loro percezioni del test di nutrigenomica e dei consigli dietetici personalizzati forniti, nonché la risposta comportamentale alla divulgazione di informazioni genetiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Innovation Boulevard
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile che vivono nella comunità e di età pari o superiore a 19 anni.
  2. Depressione da lieve a moderata misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS10).
  3. Un livello di comprensione sufficiente per eseguire tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Gli investigatori e le loro famiglie immediate. Per parentela diretta si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
  2. Diagnosi attuale o a vita di uno qualsiasi dei seguenti criteri secondo i criteri del DSM-IV o del DSM-5: spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico non altrimenti specificato, delirio di qualsiasi tipo, demenza di qualsiasi tipo, disturbo amnesico, qualsiasi disturbo indotto da sostanze o qualsiasi disturbo psicotico dovuto a una condizione medica generale.
  3. Dipendenza da alcol o droghe nei 12 mesi precedenti. I partecipanti devono aver consumato meno di 10 bevande alcoliche a settimana nelle 4 settimane precedenti e non aver fatto uso di marijuana e altre droghe illecite. Ad ogni visita, ai partecipanti verrà chiesta una stima del loro uso di ciascuna di queste sostanze, e tali quantità verranno registrate per eventuali successive analisi statistiche.
  4. Ricovero ospedaliero per il trattamento di una condizione di salute mentale nei 6 mesi precedenti.
  5. Malattie gravi e instabili tali per cui la morte è anticipata entro 1 anno o il ricovero in terapia intensiva per la malattia è previsto entro 6 mesi. Ciò include le malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa la cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche (in particolare agranulocitosi in atto con una conta assoluta dei neutrofili <500 mm3).
  6. Indicazione di resistenza al trattamento (ad esempio, ha ricevuto più di 3 trattamenti per la depressione).
  7. Non assumere antipsicotici atipici o antidepressivi che hanno un effetto stimolante l'appetito (ad es. Mirtazapina)
  8. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto nei 12 mesi precedenti.
  9. Sindrome infiammatoria intestinale diagnosticata o qualsiasi altro problema gastrointestinale cronico.
  10. Trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) nei 6 mesi precedenti.
  11. I pazienti saranno temporaneamente esclusi se hanno assunto un antibiotico orale nelle 6 settimane precedenti. Se un antibiotico viene iniziato durante il corso della sperimentazione, quel paziente verrà ritirato dallo studio.
  12. Assunzione di qualsiasi tipo di integratore nutrizionale o erboristico, inclusa la melatonina, nota per avere un effetto ad azione centrale. Tuttavia, i partecipanti che hanno assunto integratori come Echinacea, condroitina o glucosamina possono entrare nello studio se a) hanno assunto questi agenti per almeno un mese prima dello studio e b) continuano su questi agenti per tutto lo studio . Le informazioni sui supplementi saranno presentate all'assunzione e sarà richiesta la cessazione di tali supplementi affinché il partecipante possa continuare lo screening.
  13. Donne in gravidanza o che allattano; donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali (ad esempio, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale, impianto, Depo-Provera o dispositivi di barriera con spermicida). Le donne che rimangono incinte durante il processo saranno ritirate.
  14. Qualsiasi persona giudicata clinicamente a serio rischio di suicidio o violenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione personalizzata
Il partecipante riceve i risultati del test genetico con un piano dietetico (nutrizione personalizzata)
Piano dietetico basato sui risultati dei test genetici correlati alla nutrizione
Comparatore placebo: Solo referto del test genetico
Il partecipante riceve un piano dietetico standard
Piano dietetico basato sui risultati dei test genetici correlati alla nutrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui risultati-45
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura il disagio dei sintomi (depressione e ansia), le relazioni interpersonali, il ruolo sociale (difficoltà sul posto di lavoro, a scuola o a casa)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di alimentazione sana
3 mesi
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di difficili esigenze della vita.
3 mesi
Inventario rapido della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura i sintomi della depressione
3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura i sintomi di ansia e depressione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KK17-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione personalizzata

3
Sottoscrivi