Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DNA-basierte Ernährungsberatung für Erwachsene mit depressiven Störungen

13. Oktober 2017 aktualisiert von: Karen Davison

Eine Untersuchung DNA-basierter Ernährungsempfehlungen und ihrer Auswirkungen auf die Veränderung des Gesundheitsverhaltens bei Erwachsenen mit depressiven Störungen: Eine Studie mit gemischten Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit und der Erfahrungen der Teilnehmer

Um die Durchführbarkeit der Nutrigenomik als Intervention bei psychischen Erkrankungen zu bewerten, wurde eine randomisierte kontrollierte Phase-I-Studie mit 42 Erwachsenen (19 bis 50 Jahre) mit depressiven Störungen unter Verwendung eines Gruppenauswahlverhältnisses von 2:1 (28 in der Interventionsgruppe {I}) durchgeführt und 14 in der Kontrollgruppe {C}) vorgeschlagen. Teilnehmer mit einer bestätigten depressiven Störung werden aus zwei örtlichen psychiatrischen Kliniken rekrutiert. Diejenigen, die in die I-Gruppe randomisiert werden, werden die Gentests durchführen und eine personalisierte DNA-basierte Ernährungsberatung von einem registrierten Ernährungsberater erhalten; Diejenigen in der C-Gruppe werden ebenfalls getestet, erhalten jedoch allgemeine Ernährungsempfehlungen von einem registrierten Ernährungsberater. Vergleiche vor und nach der Intervention (3 und 6 Wochen nach der Erstellung eines personalisierten Ernährungsplans) werden auf der Grundlage von Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme (d. h. 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen und Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln) und der psychiatrischen Funktionsfähigkeit (z. B. Quick Inventory of) analysiert Depressive Symptomologie, Skala für Krankenhausangst und Depression, Ergebnisfragebogen – OQ-45). Darüber hinaus werden als Kovariaten Maßnahmen einbezogen, die körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten und Schlafqualität sowie soziodemografische Daten erfassen. Nach Abschluss der Interventionsstudie werden ausführliche Fokusgruppeninterviews durchgeführt. Den Teilnehmern werden Fragen gestellt, die ihre Wahrnehmung des Nutrigenomik-Tests und der personalisierten Ernährungsberatung sowie die Verhaltensreaktion auf die Offenlegung genetischer Informationen ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während es Hinweise darauf gibt, dass die Offenlegung persönlicher genetischer Informationen auf der Grundlage von Nutrigenomik-Tests bei ausgewählten Bevölkerungsgruppen zu Veränderungen im Lebensstilverhalten führt, muss das Potenzial für den Einsatz als Intervention bei klinischen Bevölkerungsgruppen, beispielsweise solchen mit depressiven Störungen, noch erforscht werden.

Studienziele: Die vorgeschlagene Studie wird einen gemischten Methodenansatz verwenden und sich auf die folgenden Ziele konzentrieren:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit von Tests auf 12 Gene (d. h. CYP1A2, UCP1, MTHFR, HLA, TMPRSS6, TFR2, TF, MCM6, NOS3, ACE, FUT2, GSTT1, TCF7L2), die 11 Nahrungsbestandteile (d. h. Koffein, Energie) bewerten Gleichgewicht, Folatgluten, Eisen, Laktose, Omega-3-Fett, Natrium, Vitamin B12, Vitamin C und Vollkornprodukte) bei der Veränderung der Ernährungsqualität, des Essverhaltens und der Verbesserung der Symptome bei Erwachsenen mit depressiven Störungen
  2. Durchführung einer qualitativen Untersuchung der Erfahrungen der Teilnehmer mit der Verwendung von Gentests zur Beurteilung von Nahrungsbestandteilen

Zusammenfassung der Methode: Um die Durchführbarkeit der Nutrigenomik als Intervention bei psychischen Erkrankungen zu bewerten, wurde eine randomisierte kontrollierte Phase-I-Studie mit 24 Erwachsenen mit depressiven Störungen unter Verwendung eines Gruppenauswahlverhältnisses von 2:1 durchgeführt (16 in der Interventionsgruppe {I} und 8 in der Kontrollgruppe {C}) wird vorgeschlagen. Teilnehmer mit einer bestätigten depressiven Störung werden aus zwei örtlichen psychiatrischen Kliniken rekrutiert. Diejenigen, die in die I-Gruppe randomisiert werden, werden die Gentests durchführen und eine personalisierte DNA-basierte Ernährungsberatung von einem registrierten Ernährungsberater erhalten; Diejenigen in der C-Gruppe werden ebenfalls getestet, erhalten jedoch allgemeine Ernährungsempfehlungen von einem registrierten Ernährungsberater. Vergleiche vor und nach der Intervention (3 und 6 Wochen nach der Erstellung eines personalisierten Ernährungsplans) werden auf der Grundlage von Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme (d. h. 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen und Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln) und der psychiatrischen Funktionsfähigkeit (z. B. Quick Inventory of) analysiert Depressive Symptomologie, Skala für Krankenhausangst und Depression, Ergebnisfragebogen – OQ-45). Darüber hinaus werden als Kovariaten Maßnahmen einbezogen, die körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten und Schlafqualität sowie soziodemografische Daten erfassen.

Nach Abschluss der Interventionsstudie werden ausführliche Fokusgruppeninterviews durchgeführt. Den Teilnehmern werden Fragen gestellt, die ihre Wahrnehmung des Nutrigenomik-Tests und der personalisierten Ernährungsberatung sowie die Verhaltensreaktion auf die Offenlegung genetischer Informationen ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Innovation Boulevard
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, die in der Gemeinschaft leben und mindestens 19 Jahre alt sind.
  2. Leichte bis mittelschwere Depression, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS10).
  3. Ein ausreichendes Maß an Verständnis, um alle im Protokoll erforderlichen Tests und Untersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ermittler und ihre unmittelbaren Familienangehörigen. Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
  2. Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer der folgenden Erkrankungen gemäß DSM-IV- oder DSM-5-Kriterien: Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, psychotische Störung, sofern nicht anders angegeben, Delir jeglicher Art, Demenz jeglicher Art, amnestische Störung, jede substanzinduzierte Störung oder jede psychotische Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung.
  3. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 12 Monaten. Die Teilnehmer dürfen in den letzten 4 Wochen weniger als 10 alkoholische Getränke pro Woche konsumiert haben und dürfen weder Marihuana noch andere illegale Drogen konsumiert haben. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer um eine Schätzung ihres Konsums jeder dieser Substanzen gebeten und diese Mengen werden für eine mögliche spätere statistische Analyse aufgezeichnet.
  4. Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer psychischen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Schwerwiegende, instabile Erkrankungen, bei denen der Tod innerhalb eines Jahres oder ein Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation aufgrund der Krankheit innerhalb von 6 Monaten zu erwarten ist. Dazu gehören Leber-, Nieren-, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre (einschließlich ischämische Herzkrankheit), endokrinologische, neurologische, immunologische oder hämatologische Erkrankungen (insbesondere aktuelle Agranulozytose mit einer absoluten Neutrophilenzahl <500 mm3).
  6. Anzeichen einer Behandlungsresistenz (z. B. wurden mehr als drei Behandlungen gegen Depressionen durchgeführt).
  7. Keine atypischen Antipsychotika oder Antidepressiva mit appetitanregender Wirkung (z. B. Mirtazapin) einnehmen
  8. Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose in den letzten 12 Monaten.
  9. Bei Ihnen wurde ein entzündliches Darmsyndrom oder ein anderes chronisches Magen-Darm-Problem diagnostiziert.
  10. Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten 6 Monate.
  11. Patienten werden vorübergehend ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 6 Wochen ein orales Antibiotikum eingenommen haben. Wenn im Verlauf der Studie mit der Einnahme eines Antibiotikums begonnen wird, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
  12. Einnahme jeglicher Art von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Melatonin, von denen bekannt ist, dass sie eine zentral wirkende Wirkung haben. Allerdings können Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel wie Echinacea, Chondroitin oder Glucosamin eingenommen haben, an der Studie teilnehmen, wenn sie a) diese Wirkstoffe vor der Studie mindestens einen Monat lang eingenommen haben und b) diese Wirkstoffe während der gesamten Studie weiterhin einnehmen . Informationen zu den Nahrungsergänzungsmitteln werden bei der Aufnahme vorgelegt und die Einnahme solcher Nahrungsergänzungsmittel muss abgesetzt werden, damit der Teilnehmer mit dem Screening fortfahren kann.
  13. Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannten Verhütungsmittel anwenden (z. B. Intrauterinpessare, orale Kontrazeptiva, Implantate, Depo-Provera oder Barrierevorrichtungen mit Spermizid). Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden zurückgezogen.
  14. Jede Person, bei der klinisch festgestellt wird, dass sie einem ernsthaften Risiko für Selbstmord oder Gewalt ausgesetzt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Ernährung
Teilnehmer erhält Gentestergebnisse mit Diätplan (personalisierte Ernährung)
Diätplan basierend auf ernährungsbezogenen Gentestergebnissen
Placebo-Komparator: Nur Gentestbericht
Der Teilnehmer erhält einen Standard-Diätplan
Diätplan basierend auf ernährungsbezogenen Gentestergebnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisfragebogen-45
Zeitfenster: 3 Monate
Misst Symptombelastung (Depression und Angst), zwischenmenschliche Beziehungen, soziale Rolle (Schwierigkeiten am Arbeitsplatz, in der Schule oder bei häuslichen Pflichten)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei den Indexwerten für gesunde Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate
Index für gesunde Ernährung
3 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Misst das optimistische Selbstvertrauen, mit einer Vielzahl schwieriger Anforderungen im Leben zurechtzukommen.
3 Monate
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomologie
Zeitfenster: 3 Monate
Misst Depressionssymptome
3 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Misst Angst- und Depressionssymptome
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen M Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KK17-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Personalisierte Ernährung

3
Abonnieren