- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03310827
DNA-basierte Ernährungsberatung für Erwachsene mit depressiven Störungen
Eine Untersuchung DNA-basierter Ernährungsempfehlungen und ihrer Auswirkungen auf die Veränderung des Gesundheitsverhaltens bei Erwachsenen mit depressiven Störungen: Eine Studie mit gemischten Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit und der Erfahrungen der Teilnehmer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während es Hinweise darauf gibt, dass die Offenlegung persönlicher genetischer Informationen auf der Grundlage von Nutrigenomik-Tests bei ausgewählten Bevölkerungsgruppen zu Veränderungen im Lebensstilverhalten führt, muss das Potenzial für den Einsatz als Intervention bei klinischen Bevölkerungsgruppen, beispielsweise solchen mit depressiven Störungen, noch erforscht werden.
Studienziele: Die vorgeschlagene Studie wird einen gemischten Methodenansatz verwenden und sich auf die folgenden Ziele konzentrieren:
- Untersuchung der Wirksamkeit von Tests auf 12 Gene (d. h. CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2), die 11 Nahrungsbestandteile (d. h. Koffein, Energie) bewerten Gleichgewicht, Folatgluten, Eisen, Laktose, Omega-3-Fett, Natrium, Vitamin B12, Vitamin C und Vollkornprodukte) bei der Veränderung der Ernährungsqualität, des Essverhaltens und der Verbesserung der Symptome bei Erwachsenen mit depressiven Störungen
- Durchführung einer qualitativen Untersuchung der Erfahrungen der Teilnehmer mit der Verwendung von Gentests zur Beurteilung von Nahrungsbestandteilen
Zusammenfassung der Methode: Um die Durchführbarkeit der Nutrigenomik als Intervention bei psychischen Erkrankungen zu bewerten, wurde eine randomisierte kontrollierte Phase-I-Studie mit 24 Erwachsenen mit depressiven Störungen unter Verwendung eines Gruppenauswahlverhältnisses von 2:1 durchgeführt (16 in der Interventionsgruppe {I} und 8 in der Kontrollgruppe {C}) wird vorgeschlagen. Teilnehmer mit einer bestätigten depressiven Störung werden aus zwei örtlichen psychiatrischen Kliniken rekrutiert. Diejenigen, die in die I-Gruppe randomisiert werden, werden die Gentests durchführen und eine personalisierte DNA-basierte Ernährungsberatung von einem registrierten Ernährungsberater erhalten; Diejenigen in der C-Gruppe werden ebenfalls getestet, erhalten jedoch allgemeine Ernährungsempfehlungen von einem registrierten Ernährungsberater. Vergleiche vor und nach der Intervention (3 und 6 Wochen nach der Erstellung eines personalisierten Ernährungsplans) werden auf der Grundlage von Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme (d. h. 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen und Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln) und der psychiatrischen Funktionsfähigkeit (z. B. Quick Inventory of) analysiert Depressive Symptomologie, Skala für Krankenhausangst und Depression, Ergebnisfragebogen – OQ-45). Darüber hinaus werden als Kovariaten Maßnahmen einbezogen, die körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten und Schlafqualität sowie soziodemografische Daten erfassen.
Nach Abschluss der Interventionsstudie werden ausführliche Fokusgruppeninterviews durchgeführt. Den Teilnehmern werden Fragen gestellt, die ihre Wahrnehmung des Nutrigenomik-Tests und der personalisierten Ernährungsberatung sowie die Verhaltensreaktion auf die Offenlegung genetischer Informationen ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Rekrutierung
- Innovation Boulevard
-
Kontakt:
- Karen Davison, PhD
- Telefonnummer: 604-300-0331
- E-Mail: karen.davison@kpu.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die in der Gemeinschaft leben und mindestens 19 Jahre alt sind.
- Leichte bis mittelschwere Depression, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS10).
- Ein ausreichendes Maß an Verständnis, um alle im Protokoll erforderlichen Tests und Untersuchungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Ermittler und ihre unmittelbaren Familienangehörigen. Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
- Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer der folgenden Erkrankungen gemäß DSM-IV- oder DSM-5-Kriterien: Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, psychotische Störung, sofern nicht anders angegeben, Delir jeglicher Art, Demenz jeglicher Art, amnestische Störung, jede substanzinduzierte Störung oder jede psychotische Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung.
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 12 Monaten. Die Teilnehmer dürfen in den letzten 4 Wochen weniger als 10 alkoholische Getränke pro Woche konsumiert haben und dürfen weder Marihuana noch andere illegale Drogen konsumiert haben. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer um eine Schätzung ihres Konsums jeder dieser Substanzen gebeten und diese Mengen werden für eine mögliche spätere statistische Analyse aufgezeichnet.
- Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer psychischen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Schwerwiegende, instabile Erkrankungen, bei denen der Tod innerhalb eines Jahres oder ein Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation aufgrund der Krankheit innerhalb von 6 Monaten zu erwarten ist. Dazu gehören Leber-, Nieren-, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre (einschließlich ischämische Herzkrankheit), endokrinologische, neurologische, immunologische oder hämatologische Erkrankungen (insbesondere aktuelle Agranulozytose mit einer absoluten Neutrophilenzahl <500 mm3).
- Anzeichen einer Behandlungsresistenz (z. B. wurden mehr als drei Behandlungen gegen Depressionen durchgeführt).
- Keine atypischen Antipsychotika oder Antidepressiva mit appetitanregender Wirkung (z. B. Mirtazapin) einnehmen
- Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose in den letzten 12 Monaten.
- Bei Ihnen wurde ein entzündliches Darmsyndrom oder ein anderes chronisches Magen-Darm-Problem diagnostiziert.
- Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Patienten werden vorübergehend ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 6 Wochen ein orales Antibiotikum eingenommen haben. Wenn im Verlauf der Studie mit der Einnahme eines Antibiotikums begonnen wird, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
- Einnahme jeglicher Art von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Melatonin, von denen bekannt ist, dass sie eine zentral wirkende Wirkung haben. Allerdings können Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel wie Echinacea, Chondroitin oder Glucosamin eingenommen haben, an der Studie teilnehmen, wenn sie a) diese Wirkstoffe vor der Studie mindestens einen Monat lang eingenommen haben und b) diese Wirkstoffe während der gesamten Studie weiterhin einnehmen . Informationen zu den Nahrungsergänzungsmitteln werden bei der Aufnahme vorgelegt und die Einnahme solcher Nahrungsergänzungsmittel muss abgesetzt werden, damit der Teilnehmer mit dem Screening fortfahren kann.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannten Verhütungsmittel anwenden (z. B. Intrauterinpessare, orale Kontrazeptiva, Implantate, Depo-Provera oder Barrierevorrichtungen mit Spermizid). Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden zurückgezogen.
- Jede Person, bei der klinisch festgestellt wird, dass sie einem ernsthaften Risiko für Selbstmord oder Gewalt ausgesetzt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Personalisierte Ernährung
Teilnehmer erhält Gentestergebnisse mit Diätplan (personalisierte Ernährung)
|
Diätplan basierend auf ernährungsbezogenen Gentestergebnissen
|
Placebo-Komparator: Nur Gentestbericht
Der Teilnehmer erhält einen Standard-Diätplan
|
Diätplan basierend auf ernährungsbezogenen Gentestergebnissen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisfragebogen-45
Zeitfenster: 3 Monate
|
Misst Symptombelastung (Depression und Angst), zwischenmenschliche Beziehungen, soziale Rolle (Schwierigkeiten am Arbeitsplatz, in der Schule oder bei häuslichen Pflichten)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen bei den Indexwerten für gesunde Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Index für gesunde Ernährung
|
3 Monate
|
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Misst das optimistische Selbstvertrauen, mit einer Vielzahl schwieriger Anforderungen im Leben zurechtzukommen.
|
3 Monate
|
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomologie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Misst Depressionssymptome
|
3 Monate
|
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate
|
Misst Angst- und Depressionssymptome
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KK17-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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