- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03310827
Consigli dietetici basati sul DNA per adulti con disturbi depressivi
Un'indagine sui consigli dietetici basati sul DNA e sui suoi effetti sul cambiamento dei comportamenti di salute negli adulti con disturbi depressivi: uno studio di metodi misti per valutare l'efficacia e le esperienze dei partecipanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene le prove suggeriscano che la divulgazione di informazioni genetiche personali basate sui test di nutrigenomica porti a cambiamenti nel comportamento dello stile di vita in popolazioni selezionate, il potenziale per il suo utilizzo come intervento nelle popolazioni cliniche, come quelle con disturbi depressivi, deve ancora essere esplorato.
Obiettivi dello studio: lo studio proposto utilizzerà un approccio a metodi misti e si concentrerà sui seguenti obiettivi:
- per esaminare l'efficacia del test per 12 geni (ad es. CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2) che valutano 11 componenti dietetici (ad es. caffeina, energia equilibrio, glutine di folati, ferro, lattosio, grassi omega-3, sodio, vitamina B12, vitamina C e cereali integrali) nel modificare la qualità della dieta, i comportamenti alimentari e il miglioramento dei sintomi negli adulti con disturbi depressivi
- condurre un'indagine qualitativa sulle esperienze dei partecipanti con l'utilizzo di test genetici che valutano i componenti dietetici
Riepilogo del metodo: per valutare la fattibilità della nutrigenomica come intervento per le condizioni di salute mentale, uno studio controllato randomizzato di fase I su 24 adulti con disturbi depressivi utilizzando un rapporto 2:1 di selezione del gruppo (16 nel gruppo di intervento {I} e 8 nel gruppo di controllo {C}) viene proposto. I partecipanti con un disturbo depressivo confermato saranno reclutati da due cliniche di salute mentale locali. Quelli randomizzati nel gruppo I eseguiranno il test genetico e riceveranno consigli dietetici personalizzati basati sul DNA da un dietista registrato; anche quelli del gruppo C riceveranno test ma riceveranno consigli dietetici generali da un dietista registrato. I confronti pre- e post-intervento (3 e 6 settimane dopo la somministrazione di un piano nutrizionale personalizzato) saranno analizzati sulla base delle registrazioni delle assunzioni dietetiche (ad es. registrazioni alimentari di 3 giorni e questionario sulla frequenza alimentare) e del funzionamento psichiatrico (ad es. Sintomatologia depressiva, scala di ansia e depressione ospedaliera, questionario sugli esiti - OQ-45). Inoltre, le misure che tengono traccia dell'attività fisica, del comportamento sedentario e della qualità del sonno, nonché dei dati sociodemografici, saranno incluse come covariate.
Dopo che lo studio di intervento è stato completato, saranno condotte interviste di focus group approfondite. Ai partecipanti verranno poste domande che susciteranno le loro percezioni del test di nutrigenomica e dei consigli dietetici personalizzati forniti, nonché la risposta comportamentale alla divulgazione di informazioni genetiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Innovation Boulevard
-
Contatto:
- Karen Davison, PhD
- Numero di telefono: 604-300-0331
- Email: karen.davison@kpu.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile che vivono nella comunità e di età pari o superiore a 19 anni.
- Depressione da lieve a moderata misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS10).
- Un livello di comprensione sufficiente per eseguire tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Gli investigatori e le loro famiglie immediate. Per parentela diretta si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
- Diagnosi attuale o a vita di uno qualsiasi dei seguenti criteri secondo i criteri del DSM-IV o del DSM-5: spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico non altrimenti specificato, delirio di qualsiasi tipo, demenza di qualsiasi tipo, disturbo amnesico, qualsiasi disturbo indotto da sostanze o qualsiasi disturbo psicotico dovuto a una condizione medica generale.
- Dipendenza da alcol o droghe nei 12 mesi precedenti. I partecipanti devono aver consumato meno di 10 bevande alcoliche a settimana nelle 4 settimane precedenti e non aver fatto uso di marijuana e altre droghe illecite. Ad ogni visita, ai partecipanti verrà chiesta una stima del loro uso di ciascuna di queste sostanze, e tali quantità verranno registrate per eventuali successive analisi statistiche.
- Ricovero ospedaliero per il trattamento di una condizione di salute mentale nei 6 mesi precedenti.
- Malattie gravi e instabili tali per cui la morte è anticipata entro 1 anno o il ricovero in terapia intensiva per la malattia è previsto entro 6 mesi. Ciò include le malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa la cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche (in particolare agranulocitosi in atto con una conta assoluta dei neutrofili <500 mm3).
- Indicazione di resistenza al trattamento (ad esempio, ha ricevuto più di 3 trattamenti per la depressione).
- Non assumere antipsicotici atipici o antidepressivi che hanno un effetto stimolante l'appetito (ad es. Mirtazapina)
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto nei 12 mesi precedenti.
- Sindrome infiammatoria intestinale diagnosticata o qualsiasi altro problema gastrointestinale cronico.
- Trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) nei 6 mesi precedenti.
- I pazienti saranno temporaneamente esclusi se hanno assunto un antibiotico orale nelle 6 settimane precedenti. Se un antibiotico viene iniziato durante il corso della sperimentazione, quel paziente verrà ritirato dallo studio.
- Assunzione di qualsiasi tipo di integratore nutrizionale o erboristico, inclusa la melatonina, nota per avere un effetto ad azione centrale. Tuttavia, i partecipanti che hanno assunto integratori come Echinacea, condroitina o glucosamina possono entrare nello studio se a) hanno assunto questi agenti per almeno un mese prima dello studio e b) continuano su questi agenti per tutto lo studio . Le informazioni sui supplementi saranno presentate all'assunzione e sarà richiesta la cessazione di tali supplementi affinché il partecipante possa continuare lo screening.
- Donne in gravidanza o che allattano; donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali (ad esempio, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale, impianto, Depo-Provera o dispositivi di barriera con spermicida). Le donne che rimangono incinte durante il processo saranno ritirate.
- Qualsiasi persona giudicata clinicamente a serio rischio di suicidio o violenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nutrizione personalizzata
Il partecipante riceve i risultati del test genetico con un piano dietetico (nutrizione personalizzata)
|
Piano dietetico basato sui risultati dei test genetici correlati alla nutrizione
|
Comparatore placebo: Solo referto del test genetico
Il partecipante riceve un piano dietetico standard
|
Piano dietetico basato sui risultati dei test genetici correlati alla nutrizione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sui risultati-45
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura il disagio dei sintomi (depressione e ansia), le relazioni interpersonali, il ruolo sociale (difficoltà sul posto di lavoro, a scuola o a casa)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei punteggi dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indice di alimentazione sana
|
3 mesi
|
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di difficili esigenze della vita.
|
3 mesi
|
Inventario rapido della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura i sintomi della depressione
|
3 mesi
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura i sintomi di ansia e depressione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KK17-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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